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Dietas de baja carga glucémica en niños latinos en riesgo de diabetes tipo 2 (COOL Kids)

8 de septiembre de 2014 actualizado por: Nazrat Mirza

Los propósitos de este estudio son:

  1. compare dos planes de dieta: una dieta de carga glucémica baja (CG baja) y una dieta baja en grasas. Se espera que una dieta baja en GL mantenga los niveles de azúcar en la sangre más normales y, debido a que los niveles de azúcar se mantienen normales, prevenga aumentos rápidos de insulina en la sangre. Queremos evaluar si los niños hispanos en riesgo de diabetes tipo 2 que reciben una dieta baja en GL tendrán menos resistencia a la insulina, perderán más peso y disminuirán sus posibilidades de contraer diabetes tipo 2.
  2. comparar los efectos de las comidas con GL baja y alta en las respuestas apetitivas, hormonales y metabólicas de los jóvenes hispanos obesos en condiciones estandarizadas y controladas. Queremos probar si los niños alimentados con comidas bajas en GL tendrían respuestas más bajas de glucosa e insulina, reportarían menos hambre y consumirían menos energía que aquellos alimentados con comidas altas en GL.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El sobrepeso entre los niños y adolescentes de minorías es ahora el problema de salud pública pediátrica más frecuente en los Estados Unidos. Nuestros estudios preliminares han encontrado que la prevalencia del sobrepeso entre los niños y adolescentes hispanos en Washington DC es más del doble del promedio nacional de EE. UU. Está bien establecido que el sobrepeso está asociado con complicaciones tanto médicas como psicosociales, particularmente para las poblaciones minoritarias. El estudio de niños hispanos con sobrepeso ha demostrado que tienen un alto riesgo de resistencia a la insulina y tolerancia alterada a la glucosa (IGT), con IGT presente en el 28% de los niños latinos con sobrepeso con antecedentes familiares de diabetes tipo 2 (T2DM). A pesar de la urgencia de desarrollar estrategias efectivas para tratar la obesidad y prevenir la DM2 en estos niños, se han realizado pocos ensayos controlados aleatorios sobre el control del peso en niños hispanos. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de desarrollar programas de tratamiento de la obesidad eficaces, viables y culturalmente competentes dirigidos a los jóvenes hispanos que corren un gran riesgo de comorbilidades asociadas a la obesidad y que representan el segmento de más rápido crecimiento de la población de los EE. UU.

Una dieta de bajo índice glucémico (GI) o carga glucémica (GL) es un tratamiento muy discutido, pero bastante controvertido, de la obesidad. Algunos estudios epidemiológicos, pero no todos, muestran un menor riesgo de diabetes entre las personas que consumen una dieta baja en GL. Los estudios clínicos a corto plazo que examinan las respuestas hormonales y bioquímicas a una dieta con IG bajo han documentado una reducción de la hiperglucemia reactiva y la hiperinsulinemia, y una disminución de la ingesta de alimentos. Proponemos que una dieta baja en GL puede ser un régimen dietético particularmente efectivo para niños latinos con sobrepeso en riesgo de DM2, que tienen un alto consumo de alimentos con carbohidratos refinados y procesados. El objetivo general de este proyecto es determinar los cambios hormonales, metabólicos y de composición corporal que ocurren durante un período de dos años de consumo de comidas bajas en GL en comparación con comidas bajas en grasas entre niños latinos en riesgo de T2DM. Nuestros objetivos específicos son:

- Objetivo Específico 1: Estudiar los efectos a corto y largo plazo de una dieta baja en CG sobre la sensibilidad a la insulina en niños latinos con sobrepeso y riesgo de DM2.

Hipótesis 1: La sensibilidad a la insulina aumentará en mayor medida en los niños asignados al azar a una dieta baja en GL que en los niños asignados al azar a una receta de comida baja en grasas después de 3, 12 y 24 meses. El aumento en la sensibilidad a la insulina que se encuentra con una dieta baja en GL no se explicará completamente solo por los cambios en el IMC.

