Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diety o niskim ładunku glikemicznym u latynoskich dzieci zagrożonych cukrzycą typu 2 (COOL Kids)

8 września 2014 zaktualizowane przez: Nazrat Mirza

Celem tego badania jest:

  1. porównaj dwa plany dietetyczne – dietę o niskim ładunku glikemicznym (low-GL) i dietę niskotłuszczową. Oczekuje się, że dieta o niskim GL utrzyma poziom cukru we krwi na normalnym poziomie, a ponieważ poziom cukru pozostanie na normalnym poziomie, zapobiegnie szybkiemu wzrostowi poziomu insuliny we krwi. Chcemy sprawdzić, czy latynoskie dzieci zagrożone cukrzycą typu 2, które otrzymują dietę o niskim GL, będą miały mniejszą oporność na insulinę, stracą więcej na wadze i zmniejszą ryzyko zachorowania na cukrzycę typu 2.
  2. porównali wpływ posiłków o niskim i wysokim GL na reakcje apetyczne, hormonalne i metaboliczne otyłej młodzieży latynoskiej w kontrolowanych, znormalizowanych warunkach. Chcemy sprawdzić, czy dzieci karmione posiłkami o niskim GL będą miały niższą glukozę i mniejszą odpowiedź na insulinę, będą mniej odczuwać głód i zużywać mniej energii niż dzieci karmione posiłkami o wysokim GL.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nadwaga wśród dzieci i młodzieży należących do mniejszości jest obecnie najbardziej rozpowszechnionym problemem zdrowia publicznego wśród dzieci w Stanach Zjednoczonych. Nasze wstępne badania wykazały, że występowanie nadwagi wśród latynoskich dzieci i nastolatków w Waszyngtonie jest ponad dwukrotnie wyższe niż średnia krajowa w USA. Powszechnie wiadomo, że nadwaga jest związana zarówno z powikłaniami medycznymi, jak i psychospołecznymi, szczególnie w populacjach mniejszości. Badanie latynoskich dzieci z nadwagą wykazało, że są one w grupie wysokiego ryzyka insulinooporności i upośledzonej tolerancji glukozy (IGT), przy czym IGT występuje u 28% latynoskich dzieci z nadwagą, u których w rodzinie występowała cukrzyca typu 2 (T2DM). Pomimo pilnej potrzeby opracowania skutecznych strategii leczenia otyłości i zapobiegania cukrzycy typu 2 u takich dzieci, przeprowadzono niewiele randomizowanych kontrolowanych badań kontroli masy ciała u dzieci latynoskich. W związku z tym istnieje pilna potrzeba opracowania skutecznych, wykonalnych i kompetentnych kulturowo programów leczenia otyłości skierowanych do młodzieży latynoskiej, która jest bardzo narażona na choroby współistniejące z otyłością i która reprezentuje najszybciej rosnącą część populacji USA.

Dieta o niskim indeksie glikemicznym (IG) lub ładunku glikemicznym (GL) to szeroko dyskutowana, ale dość kontrowersyjna metoda leczenia otyłości. Niektóre, choć nie wszystkie, badania epidemiologiczne wskazują na mniejsze ryzyko cukrzycy wśród osób stosujących dietę o niskim GL. Krótkoterminowe badania kliniczne badające reakcje hormonalne i biochemiczne na dietę o niskim IG udokumentowały zmniejszenie reaktywnej hiperglikemii i hiperinsulinemii oraz zmniejszenie spożycia pokarmu. Sugerujemy, że dieta o niskim GL może być szczególnie skutecznym schematem żywieniowym dla latynoskich dzieci z nadwagą zagrożonych cukrzycą typu 2, które mają wysokie spożycie przetworzonych i rafinowanych węglowodanów. Ogólnym celem tego projektu jest określenie zmian hormonalnych, metabolicznych i składu ciała, które zachodzą podczas dwuletniego okresu spożywania posiłków o niskim GL w porównaniu z posiłkami o niskiej zawartości tłuszczu u latynoskich dzieci zagrożonych cukrzycą typu 2. Nasze cele szczegółowe to:

- Cel szczegółowy 1: Zbadanie krótko- i długoterminowego wpływu diety o niskim GL na wrażliwość na insulinę u latynoskich dzieci z nadwagą zagrożonych cukrzycą typu 2.

Hipoteza 1: Wrażliwość na insulinę wzrośnie w większym stopniu u dzieci zrandomizowanych na dietę o niskim GL niż u dzieci zrandomizowanych na przepisany posiłek o obniżonej zawartości tłuszczu po 3, 12 i 24 miesiącach. Wzrost wrażliwości na insulinę stwierdzony przy diecie o niskim GL nie da się w pełni wytłumaczyć zmianami samego BMI.

