- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01068197
Diæter med lav glykæmisk belastning hos latino-børn i risiko for type 2-diabetes (COOL Kids)
Formålet med denne undersøgelse er at:
- sammenligne to kostplaner - en diæt med lavt glykæmisk belastning (lavt GL) og en diæt med lavt fedtindhold. En diæt med lav GL forventes at holde blodsukkerniveauet mere normalt, og fordi sukkerniveauet forbliver normalt, forhindrer det hurtige stigninger af insulin i blodet. Vi ønsker at teste, om latinamerikanske børn i risiko for type 2-diabetes, som får en diæt med lav GL, vil have mindre insulinresistens, vil tabe sig mere og vil mindske deres chance for at få type 2-diabetes.
- sammenligne virkningerne af måltider med lav GL og høj GL på appetitlige, hormonelle og metaboliske reaktioner hos overvægtige latinamerikanske unge under kontrollerede, standardiserede forhold. Vi ønsker at teste, om børn, der fodres med lav-GL-måltider, ville have lavere glukose og lavere insulinrespons, rapportere mindre sult og indtage mindre energi end dem, der fodres med høj-GL-måltider.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overvægt blandt minoritetsbørn og -unge er nu det mest udbredte pædiatriske folkesundhedsproblem i USA. Vores foreløbige undersøgelser har fundet ud af, at forekomsten af overvægt blandt latinamerikanske børn og unge i Washington DC er mere end dobbelt så høj som det nationale gennemsnit i USA. Det er veletableret, at overvægt er forbundet med både medicinske og psykosociale komplikationer, især for minoritetsbefolkninger. Undersøgelse af overvægtige latinamerikanske børn har vist, at de har høj risiko for insulinresistens og nedsat glukosetolerance (IGT), med IGT til stede hos 28 % af overvægtige latinobørn med en familiehistorie med type 2-diabetes (T2DM). På trods af, at det haster med at udvikle effektive strategier til behandling af fedme og forebyggelse af T2DM hos sådanne børn, er der kun udført få randomiserede kontrollerede forsøg med vægtkontrol hos latinamerikanske børn. Derfor er der et presserende behov for at udvikle effektive, gennemførlige og kulturelt kompetente fedmebehandlingsprogrammer rettet mod latinamerikanske unge, som har stor risiko for fedme-associerede komorbiditeter, og som repræsenterer det hurtigst voksende segment af den amerikanske befolkning.
En diæt med lavt glykæmisk indeks (GI) eller glykæmisk belastning (GL) er en meget diskuteret, men ret kontroversiel behandling af fedme. Nogle, men ikke alle epidemiologiske undersøgelser viser lavere risiko for diabetes blandt personer, der spiser en diæt med lavt GL-indhold. Kortsigtede kliniske undersøgelser, der undersøgte de hormonelle og biokemiske reaktioner på en diæt med lavt GI, har dokumenteret en reduktion af reaktiv hyperglykæmi og hyperinsulinemi og reduceret fødeindtagelse. Vi foreslår, at en diæt med lav GL kan være en særlig effektiv diæt til overvægtige latinobørn med risiko for T2DM, som har et højt forbrug af forarbejdede og raffinerede kulhydratfødevarer. Det overordnede formål med dette projekt er at bestemme de hormonelle, metaboliske og kropssammensætningsændringer, der opstår i løbet af en toårig periode med indtagelse af måltider med lavt GL-indhold sammenlignet med måltider med lavt fedtindhold blandt latinobørn med risiko for T2DM. Vores specifikke mål er:
- Specifikt mål 1: At studere de kort- og langsigtede virkninger af en diæt med lav GL på insulinfølsomhed hos overvægtige latinobørn med risiko for T2DM.
Hypotese 1: Insulinfølsomheden vil stige i højere grad hos børn randomiseret til en lav-GL diæt end hos børn randomiseret til en fedtfattig måltidsrecept efter 3, 12 og 24 måneder. Stigningen i insulinfølsomhed fundet med en diæt med lav GL vil ikke blive fuldt ud forklaret af ændringer i BMI alene.
- Specifikt mål 2: At bestemme de kort- og langsigtede virkninger af en diæt med lav GL på BMI z-score og kropsfedtændringer hos overvægtige latinobørn med risiko for T2DM.
Hypotese 2: BMI z-score og kropsfedtandel vil falde i højere grad hos børn randomiseret til en lav-GL diæt end hos børn randomiseret til en fedtfattig måltidsrecept efter 3, 12 og 24 måneders observationsperioder.
- Specifikt mål 3: At undersøge virkningerne af lav-GL diæt på markører for metabolisk risiko hos overvægtige latinobørn med risiko for T2DM.