- Objetivo Específico 2: Determinar los efectos a corto y largo plazo de una dieta baja en CG en el puntaje z del IMC y los cambios en la grasa corporal en niños latinos con sobrepeso en riesgo de T2DM.

Hipótesis 2: La puntuación z del IMC y la proporción de grasa corporal disminuirán en mayor medida en los niños asignados al azar a una dieta baja en GL que en los niños asignados al azar a una prescripción de comidas bajas en grasas después de períodos de observación de 3, 12 y 24 meses.

- Objetivo Específico 3: Examinar los efectos de la dieta baja en GL sobre los marcadores de riesgo metabólico en niños latinos con sobrepeso en riesgo de DM2.

Hipótesis 3: Ambos factores de riesgo tradicionales (p. presión arterial sistólica, colesterol LDL y triglicéridos) y factores de riesgo no tradicionales (p. inflamatorios [proteína C reactiva, fibrinógeno e inhibidor activador del plasminógeno -1] y factores derivados de los adipocitos [adiponectina, resistina y ácidos grasos libres]), relacionados con la sensibilidad a la insulina serán menores en el grupo de comidas con GL bajo en comparación con el grupo de comida reducida en grasas a los 3, 12 y 24 meses.

- Objetivo Específico 4: Examinar las respuestas subjetivas, hormonales y metabólicas de los jóvenes hispanos obesos al consumo de comidas de bajo y alto índice glucémico bajo condiciones controladas y estandarizadas.

Hipótesis 4: en comparación con el grupo alimentado con comidas con alto índice glucémico, el grupo con bajo índice glucémico tendrá respuestas más bajas de glucosa e insulina, el grupo con bajo índice glucémico reportará menos hambre antes de las comidas y mayor saciedad después de las comidas, y el grupo con bajo índice glucémico grupo de carga consumirá menos energía de un plato de refrigerios ad libitum después de las comidas.

Los niños latinos de 7 a 14 años con IMC ≥ percentil 95 y en riesgo de T2DM serán asignados aleatoriamente a un plan dietético de GL bajo o bajo en grasas durante 2 años. Los sujetos también participarán en un programa de intervención basado en la familia, culturalmente competente, que incluye modificación del comportamiento y actividad física mejorada. La frecuencia de intervención consistirá en visitas semanales durante 12 semanas (Fase 1), visitas mensuales durante 9 meses (Fase 2) y visitas trimestrales durante 12 meses (Fase 3).

Después de completar la Fase 1, los sujetos serán admitidos en el GCRC durante un período de 24 horas para participar en un estudio de comidas. A los sujetos se les proporcionarán comidas estandarizadas que consistan en una carga glucémica baja (para el grupo de GL bajo) o una carga glucémica alta (para el grupo de IG alto), y se evaluarán sus respuestas subjetivas, hormonales y metabólicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

113

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños hispanos de 7 a 14 años con IMC >= percentil 95 en riesgo de T2DM y que por lo demás son saludables
  • El origen étnico será por autoidentificación con el grupo cultural hispano o latino por parte de los padres del sujeto y ambos grupos de abuelos.
  • Riesgo de DM2 definido como antecedentes familiares positivos de DM2 más resistencia a la insulina (hiperinsulinemia en ayunas ≥ 15 uIU/mL) o alteración de la tolerancia a la glucosa (glucosa en ayunas >110 mg/dl, o 2 horas después de la provocación con glucosa >140 mg/dl).
  • Solo un niño por familia será elegible para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • DMT2 preexistente
  • síndrome de Cushing
  • hipotiroidismo no tratado
  • trastorno generalizado del desarrollo
  • asma severa
  • depresión severa no tratada
  • uso de medicamentos que promueven el aumento o la pérdida de peso
  • síndromes genéticos asociados a la obesidad (p. síndrome de Prader Willi)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Plan dietético de baja carga glucémica

Los sujetos y sus padres recibirán instrucciones y ejemplos específicos para reducir la carga glucémica de sus dietas reemplazando las fuentes de carbohidratos con un IG alto por fuentes de alimentos con un IG bajo, reemplazando la energía de los carbohidratos con la energía de las proteínas y las grasas, e intentar para equilibrar las comidas y los refrigerios con carbohidratos de IG bajo, proteínas y fuentes de alimentos bajos en grasa. El objetivo será lograr una composición de macronutrientes para la dieta baja en GL de 45 a 50 % de carbohidratos de bajo IG, 20 a 25 % de proteínas y 30 a 35 % de grasas. Todos los sujetos recibirán sesiones de modificación de conducta, aumento de la actividad física y reducción del sedentarismo.

A los 3 meses, los sujetos serán admitidos en el GCRC por un período de 24 horas para un estudio de comidas. Se les dará una dieta estandarizada de baja carga glucémica para la cena, el desayuno y el almuerzo, seguida de un plato de refrigerios ad lib. Sus respuestas subjetivas, hormonales y metabólicas se medirán en serie.

Proponemos un ensayo clínico controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de una dieta de baja carga glucémica frente a una dieta baja en grasas sobre la sensibilidad a la insulina, la composición corporal y otras medidas hormonales y bioquímicas. El programa de Intervención culturalmente competente y basado en la familia tiene un componente dietético experimental (carga glucémica baja versus dieta baja en grasas), así como elementos de actividad física, reducción del sedentarismo y modificación del comportamiento. Las sesiones de capacitación en nutrición se dividen en 12 módulos que se imparten en un curso de 12 semanas. Se ha tenido cuidado de hacer que el contenido y la intensidad de los programas de carga baja en grasas y bajo índice glucémico sean comparables. Ambos tratamientos incluyen 12 sesiones semanales, seguidas de nueve mensuales y cuatro sesiones trimestrales.

Los participantes son obesos (IMC ≥ percentil 95 para edad y sexo) niños hispanoamericanos de 7 a 14 años.

Comparador activo: Dieta baja en grasas

Para la dieta baja en grasas, los sujetos y sus padres recibirán instrucciones y ejemplos específicos para reducir el contenido de grasas de su dieta. La composición de la dieta baja en grasas estará dirigida a conseguir un 55-60% de hidratos de carbono (sin discriminación por su índice glucémico), un 15-20% de proteínas y un 25-30% de grasas. Todos los niños reclutados recibirán sesiones sobre modificación de conducta, aumento de la actividad física y reducción del sedentarismo.

A los 3 meses, los sujetos serán admitidos en el GCRC por un período de 24 horas para un estudio de comidas. Se les dará una dieta estandarizada de carga glucémica alta para la cena, el desayuno y el almuerzo, seguida de un plato de bocadillos ad lib. Sus respuestas subjetivas, hormonales y metabólicas se medirán en serie.

Proponemos un ensayo clínico controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de una dieta de baja carga glucémica frente a una dieta baja en grasas sobre la sensibilidad a la insulina, la composición corporal y otras medidas hormonales y bioquímicas. El programa de Intervención culturalmente competente y basado en la familia tiene un componente dietético experimental (carga glucémica baja versus dieta baja en grasas), así como elementos de actividad física, reducción del sedentarismo y modificación del comportamiento. Las sesiones de capacitación en nutrición se dividen en 12 módulos que se imparten en un curso de 12 semanas. Se ha tenido cuidado de hacer que el contenido y la intensidad de los programas de carga baja en grasas y bajo índice glucémico sean comparables. Ambos tratamientos incluyen 12 sesiones semanales, seguidas de nueve mensuales y cuatro sesiones trimestrales.

Los participantes son obesos (IMC ≥ percentil 95 para edad y sexo) niños hispanoamericanos de 7 a 14 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la sensibilidad a la insulina entre los dos brazos dietéticos
Periodo de tiempo: a los 3, 12 y 24 meses
a los 3, 12 y 24 meses
Cambio en la puntuación z del IMC entre los dos grupos dietéticos
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses
3, 12 y 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la masa de grasa corporal, análisis de lípidos (colesterol LDL, TG, FFA) entre los dos brazos dietéticos
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses
3, 12 y 24 meses
Diferencias subjetivas, hormonales y metabólicas entre los dos brazos dietéticos
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Nazrat M Mirza, MD, ScD, Children's National Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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