- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01068197
Matala glykeeminen kuormitus tyypin 2 diabeteksen vaarassa oleville latinalaislapsille (COOL Kids)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on:
- vertaa kahta ruokavaliosuunnitelmaa - matalan glykeemisen kuormituksen (low-GL) ruokavaliota ja vähärasvaista ruokavaliota. Matala-GL-ruokavalion odotetaan pitävän verensokeritasot normaalimpana, ja koska sokeritasot pysyvät normaaleina, estävät insuliinin nopean nousun veressä. Haluamme testata, onko latinalaisamerikkalaisilla tyypin 2 diabeteksen riskiryhmiin kuuluvilla lapsilla, jotka saavat matalan GL-ruokavalion, vähemmän insuliiniresistenssiä, laihduttavatko he enemmän ja vähentävätkö heidän mahdollisuutensa saada tyypin 2 diabetes.
- vertailla matala-GL- ja korkea-GL-aterioiden vaikutuksia lihavien latinalaisamerikkalaisten nuorten ruokahalu-, hormonaalisiin ja metabolisiin vasteisiin kontrolloiduissa standardoiduissa olosuhteissa. Haluamme testata, olisiko alhaisen GL:n aterioilla ruokituilla lapsilla alhaisempi glukoosipitoisuus ja alhaisemmat insuliinivasteet, he raportoivatko vähemmän nälästä ja kuluttavatko vähemmän energiaa kuin niillä, joille syötettiin korkean GL:n aterioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vähemmistöjen lasten ja nuorten ylipaino on nykyään yleisin lasten kansanterveysongelma Yhdysvalloissa. Alustavat tutkimuksemme ovat osoittaneet, että latinalaisamerikkalaisten lasten ja nuorten ylipainon esiintyvyys Washington DC:ssä on yli kaksinkertainen Yhdysvaltain kansalliseen keskiarvoon verrattuna. On tunnettua, että ylipaino liittyy sekä lääketieteellisiin että psykososiaalisiin komplikaatioihin, erityisesti vähemmistöväestölle. Ylipainoisilla latinalaisamerikkalaislapsilla tehty tutkimus on osoittanut, että heillä on suuri insuliiniresistenssin ja heikentyneen glukoositoleranssin (IGT) riski, ja IGT:tä esiintyy 28 prosentilla ylipainoisista latinalaislapsista, joiden suvussa on ollut tyypin 2 diabetes (T2DM). Huolimatta siitä, että on kiireesti kehitettävä tehokkaita strategioita liikalihavuuden hoitamiseksi ja T2DM:n ehkäisemiseksi tällaisilla lapsilla, latinalaisamerikkalaislapsilla on suoritettu muutamia satunnaistettuja kontrolloituja painonhallintatutkimuksia. Tästä syystä on kiireellisesti kehitettävä tehokkaita, toteuttamiskelpoisia ja kulttuurisesti päteviä liikalihavuuden hoito-ohjelmia, jotka on suunnattu latinalaisamerikkalaisille nuorille, joilla on suuri riski liikalihavuuteen liittyvistä samanaikaisista sairauksista ja jotka edustavat nopeimmin kasvavaa osaa Yhdysvaltain väestöstä.
Matalan glykeemisen indeksin (GI) tai glykeemisen kuormituksen (GL) ruokavalio on paljon keskusteltu, mutta melko kiistanalainen liikalihavuuden hoito. Jotkut, mutta eivät kaikki, epidemiologiset tutkimukset osoittavat alhaisemman diabeteksen riskin ihmisillä, jotka nauttivat vähäglukoosista ruokavaliota. Lyhytaikaiset kliiniset tutkimukset, joissa tutkitaan hormonaalisia ja biokemiallisia vasteita matalan GI-ruokavalion suhteen, ovat dokumentoineet reaktiivisen hyperglykemian ja hyperinsulinemian vähentymisen ja vähentävän ruoan saantia. Ehdotamme, että alhainen GL-ruokavalio voi olla erityisen tehokas ruokavalio ylipainoisille latino-lapsille, joilla on T2DM-riski ja jotka kuluttavat runsaasti prosessoituja ja jalostettuja hiilihydraattiruokia. Tämän projektin yleisenä tavoitteena on määrittää hormonaaliset, aineenvaihdunta- ja kehon koostumuksen muutokset, jotka tapahtuvat kahden vuoden aikana vähärasvaisten aterioiden kulutuksen aikana verrattuna vähärasvaisiin aterioihin latinalaislapsilla, joilla on T2DM-riski. Erityistavoitteemme ovat:
- Erityinen tavoite 1: Tutkia matalan GL-ruokavalion lyhyt- ja pitkän aikavälin vaikutuksia insuliiniherkkyyteen ylipainoisilla latinalaislapsilla, joilla on T2DM-riski.