Hypotese 3: Både traditionelle risikofaktorer (f.eks. systolisk blodtryk, LDL-kolesterol og triglycerider) og ikke-traditionelle risikofaktorer (f.eks. inflammatoriske [C-reaktivt protein, fibrinogen og Plasminogenaktiverende hæmmer -1], og adipocyt-afledte faktorer [adiponectin, resistin og frie fedtsyrer]), relateret til insulinfølsomhed vil være lavere i lav-GL måltidsgruppen sammenlignet med den fedtfattige måltidsgruppe ved 3, 12 og 24 måneder.
- Specifikt mål 4: At undersøge de subjektive, hormonelle og metaboliske reaktioner hos overvægtige latinamerikanske unge på indtagelse af måltider med lav glykæmisk belastning og høj glykæmisk belastning under kontrollerede, standardiserede forhold.
Hypotese 4: Sammenlignet med gruppen, der får måltider med høj glykæmisk belastning, vil gruppen med lav glykæmisk belastning have lavere glukose og lavere insulinrespons, gruppen med lav glykæmisk belastning vil rapportere mindre sult før måltider og større mæthed efter måltider, og lav glykæmisk belastning. belastningsgruppen vil forbruge mindre energi fra et ad libitum snackfad efter måltid.
Latino-børn i alderen 7-14 år med BMI≥95. percentil og i risiko for T2DM vil blive tilfældigt tildelt enten en kostplan med lavt indhold af GL eller en kostplan med lavt fedtindhold i 2 år. Forsøgspersonerne vil også deltage i et kulturelt kompetent, familiebaseret interventionsprogram, som omfatter adfærdsændring og øget fysisk aktivitet. Interventionshyppigheden vil bestå af ugentlige besøg i 12 uger (fase 1), månedlige besøg i 9 måneder (fase 2) og 3-måneders besøg i 12 måneder (fase 3).
Efter afslutning af fase 1 vil forsøgspersoner blive optaget i GCRC over en 24-timers periode for at deltage i et måltidsstudie. Forsøgspersonerne vil blive forsynet med standardiserede måltider bestående af enten lav-glykæmisk belastning (til lav-GL-gruppen) eller høj-glykæmisk belastning (til høj-GI-gruppen), og deres subjektive, hormonelle og metaboliske reaktioner vil blive vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spanske børn i alderen 7-14 år med BMI >= 95. percentil i risiko for T2DM, og som ellers er raske
- Etnicitet vil være ved selvidentifikation med den latinamerikanske eller latinamerikanske kulturelle gruppe af emnets forældre og begge sæt bedsteforældre.
- Risiko for T2DM defineret som en positiv familiehistorie med T2DM plus insulinresistens (fastende hyperinsulinemi ≥ 15 uIU/ml) eller nedsat glukosetolerance (fastende glukose >110 mg/dl eller 2 timers postglucosepåvirkning >140 mg/dl).
- Kun ét barn pr. familie vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- allerede eksisterende T2DM
- Cushings syndrom
- ubehandlet hypothyroidisme
- gennemgribende udviklingsforstyrrelse
- svær astma
- svær ubehandlet depression
- brug af medicin, der fremmer vægtøgning eller vægttab
- fedme-associerede genetiske syndromer (f. Prader Willi syndrom)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kostplan med lav glykæmisk belastning
Forsøgspersonerne og deres forældre vil få instruktioner og specifikke eksempler for at sænke den glykæmiske belastning af deres diæter ved at erstatte kulhydratkilder med højt GI med fødekilder med lavt GI, erstatte energi fra kulhydrat med energi fra protein og fedt, og forsøge at at balancere måltider og snacks med kulhydrater med lavt GI, proteiner og fedtfattige madkilder. Målet vil være at opnå makronæringsstofsammensætning til lav-GL-diæten med 45-50% kulhydrater med lavt GI, 20-25% protein og 30-35% fedt. Alle forsøgspersoner vil modtage sessioner om adfærdsændring, øget fysisk aktivitet og reduktion af stillesiddende adfærd. Efter 3 måneder vil forsøgspersoner blive optaget på GCRC i en periode på 24 timer til en måltidsundersøgelse. De vil få standardiseret diæt med lavt glykæmisk belastning til aftensmad, morgenmad og frokost efterfulgt af en ad lib snackfad. Deres subjektive, hormonelle og metaboliske reaktioner vil blive målt i serie. |
Vi foreslår et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af en diæt med lav glykæmisk belastning versus fedtfattig diæt på insulinfølsomhed, kropssammensætning og andre hormonelle og biokemiske mål. Det kulturelt kompetente og familiebaserede interventionsprogram har en diæteksperimentel komponent (lavglykæmisk belastning versus fedtfattig kost), såvel som elementer af fysisk aktivitet, reduktion i stillesiddende adfærd og adfærdsændring. Ernæringstræningssessionerne er opdelt i 12 moduler, der undervises over et 12-ugers kursus. Der er blevet sørget for at gøre indholdet og intensiteten af programmerne med lavt fedtindhold og lavglykæmisk belastning sammenlignelige. Begge behandlinger inkluderer 12 ugentlige sessioner, efterfulgt af ni månedlige og fire 3-månedlige sessioner. Deltagerne er overvægtige (BMI ≥95. percentil for alder og køn) latinamerikanske børn i alderen 7-14 år. |
|
Aktiv komparator: Fedtfattig kost
Til den fedtfattige diæt vil forsøgspersoner og deres forældre få instruktioner og specifikke eksempler for at sænke fedtindholdet i deres diæt. Sammensætningen af den fedtfattige diæt vil blive målrettet mod at opnå 55-60% kulhydrater (uden forskel på deres glykæmiske indeks), 15-20% protein og 25-30% fedt. Alle rekrutterede børn vil modtage sessioner om adfærdsændring, øget fysisk aktivitet og reduktion af stillesiddende adfærd. Efter 3 måneder vil forsøgspersoner blive optaget på GCRC i en periode på 24 timer til en måltidsundersøgelse. De vil få standardiseret diæt med høj glykæmisk belastning til aftensmad, morgenmad og frokost efterfulgt af en ad lib snackfad. Deres subjektive, hormonelle og metaboliske reaktioner vil blive målt i serie. |
Vi foreslår et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af en diæt med lav glykæmisk belastning versus fedtfattig diæt på insulinfølsomhed, kropssammensætning og andre hormonelle og biokemiske mål. Det kulturelt kompetente og familiebaserede interventionsprogram har en diæteksperimentel komponent (lavglykæmisk belastning versus fedtfattig kost), såvel som elementer af fysisk aktivitet, reduktion i stillesiddende adfærd og adfærdsændring. Ernæringstræningssessionerne er opdelt i 12 moduler, der undervises over et 12-ugers kursus. Der er blevet sørget for at gøre indholdet og intensiteten af programmerne med lavt fedtindhold og lavglykæmisk belastning sammenlignelige. Begge behandlinger inkluderer 12 ugentlige sessioner, efterfulgt af ni månedlige og fire 3-månedlige sessioner. Deltagerne er overvægtige (BMI ≥95. percentil for alder og køn) latinamerikanske børn i alderen 7-14 år. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i insulinfølsomhed mellem de to diætarme
Tidsramme: ved 3-, 12- og 24 måneder
|
ved 3-, 12- og 24 måneder
|
|
Ændring i BMI z-score mellem de to diætgrupper
Tidsramme: 3-, 12- og 24 måneder
|
3-, 12- og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i kropsfedtmasse, lipidanalyse (LDL-kolesterol, TG, FFA) mellem de to diætarme
Tidsramme: 3-, 12- og 24 måneder
|
3-, 12- og 24 måneder
|
|
Forskelle i subjektive, hormonelle og metaboliske mellem de to diætarme
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nazrat M Mirza, MD, ScD, Children's National Research Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mirza NM, Palmer MG, Sinclair KB, McCarter R, He J, Ebbeling CB, Ludwig DS, Yanovski JA. Effects of a low glycemic load or a low-fat dietary intervention on body weight in obese Hispanic American children and adolescents: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2013 Feb;97(2):276-85. doi: 10.3945/ajcn.112.042630. Epub 2012 Dec 19.
- Mirza NM, Klein CJ, Palmer MG, McCarter R, He J, Ebbeling CB, Ludwig DS, Yanovski JA. Effects of high and low glycemic load meals on energy intake, satiety and hunger in obese Hispanic-American youth. Int J Pediatr Obes. 2011 Jun;6(2-2):e523-31. doi: 10.3109/17477166.2010.544740. Epub 2011 Feb 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K23RR022227; IRB # 3195
- K23RR022227 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diæt med lav glykæmisk belastning versus fedtfattig diæt
-
Wake Forest University Health SciencesTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Boston Children's HospitalIkke rekrutterer endnuGastrostomi | Forhåbning | Ernæringsbesvær
-
Warsaw University of Life SciencesAfsluttetTyndtarmsbakterieovervækst | SIBO | Bakterieovervækstsyndrom i tyndtarmen (SIBO)Polen
-
Cairo UniversityRekrutteringFedme | Irritabelt tarmsyndrom | Abdominal fedmeEgypten
-
University Hospital, RouenAfsluttet
-
Boston Children's HospitalRekrutteringGastrostomi | Forhåbning | ErnæringsbesværForenede Stater
-
University of BariAfsluttetFunktionelle gastrointestinale lidelser | IBSItalien
-
University Hospital, BordeauxAfsluttet
-
Baylor College of MedicineUniversity of WashingtonAfsluttetForudsiger biomarkører reaktion på et pædiatrisk program til behandling af kroniske smertesymptomer?Irritabelt tarmsyndrom | Funktionelle mavesmerter | Funktionelle gastrointestinale lidelser | Funktionelt abdominalt smertesyndrom | Funktionel tarmsygdom | Funktionelle mavesmerterForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesTrukket tilbageIrritabel tyktarm (IBS)Forenede Stater