- Cel szczegółowy 2: Określenie krótko- i długoterminowego wpływu diety o niskim GL na BMI z-score i zmiany tkanki tłuszczowej u latynoskich dzieci z nadwagą zagrożonych cukrzycą typu 2.

Hipoteza 2: BMI z-score i udział tkanki tłuszczowej zmniejszą się w większym stopniu u dzieci zrandomizowanych na dietę o niskim GL niż u dzieci zrandomizowanych na przepisany posiłek o obniżonej zawartości tłuszczu po 3, 12 i 24 miesiącach obserwacji.

- Cel szczegółowy 3: Zbadanie wpływu diety o niskim GL na markery ryzyka metabolicznego u latynoskich dzieci z nadwagą zagrożonych cukrzycą typu 2.

Hipoteza 3: Oba tradycyjne czynniki ryzyka (np. skurczowe ciśnienie krwi, cholesterol LDL i trójglicerydy) oraz nietradycyjne czynniki ryzyka (np. czynniki zapalne [białko C-reaktywne, fibrynogen i inhibitor aktywacji plazminogenu -1] oraz czynniki pochodzące z adipocytów [adiponektyna, rezystyna i wolne kwasy tłuszczowe]), związane z wrażliwością na insulinę, będą niższe w grupie posiłków o niskim GL w porównaniu do grupy posiłków o obniżonej zawartości tłuszczu w wieku 3, 12 i 24 miesięcy.

- Cel szczegółowy 4: Zbadanie subiektywnych, hormonalnych i metabolicznych reakcji otyłej młodzieży latynoskiej na spożywanie posiłków o niskim i wysokim ładunku glikemicznym w kontrolowanych, wystandaryzowanych warunkach.

Hipoteza 4: w porównaniu z grupą otrzymującą posiłki o wysokim ładunku glikemicznym, grupa o niskim ładunku glikemicznym będzie miała niższą glukozę i mniejszą odpowiedź na insulinę, grupa o niskim ładunku glikemicznym będzie zgłaszać mniejszy głód przed posiłkami i większą sytość po posiłkach, a grupa o niskim ładunku glikemicznym grupa obciążeniowa zużyje mniej energii z półmiska przekąsek ad libitum po posiłku.

Latynoskie dzieci w wieku 7-14 lat z BMI ≥95 percentyla i zagrożone cukrzycą typu 2 zostaną losowo przydzielone do diety o niskim GL lub diecie niskotłuszczowej na 2 lata. Badani będą również uczestniczyć w kulturowo kompetentnym, rodzinnym programie interwencyjnym, który obejmuje modyfikację zachowania i zwiększoną aktywność fizyczną. Częstotliwość interwencji będzie składać się z cotygodniowych wizyt przez 12 tygodni (faza 1), comiesięcznych wizyt przez 9 miesięcy (faza 2) i 3-miesięcznych wizyt przez 12 miesięcy (faza 3).

Po zakończeniu fazy 1 uczestnicy zostaną przyjęci do GCRC na okres 24 godzin w celu wzięcia udziału w badaniu dotyczącym posiłków. Pacjenci otrzymają wystandaryzowane posiłki składające się z niskiego ładunku glikemicznego (do grupy o niskim GL) lub wysokiego ładunku glikemicznego (do grupy o wysokim IG), a ich subiektywne, hormonalne i metaboliczne odpowiedzi zostaną ocenione.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Latynoskie dzieci w wieku 7-14 lat z BMI >= 95. percentyla zagrożone cukrzycą typu 2 i poza tym zdrowe
  • Pochodzenie etniczne będzie polegać na samoidentyfikacji z grupą kulturową latynoską lub latynoską przez rodziców badanego i oboje dziadków.
  • Grupa ryzyka T2DM zdefiniowana jako dodatni wywiad rodzinny w kierunku T2DM z insulinoopornością (hiperinsulinemia na czczo ≥ 15 uIU/ml) lub upośledzoną tolerancją glukozy (glukoza na czczo >110 mg/dl lub 2 godziny po prowokacji glukozą >140 mg/dl).
  • W badaniu może wziąć udział tylko jedno dziecko z rodziny

Kryteria wyłączenia:

  • istniejący wcześniej T2DM
  • Zespół Cushinga
  • nieleczona niedoczynność tarczycy
  • powszechne zaburzenie rozwoju
  • ciężka astma
  • ciężka nieleczona depresja
  • stosowanie leków, które sprzyjają przyrostowi lub utracie wagi
  • zespoły genetyczne związane z otyłością (np. zespół Pradera Williego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plan diety o niskim ładunku glikemicznym

Badani i ich rodzice otrzymają instrukcje i konkretne przykłady, jak obniżyć ładunek glikemiczny ich diety poprzez zastąpienie źródeł węglowodanów o wysokim IG źródłami żywności o niskim IG, zastąpienie energii z węglowodanów energią z białka i tłuszczu oraz próbę zrównoważyć posiłki i przekąski węglowodanami o niskim IG, białkami i niskotłuszczowymi źródłami żywności. Celem będzie osiągnięcie składu makroskładników dla diety o niskim IG na poziomie 45-50% węglowodanów o niskim IG, 20-25% białka i 30-35% tłuszczu. Wszyscy uczestnicy otrzymają sesje dotyczące modyfikacji zachowania, zwiększenia aktywności fizycznej i ograniczenia siedzącego trybu życia.