Hypoteesi 1: Insuliiniherkkyys lisääntyy enemmän lapsilla, jotka on satunnaistettu vähärasvaiseen ruokavalioon kuin lapsilla, jotka on satunnaistettu saamaan vähärasvaista ateriaa 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua. Insuliiniherkkyyden lisääntyminen, joka havaitaan matalan GL-ruokavalion yhteydessä, ei selitä täysin pelkästään BMI:n muutoksilla.
- Erityinen tavoite 2: Määrittää matalan GL-ruokavalion lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutukset BMI:n z-pisteisiin ja kehon rasvan muutoksiin ylipainoisilla latinalaislapsilla, joilla on T2DM-riski.
Hypoteesi 2: BMI:n z-pisteet ja kehon rasvaosuus pienenevät enemmän lapsilla, jotka on satunnaistettu vähärasvaiseen ruokavalioon kuin lapsilla, jotka on satunnaistettu saamaan vähärasvaista ateriaa 3, 12 ja 24 kuukauden tarkkailujaksojen jälkeen.
- Erityinen tavoite 3: Tutkia matalan GL-ruokavalion vaikutuksia metabolisen riskin markkereihin ylipainoisilla latinalaislapsilla, joilla on T2DM-riski.
Hypoteesi 3: Molemmat perinteiset riskitekijät (esim. systolinen verenpaine, LDL-kolesteroli ja triglyseridit) ja epäperinteiset riskitekijät (esim. insuliiniherkkyyteen liittyvät tulehdukselliset [C-reaktiivinen proteiini, fibrinogeeni ja plasminogeeniä aktivoiva inhibiittori -1] ja rasvasoluista peräisin olevat tekijät (adiponektiini, resistiini ja vapaat rasvahapot]) ovat alhaisemmat matalan GL:n ateriaryhmässä verrattuna vähärasvainen ateriaryhmä 3, 12 ja 24 kuukauden iässä.
- Erityinen tavoite 4: Tutkia liikalihavien latinalaisamerikkalaisten nuorten subjektiivisia, hormonaalisia ja metabolisia vasteita alhaisen glykeemisen kuormituksen ja korkean glykeemisen kuormituksen aterioiden nauttimiseen kontrolloiduissa standardoiduissa olosuhteissa.
Hypoteesi 4: Verrattuna korkean glykeemisen kuormituksen aterioita saaneeseen ryhmään matalan glykeemisen kuormituksen ryhmällä on alhaisempi glukoosipitoisuus ja alhaisemmat insuliinivasteet, matalan glykeemisen kuormituksen ryhmä raportoi vähemmän nälästä ennen ateriaa ja enemmän kylläisyyttä aterioidensa jälkeen ja matalan glykeemisen kuormituksen ryhmässä. kuormaryhmä kuluttaa vähemmän energiaa aterian jälkeen ad libitum -välipalalautaselta.
7–14-vuotiaat latinolapset, joiden BMI on ≥ 95. prosenttipiste ja joilla on T2DM-riski, määrätään satunnaisesti joko vähärasvaiseen tai vähärasvaiseen ruokavalioon 2 vuoden ajaksi. Koehenkilöt osallistuvat myös kulttuurisesti pätevään, perhepohjaiseen interventio-ohjelmaan, joka sisältää käyttäytymisen muokkaamista ja fyysisen aktiivisuuden lisäämistä. Interventioiden tiheys koostuu viikoittaisista käynneistä 12 viikon ajan (vaihe 1), kuukausittaisista käynneistä 9 kuukauden ajan (vaihe 2) ja 3 kuukauden vierailuista 12 kuukauden ajan (vaihe 3).
Vaiheen 1 päätyttyä koehenkilöt hyväksytään GCRC:hen 24 tunnin ajaksi osallistumaan ateriatutkimukseen. Koehenkilöille tarjotaan standardoituja aterioita, jotka koostuvat joko alhaisesta glykeemisestä kuormituksesta (matala GL-ryhmälle) tai korkeasta glykeemisestä kuormituksesta (korkean GI-ryhmälle), ja heidän subjektiivisia, hormonaalisia ja metabolisia vasteita arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 7–14-vuotiaat latinalaisamerikkalaiset lapset, joiden BMI >= 95. persentiili, joilla on T2DM-riski ja jotka ovat muuten terveitä
- Etnisyys määritellään siten, että tutkittavan vanhemmat ja molemmat isovanhemmat tunnistavat itsensä latinalaisamerikkalaiseen tai latinalaiskulttuuriseen ryhmään.
- T2DM:n riski määritellään positiivisena suvussa T2DM sekä insuliiniresistenssi (paastohyperinsulinemia ≥ 15 uIU/ml) tai heikentynyt glukoositoleranssi (paastoglukoosi > 110 mg/dl tai 2 tunnin kuluttua glukoosialtistus > 140 mg/dl).
- Vain yksi lapsi perheestä voi osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- olemassa oleva T2DM
- Cushingin oireyhtymä
- hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta
- leviävä kehityshäiriö
- vaikea astma
- vaikea hoitamaton masennus
- painonnousua tai -pudotusta edistävien lääkkeiden käyttö
- liikalihavuuteen liittyvät geneettiset oireyhtymät (esim. Prader Willin oireyhtymä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalan glykeemisen kuormituksen ruokavaliosuunnitelma
Koehenkilöille ja heidän vanhemmilleen annetaan ohjeita ja konkreettisia esimerkkejä ruokavalionsa glykeemisen kuormituksen alentamiseksi korvaamalla korkean GI-tason hiilihydraattilähteet matalan GI:n ravintolähteillä, korvaamalla hiilihydraattienergia proteiinista ja rasvasta saatavalla energialla ja yrittämällä tasapainottaa aterioita ja välipaloja matalan GI-hiilihydraattien, proteiinien ja vähärasvaisten ruokalähteiden kanssa. Tavoitteena on saavuttaa matalan GL-ruokavalion makroravintoainekoostumus, jossa on 45-50 % matalan GI:n hiilihydraatteja, 20-25 % proteiinia ja 30-35 % rasvaa. Kaikki koehenkilöt saavat istuntoja käyttäytymisen muuttamisesta, fyysisen aktiivisuuden lisäämisestä ja istumisen vähentämisestä. Kolmen kuukauden iässä koehenkilöt hyväksytään GCRC:hen 24 tunnin ajaksi ateriatutkimukseen. Heille annetaan standardoitu alhaisen glykeemisen kuormituksen ruokavalio illalliseksi, aamiaiseksi ja lounaaksi, minkä jälkeen heille tarjotaan ad lib -välipalalautanen. Heidän subjektiivisia, hormonaalisia ja metabolisia vasteita mitataan sarjassa. |
Ehdotamme satunnaistettua kontrolloitua kliinistä tutkimusta, jolla arvioidaan matalan glykeemisen kuormituksen ja vähärasvaisen ruokavalion tehokkuutta insuliiniherkkyyteen, kehon koostumukseen ja muihin hormonaalisiin ja biokemiallisiin mittareihin. Kulttuurisesti pätevässä ja perhelähtöisessä Intervention-ohjelmassa on kokeellinen ruokavaliokomponentti (matala glykeeminen kuormitus vs. vähärasvainen ruokavalio), sekä elementtejä fyysiseen aktiivisuuteen, istumiskäyttäytymisen vähentämiseen ja käyttäytymisen muokkaamiseen. Ravitsemuskoulutukset on jaettu 12 moduuliin, joita opetetaan 12 viikon kurssin aikana. Vähärasvaisten ja matalaglykeemisten kuormitusohjelmien sisältö ja intensiteetti on pyritty saamaan vertailukelpoisiksi. Molemmat hoidot sisältävät 12 viikoittaista hoitokertaa, joita seuraa yhdeksän kuukausittaista ja neljä kolmen kuukauden hoitokertaa. Osallistujat ovat lihavia (BMI ≥95 prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan) latinalaisamerikkalaisia 7–14-vuotiaita lapsia. |
|
Active Comparator: Vähärasvainen ruokavalio
Vähärasvaisen ruokavalion osalta koehenkilöille ja heidän vanhemmilleen annetaan ohjeita ja konkreettisia esimerkkejä ruokavalion rasvapitoisuuden alentamisesta. Vähärasvaisen ruokavalion koostumuksella pyritään saavuttamaan 55-60 % hiilihydraatteja (ilman glykeemisen indeksin erottelua), 15-20 % proteiinia ja 25-30 % rasvaa. Kaikki värvätyt lapset saavat istuntoja käyttäytymisen muuttamisesta, fyysisen aktiivisuuden lisäämisestä ja istumiskäyttäytymisen vähentämisestä. Kolmen kuukauden iässä koehenkilöt hyväksytään GCRC:hen 24 tunnin ajaksi ateriatutkimukseen. Heille annetaan standardoitu korkean glykeemisen kuormituksen sisältävä ruokavalio illalliseksi, aamiaiseksi ja lounaaksi, minkä jälkeen heille tarjotaan ad lib -välipalalautanen. Heidän subjektiivisia, hormonaalisia ja metabolisia vasteita mitataan sarjassa. |
Ehdotamme satunnaistettua kontrolloitua kliinistä tutkimusta, jolla arvioidaan matalan glykeemisen kuormituksen ja vähärasvaisen ruokavalion tehokkuutta insuliiniherkkyyteen, kehon koostumukseen ja muihin hormonaalisiin ja biokemiallisiin mittareihin. Kulttuurisesti pätevässä ja perhelähtöisessä Intervention-ohjelmassa on kokeellinen ruokavaliokomponentti (matala glykeeminen kuormitus vs. vähärasvainen ruokavalio), sekä elementtejä fyysiseen aktiivisuuteen, istumiskäyttäytymisen vähentämiseen ja käyttäytymisen muokkaamiseen. Ravitsemuskoulutukset on jaettu 12 moduuliin, joita opetetaan 12 viikon kurssin aikana. Vähärasvaisten ja matalaglykeemisten kuormitusohjelmien sisältö ja intensiteetti on pyritty saamaan vertailukelpoisiksi. Molemmat hoidot sisältävät 12 viikoittaista hoitokertaa, joita seuraa yhdeksän kuukausittaista ja neljä kolmen kuukauden hoitokertaa. Osallistujat ovat lihavia (BMI ≥95 prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan) latinalaisamerikkalaisia 7–14-vuotiaita lapsia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos insuliiniherkkyydessä kahden ravinnonhaaran välillä
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
3, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Muutos BMI z-pisteessä kahden ruokavalioryhmän välillä
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta
|
3, 12 ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kehon rasvamassassa, lipidimääritys (LDL-kolesteroli, TG, FFA) kahden ravintohaaran välillä
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta
|
3, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Subjektiiviset, hormonaaliset ja aineenvaihduntaerot näiden kahden ruokavalion välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nazrat M Mirza, MD, ScD, Children's National Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mirza NM, Palmer MG, Sinclair KB, McCarter R, He J, Ebbeling CB, Ludwig DS, Yanovski JA. Effects of a low glycemic load or a low-fat dietary intervention on body weight in obese Hispanic American children and adolescents: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2013 Feb;97(2):276-85. doi: 10.3945/ajcn.112.042630. Epub 2012 Dec 19.
- Mirza NM, Klein CJ, Palmer MG, McCarter R, He J, Ebbeling CB, Ludwig DS, Yanovski JA. Effects of high and low glycemic load meals on energy intake, satiety and hunger in obese Hispanic-American youth. Int J Pediatr Obes. 2011 Jun;6(2-2):e523-31. doi: 10.3109/17477166.2010.544740. Epub 2011 Feb 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K23RR022227; IRB # 3195
- K23RR022227 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .