- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01068197
Dietas de baja carga glucémica en niños latinos en riesgo de diabetes tipo 2 (COOL Kids)
Los propósitos de este estudio son:
- compare dos planes de dieta: una dieta de carga glucémica baja (CG baja) y una dieta baja en grasas. Se espera que una dieta baja en GL mantenga los niveles de azúcar en la sangre más normales y, debido a que los niveles de azúcar se mantienen normales, prevenga aumentos rápidos de insulina en la sangre. Queremos evaluar si los niños hispanos en riesgo de diabetes tipo 2 que reciben una dieta baja en GL tendrán menos resistencia a la insulina, perderán más peso y disminuirán sus posibilidades de contraer diabetes tipo 2.
- comparar los efectos de las comidas con GL baja y alta en las respuestas apetitivas, hormonales y metabólicas de los jóvenes hispanos obesos en condiciones estandarizadas y controladas. Queremos probar si los niños alimentados con comidas bajas en GL tendrían respuestas más bajas de glucosa e insulina, reportarían menos hambre y consumirían menos energía que aquellos alimentados con comidas altas en GL.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sobrepeso entre los niños y adolescentes de minorías es ahora el problema de salud pública pediátrica más frecuente en los Estados Unidos. Nuestros estudios preliminares han encontrado que la prevalencia del sobrepeso entre los niños y adolescentes hispanos en Washington DC es más del doble del promedio nacional de EE. UU. Está bien establecido que el sobrepeso está asociado con complicaciones tanto médicas como psicosociales, particularmente para las poblaciones minoritarias. El estudio de niños hispanos con sobrepeso ha demostrado que tienen un alto riesgo de resistencia a la insulina y tolerancia alterada a la glucosa (IGT), con IGT presente en el 28% de los niños latinos con sobrepeso con antecedentes familiares de diabetes tipo 2 (T2DM). A pesar de la urgencia de desarrollar estrategias efectivas para tratar la obesidad y prevenir la DM2 en estos niños, se han realizado pocos ensayos controlados aleatorios sobre el control del peso en niños hispanos. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de desarrollar programas de tratamiento de la obesidad eficaces, viables y culturalmente competentes dirigidos a los jóvenes hispanos que corren un gran riesgo de comorbilidades asociadas a la obesidad y que representan el segmento de más rápido crecimiento de la población de los EE. UU.
Una dieta de bajo índice glucémico (GI) o carga glucémica (GL) es un tratamiento muy discutido, pero bastante controvertido, de la obesidad. Algunos estudios epidemiológicos, pero no todos, muestran un menor riesgo de diabetes entre las personas que consumen una dieta baja en GL. Los estudios clínicos a corto plazo que examinan las respuestas hormonales y bioquímicas a una dieta con IG bajo han documentado una reducción de la hiperglucemia reactiva y la hiperinsulinemia, y una disminución de la ingesta de alimentos. Proponemos que una dieta baja en GL puede ser un régimen dietético particularmente efectivo para niños latinos con sobrepeso en riesgo de DM2, que tienen un alto consumo de alimentos con carbohidratos refinados y procesados. El objetivo general de este proyecto es determinar los cambios hormonales, metabólicos y de composición corporal que ocurren durante un período de dos años de consumo de comidas bajas en GL en comparación con comidas bajas en grasas entre niños latinos en riesgo de T2DM. Nuestros objetivos específicos son:
- Objetivo Específico 1: Estudiar los efectos a corto y largo plazo de una dieta baja en CG sobre la sensibilidad a la insulina en niños latinos con sobrepeso y riesgo de DM2.
Hipótesis 1: La sensibilidad a la insulina aumentará en mayor medida en los niños asignados al azar a una dieta baja en GL que en los niños asignados al azar a una receta de comida baja en grasas después de 3, 12 y 24 meses. El aumento en la sensibilidad a la insulina que se encuentra con una dieta baja en GL no se explicará completamente solo por los cambios en el IMC.
- Objetivo Específico 2: Determinar los efectos a corto y largo plazo de una dieta baja en CG en el puntaje z del IMC y los cambios en la grasa corporal en niños latinos con sobrepeso en riesgo de T2DM.
Hipótesis 2: La puntuación z del IMC y la proporción de grasa corporal disminuirán en mayor medida en los niños asignados al azar a una dieta baja en GL que en los niños asignados al azar a una prescripción de comidas bajas en grasas después de períodos de observación de 3, 12 y 24 meses.
- Objetivo Específico 3: Examinar los efectos de la dieta baja en GL sobre los marcadores de riesgo metabólico en niños latinos con sobrepeso en riesgo de DM2.
Hipótesis 3: Ambos factores de riesgo tradicionales (p. presión arterial sistólica, colesterol LDL y triglicéridos) y factores de riesgo no tradicionales (p. inflamatorios [proteína C reactiva, fibrinógeno e inhibidor activador del plasminógeno -1] y factores derivados de los adipocitos [adiponectina, resistina y ácidos grasos libres]), relacionados con la sensibilidad a la insulina serán menores en el grupo de comidas con GL bajo en comparación con el grupo de comida reducida en grasas a los 3, 12 y 24 meses.
- Objetivo Específico 4: Examinar las respuestas subjetivas, hormonales y metabólicas de los jóvenes hispanos obesos al consumo de comidas de bajo y alto índice glucémico bajo condiciones controladas y estandarizadas.
Hipótesis 4: en comparación con el grupo alimentado con comidas con alto índice glucémico, el grupo con bajo índice glucémico tendrá respuestas más bajas de glucosa e insulina, el grupo con bajo índice glucémico reportará menos hambre antes de las comidas y mayor saciedad después de las comidas, y el grupo con bajo índice glucémico grupo de carga consumirá menos energía de un plato de refrigerios ad libitum después de las comidas.
Los niños latinos de 7 a 14 años con IMC ≥ percentil 95 y en riesgo de T2DM serán asignados aleatoriamente a un plan dietético de GL bajo o bajo en grasas durante 2 años. Los sujetos también participarán en un programa de intervención basado en la familia, culturalmente competente, que incluye modificación del comportamiento y actividad física mejorada. La frecuencia de intervención consistirá en visitas semanales durante 12 semanas (Fase 1), visitas mensuales durante 9 meses (Fase 2) y visitas trimestrales durante 12 meses (Fase 3).
Después de completar la Fase 1, los sujetos serán admitidos en el GCRC durante un período de 24 horas para participar en un estudio de comidas. A los sujetos se les proporcionarán comidas estandarizadas que consistan en una carga glucémica baja (para el grupo de GL bajo) o una carga glucémica alta (para el grupo de IG alto), y se evaluarán sus respuestas subjetivas, hormonales y metabólicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños hispanos de 7 a 14 años con IMC >= percentil 95 en riesgo de T2DM y que por lo demás son saludables
- El origen étnico será por autoidentificación con el grupo cultural hispano o latino por parte de los padres del sujeto y ambos grupos de abuelos.
- Riesgo de DM2 definido como antecedentes familiares positivos de DM2 más resistencia a la insulina (hiperinsulinemia en ayunas ≥ 15 uIU/mL) o alteración de la tolerancia a la glucosa (glucosa en ayunas >110 mg/dl, o 2 horas después de la provocación con glucosa >140 mg/dl).
- Solo un niño por familia será elegible para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- DMT2 preexistente
- síndrome de Cushing
- hipotiroidismo no tratado
- trastorno generalizado del desarrollo
- asma severa
- depresión severa no tratada
- uso de medicamentos que promueven el aumento o la pérdida de peso
- síndromes genéticos asociados a la obesidad (p. síndrome de Prader Willi)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plan dietético de baja carga glucémica
Los sujetos y sus padres recibirán instrucciones y ejemplos específicos para reducir la carga glucémica de sus dietas reemplazando las fuentes de carbohidratos con un IG alto por fuentes de alimentos con un IG bajo, reemplazando la energía de los carbohidratos con la energía de las proteínas y las grasas, e intentar para equilibrar las comidas y los refrigerios con carbohidratos de IG bajo, proteínas y fuentes de alimentos bajos en grasa. El objetivo será lograr una composición de macronutrientes para la dieta baja en GL de 45 a 50 % de carbohidratos de bajo IG, 20 a 25 % de proteínas y 30 a 35 % de grasas. Todos los sujetos recibirán sesiones de modificación de conducta, aumento de la actividad física y reducción del sedentarismo. A los 3 meses, los sujetos serán admitidos en el GCRC por un período de 24 horas para un estudio de comidas. Se les dará una dieta estandarizada de baja carga glucémica para la cena, el desayuno y el almuerzo, seguida de un plato de refrigerios ad lib. Sus respuestas subjetivas, hormonales y metabólicas se medirán en serie. |
Proponemos un ensayo clínico controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de una dieta de baja carga glucémica frente a una dieta baja en grasas sobre la sensibilidad a la insulina, la composición corporal y otras medidas hormonales y bioquímicas. El programa de Intervención culturalmente competente y basado en la familia tiene un componente dietético experimental (carga glucémica baja versus dieta baja en grasas), así como elementos de actividad física, reducción del sedentarismo y modificación del comportamiento. Las sesiones de capacitación en nutrición se dividen en 12 módulos que se imparten en un curso de 12 semanas. Se ha tenido cuidado de hacer que el contenido y la intensidad de los programas de carga baja en grasas y bajo índice glucémico sean comparables. Ambos tratamientos incluyen 12 sesiones semanales, seguidas de nueve mensuales y cuatro sesiones trimestrales. Los participantes son obesos (IMC ≥ percentil 95 para edad y sexo) niños hispanoamericanos de 7 a 14 años. |
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Comparador activo: Dieta baja en grasas
Para la dieta baja en grasas, los sujetos y sus padres recibirán instrucciones y ejemplos específicos para reducir el contenido de grasas de su dieta. La composición de la dieta baja en grasas estará dirigida a conseguir un 55-60% de hidratos de carbono (sin discriminación por su índice glucémico), un 15-20% de proteínas y un 25-30% de grasas. Todos los niños reclutados recibirán sesiones sobre modificación de conducta, aumento de la actividad física y reducción del sedentarismo. A los 3 meses, los sujetos serán admitidos en el GCRC por un período de 24 horas para un estudio de comidas. Se les dará una dieta estandarizada de carga glucémica alta para la cena, el desayuno y el almuerzo, seguida de un plato de bocadillos ad lib. Sus respuestas subjetivas, hormonales y metabólicas se medirán en serie. |
Proponemos un ensayo clínico controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de una dieta de baja carga glucémica frente a una dieta baja en grasas sobre la sensibilidad a la insulina, la composición corporal y otras medidas hormonales y bioquímicas. El programa de Intervención culturalmente competente y basado en la familia tiene un componente dietético experimental (carga glucémica baja versus dieta baja en grasas), así como elementos de actividad física, reducción del sedentarismo y modificación del comportamiento. Las sesiones de capacitación en nutrición se dividen en 12 módulos que se imparten en un curso de 12 semanas. Se ha tenido cuidado de hacer que el contenido y la intensidad de los programas de carga baja en grasas y bajo índice glucémico sean comparables. Ambos tratamientos incluyen 12 sesiones semanales, seguidas de nueve mensuales y cuatro sesiones trimestrales. Los participantes son obesos (IMC ≥ percentil 95 para edad y sexo) niños hispanoamericanos de 7 a 14 años. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la sensibilidad a la insulina entre los dos brazos dietéticos
Periodo de tiempo: a los 3, 12 y 24 meses
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a los 3, 12 y 24 meses
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Cambio en la puntuación z del IMC entre los dos grupos dietéticos
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses
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3, 12 y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la masa de grasa corporal, análisis de lípidos (colesterol LDL, TG, FFA) entre los dos brazos dietéticos
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses
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3, 12 y 24 meses
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Diferencias subjetivas, hormonales y metabólicas entre los dos brazos dietéticos
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nazrat M Mirza, MD, ScD, Children's National Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mirza NM, Palmer MG, Sinclair KB, McCarter R, He J, Ebbeling CB, Ludwig DS, Yanovski JA. Effects of a low glycemic load or a low-fat dietary intervention on body weight in obese Hispanic American children and adolescents: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2013 Feb;97(2):276-85. doi: 10.3945/ajcn.112.042630. Epub 2012 Dec 19.
- Mirza NM, Klein CJ, Palmer MG, McCarter R, He J, Ebbeling CB, Ludwig DS, Yanovski JA. Effects of high and low glycemic load meals on energy intake, satiety and hunger in obese Hispanic-American youth. Int J Pediatr Obes. 2011 Jun;6(2-2):e523-31. doi: 10.3109/17477166.2010.544740. Epub 2011 Feb 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K23RR022227; IRB # 3195
- K23RR022227 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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