Po 3 miesiącach badani zostaną przyjęci do GCRC na okres 24 godzin na badanie dotyczące posiłków. Otrzymają znormalizowaną dietę o niskim ładunku glikemicznym na kolację, śniadanie i lunch, a następnie półmisek przekąsek ad lib. Ich subiektywne, hormonalne i metaboliczne reakcje będą mierzone seryjnie.

Proponujemy randomizowane kontrolowane badanie kliniczne w celu oceny skuteczności diety o niskim ładunku glikemicznym w porównaniu z dietą niskotłuszczową na wrażliwość na insulinę, skład ciała i inne pomiary hormonalne i biochemiczne. Kulturalnie kompetentny i oparty na rodzinie program interwencji obejmuje eksperymentalny komponent dietetyczny (niski ładunek glikemiczny w porównaniu z dietą niskotłuszczową), a także elementy aktywności fizycznej, ograniczenie siedzącego trybu życia i modyfikację zachowania. Sesje szkoleniowe dotyczące odżywiania są podzielone na 12 modułów prowadzonych w ciągu 12-tygodniowego kursu. Zadbano o to, aby zawartość i intensywność programów obciążenia niskotłuszczowego i niskoglikemicznego była porównywalna. Oba zabiegi obejmują 12 cotygodniowych sesji, po których następuje dziewięć comiesięcznych i cztery co 3-miesięczne sesje.

Uczestnicy to osoby otyłe (BMI ≥95 percentyla dla wieku i płci) Latynoskie dzieci amerykańskie w wieku 7-14 lat.

Aktywny komparator: Dieta o niskiej zawartości tłuszczu

W przypadku diety niskotłuszczowej badani i ich rodzice otrzymają instrukcje i konkretne przykłady, jak obniżyć zawartość tłuszczu w diecie. Skład diety niskotłuszczowej będzie ukierunkowany na osiągnięcie 55-60% węglowodanów (bez rozróżniania ich indeksem glikemicznym), 15-20% białka i 25-30% tłuszczu. Wszystkie zrekrutowane dzieci otrzymają sesje dotyczące modyfikacji zachowania, zwiększenia aktywności fizycznej i ograniczenia siedzącego trybu życia.

Po 3 miesiącach badani zostaną przyjęci do GCRC na okres 24 godzin na badanie dotyczące posiłków. Otrzymają znormalizowaną dietę o wysokim ładunku glikemicznym na kolację, śniadanie i lunch, a następnie półmisek przekąsek ad lib. Ich subiektywne, hormonalne i metaboliczne reakcje będą mierzone seryjnie.

Proponujemy randomizowane kontrolowane badanie kliniczne w celu oceny skuteczności diety o niskim ładunku glikemicznym w porównaniu z dietą niskotłuszczową na wrażliwość na insulinę, skład ciała i inne pomiary hormonalne i biochemiczne. Kulturalnie kompetentny i oparty na rodzinie program interwencji obejmuje eksperymentalny komponent dietetyczny (niski ładunek glikemiczny w porównaniu z dietą niskotłuszczową), a także elementy aktywności fizycznej, ograniczenie siedzącego trybu życia i modyfikację zachowania. Sesje szkoleniowe dotyczące odżywiania są podzielone na 12 modułów prowadzonych w ciągu 12-tygodniowego kursu. Zadbano o to, aby zawartość i intensywność programów obciążenia niskotłuszczowego i niskoglikemicznego była porównywalna. Oba zabiegi obejmują 12 cotygodniowych sesji, po których następuje dziewięć comiesięcznych i cztery co 3-miesięczne sesje.

Uczestnicy to osoby otyłe (BMI ≥95 percentyla dla wieku i płci) Latynoskie dzieci amerykańskie w wieku 7-14 lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wrażliwości na insulinę między dwoma ramionami diety
Ramy czasowe: w wieku 3, 12 i 24 miesięcy
w wieku 3, 12 i 24 miesięcy
Zmiana wskaźnika z-score BMI między dwiema grupami dietetycznymi
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące
3, 12 i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy tkanki tłuszczowej, oznaczenie lipidów (cholesterol LDL, TG, FFA) pomiędzy dwiema grupami dietetycznymi
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące
3, 12 i 24 miesiące
Różnice subiektywne, hormonalne i metaboliczne między dwoma ramionami diety
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Nazrat M Mirza, MD, ScD, Children's National Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj