Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matala glykeeminen kuormitus tyypin 2 diabeteksen vaarassa oleville latinalaislapsille (COOL Kids)

maanantai 8. syyskuuta 2014 päivittänyt: Nazrat Mirza

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on:

  1. vertaa kahta ruokavaliosuunnitelmaa - matalan glykeemisen kuormituksen (low-GL) ruokavaliota ja vähärasvaista ruokavaliota. Matala-GL-ruokavalion odotetaan pitävän verensokeritasot normaalimpana, ja koska sokeritasot pysyvät normaaleina, estävät insuliinin nopean nousun veressä. Haluamme testata, onko latinalaisamerikkalaisilla tyypin 2 diabeteksen riskiryhmiin kuuluvilla lapsilla, jotka saavat matalan GL-ruokavalion, vähemmän insuliiniresistenssiä, laihduttavatko he enemmän ja vähentävätkö heidän mahdollisuutensa saada tyypin 2 diabetes.
  2. vertailla matala-GL- ja korkea-GL-aterioiden vaikutuksia lihavien latinalaisamerikkalaisten nuorten ruokahalu-, hormonaalisiin ja metabolisiin vasteisiin kontrolloiduissa standardoiduissa olosuhteissa. Haluamme testata, olisiko alhaisen GL:n aterioilla ruokituilla lapsilla alhaisempi glukoosipitoisuus ja alhaisemmat insuliinivasteet, he raportoivatko vähemmän nälästä ja kuluttavatko vähemmän energiaa kuin niillä, joille syötettiin korkean GL:n aterioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vähemmistöjen lasten ja nuorten ylipaino on nykyään yleisin lasten kansanterveysongelma Yhdysvalloissa. Alustavat tutkimuksemme ovat osoittaneet, että latinalaisamerikkalaisten lasten ja nuorten ylipainon esiintyvyys Washington DC:ssä on yli kaksinkertainen Yhdysvaltain kansalliseen keskiarvoon verrattuna. On tunnettua, että ylipaino liittyy sekä lääketieteellisiin että psykososiaalisiin komplikaatioihin, erityisesti vähemmistöväestölle. Ylipainoisilla latinalaisamerikkalaislapsilla tehty tutkimus on osoittanut, että heillä on suuri insuliiniresistenssin ja heikentyneen glukoositoleranssin (IGT) riski, ja IGT:tä esiintyy 28 prosentilla ylipainoisista latinalaislapsista, joiden suvussa on ollut tyypin 2 diabetes (T2DM). Huolimatta siitä, että on kiireesti kehitettävä tehokkaita strategioita liikalihavuuden hoitamiseksi ja T2DM:n ehkäisemiseksi tällaisilla lapsilla, latinalaisamerikkalaislapsilla on suoritettu muutamia satunnaistettuja kontrolloituja painonhallintatutkimuksia. Tästä syystä on kiireellisesti kehitettävä tehokkaita, toteuttamiskelpoisia ja kulttuurisesti päteviä liikalihavuuden hoito-ohjelmia, jotka on suunnattu latinalaisamerikkalaisille nuorille, joilla on suuri riski liikalihavuuteen liittyvistä samanaikaisista sairauksista ja jotka edustavat nopeimmin kasvavaa osaa Yhdysvaltain väestöstä.

Matalan glykeemisen indeksin (GI) tai glykeemisen kuormituksen (GL) ruokavalio on paljon keskusteltu, mutta melko kiistanalainen liikalihavuuden hoito. Jotkut, mutta eivät kaikki, epidemiologiset tutkimukset osoittavat alhaisemman diabeteksen riskin ihmisillä, jotka nauttivat vähäglukoosista ruokavaliota. Lyhytaikaiset kliiniset tutkimukset, joissa tutkitaan hormonaalisia ja biokemiallisia vasteita matalan GI-ruokavalion suhteen, ovat dokumentoineet reaktiivisen hyperglykemian ja hyperinsulinemian vähentymisen ja vähentävän ruoan saantia. Ehdotamme, että alhainen GL-ruokavalio voi olla erityisen tehokas ruokavalio ylipainoisille latino-lapsille, joilla on T2DM-riski ja jotka kuluttavat runsaasti prosessoituja ja jalostettuja hiilihydraattiruokia. Tämän projektin yleisenä tavoitteena on määrittää hormonaaliset, aineenvaihdunta- ja kehon koostumuksen muutokset, jotka tapahtuvat kahden vuoden aikana vähärasvaisten aterioiden kulutuksen aikana verrattuna vähärasvaisiin aterioihin latinalaislapsilla, joilla on T2DM-riski. Erityistavoitteemme ovat:

- Erityinen tavoite 1: Tutkia matalan GL-ruokavalion lyhyt- ja pitkän aikavälin vaikutuksia insuliiniherkkyyteen ylipainoisilla latinalaislapsilla, joilla on T2DM-riski.

Hypoteesi 1: Insuliiniherkkyys lisääntyy enemmän lapsilla, jotka on satunnaistettu vähärasvaiseen ruokavalioon kuin lapsilla, jotka on satunnaistettu saamaan vähärasvaista ateriaa 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua. Insuliiniherkkyyden lisääntyminen, joka havaitaan matalan GL-ruokavalion yhteydessä, ei selitä täysin pelkästään BMI:n muutoksilla.

- Erityinen tavoite 2: Määrittää matalan GL-ruokavalion lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutukset BMI:n z-pisteisiin ja kehon rasvan muutoksiin ylipainoisilla latinalaislapsilla, joilla on T2DM-riski.

Hypoteesi 2: BMI:n z-pisteet ja kehon rasvaosuus pienenevät enemmän lapsilla, jotka on satunnaistettu vähärasvaiseen ruokavalioon kuin lapsilla, jotka on satunnaistettu saamaan vähärasvaista ateriaa 3, 12 ja 24 kuukauden tarkkailujaksojen jälkeen.

- Erityinen tavoite 3: Tutkia matalan GL-ruokavalion vaikutuksia metabolisen riskin markkereihin ylipainoisilla latinalaislapsilla, joilla on T2DM-riski.

Hypoteesi 3: Molemmat perinteiset riskitekijät (esim. systolinen verenpaine, LDL-kolesteroli ja triglyseridit) ja epäperinteiset riskitekijät (esim. insuliiniherkkyyteen liittyvät tulehdukselliset [C-reaktiivinen proteiini, fibrinogeeni ja plasminogeeniä aktivoiva inhibiittori -1] ja rasvasoluista peräisin olevat tekijät (adiponektiini, resistiini ja vapaat rasvahapot]) ovat alhaisemmat matalan GL:n ateriaryhmässä verrattuna vähärasvainen ateriaryhmä 3, 12 ja 24 kuukauden iässä.

- Erityinen tavoite 4: Tutkia liikalihavien latinalaisamerikkalaisten nuorten subjektiivisia, hormonaalisia ja metabolisia vasteita alhaisen glykeemisen kuormituksen ja korkean glykeemisen kuormituksen aterioiden nauttimiseen kontrolloiduissa standardoiduissa olosuhteissa.

Hypoteesi 4: Verrattuna korkean glykeemisen kuormituksen aterioita saaneeseen ryhmään matalan glykeemisen kuormituksen ryhmällä on alhaisempi glukoosipitoisuus ja alhaisemmat insuliinivasteet, matalan glykeemisen kuormituksen ryhmä raportoi vähemmän nälästä ennen ateriaa ja enemmän kylläisyyttä aterioidensa jälkeen ja matalan glykeemisen kuormituksen ryhmässä. kuormaryhmä kuluttaa vähemmän energiaa aterian jälkeen ad libitum -välipalalautaselta.

7–14-vuotiaat latinolapset, joiden BMI on ≥ 95. prosenttipiste ja joilla on T2DM-riski, määrätään satunnaisesti joko vähärasvaiseen tai vähärasvaiseen ruokavalioon 2 vuoden ajaksi. Koehenkilöt osallistuvat myös kulttuurisesti pätevään, perhepohjaiseen interventio-ohjelmaan, joka sisältää käyttäytymisen muokkaamista ja fyysisen aktiivisuuden lisäämistä. Interventioiden tiheys koostuu viikoittaisista käynneistä 12 viikon ajan (vaihe 1), kuukausittaisista käynneistä 9 kuukauden ajan (vaihe 2) ja 3 kuukauden vierailuista 12 kuukauden ajan (vaihe 3).

Vaiheen 1 päätyttyä koehenkilöt hyväksytään GCRC:hen 24 tunnin ajaksi osallistumaan ateriatutkimukseen. Koehenkilöille tarjotaan standardoituja aterioita, jotka koostuvat joko alhaisesta glykeemisestä kuormituksesta (matala GL-ryhmälle) tai korkeasta glykeemisestä kuormituksesta (korkean GI-ryhmälle), ja heidän subjektiivisia, hormonaalisia ja metabolisia vasteita arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 7–14-vuotiaat latinalaisamerikkalaiset lapset, joiden BMI >= 95. persentiili, joilla on T2DM-riski ja jotka ovat muuten terveitä
  • Etnisyys määritellään siten, että tutkittavan vanhemmat ja molemmat isovanhemmat tunnistavat itsensä latinalaisamerikkalaiseen tai latinalaiskulttuuriseen ryhmään.
  • T2DM:n riski määritellään positiivisena suvussa T2DM sekä insuliiniresistenssi (paastohyperinsulinemia ≥ 15 uIU/ml) tai heikentynyt glukoositoleranssi (paastoglukoosi > 110 mg/dl tai 2 tunnin kuluttua glukoosialtistus > 140 mg/dl).
  • Vain yksi lapsi perheestä voi osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • olemassa oleva T2DM
  • Cushingin oireyhtymä
  • hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta
  • leviävä kehityshäiriö
  • vaikea astma
  • vaikea hoitamaton masennus
  • painonnousua tai -pudotusta edistävien lääkkeiden käyttö
  • liikalihavuuteen liittyvät geneettiset oireyhtymät (esim. Prader Willin oireyhtymä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Matalan glykeemisen kuormituksen ruokavaliosuunnitelma

Koehenkilöille ja heidän vanhemmilleen annetaan ohjeita ja konkreettisia esimerkkejä ruokavalionsa glykeemisen kuormituksen alentamiseksi korvaamalla korkean GI-tason hiilihydraattilähteet matalan GI:n ravintolähteillä, korvaamalla hiilihydraattienergia proteiinista ja rasvasta saatavalla energialla ja yrittämällä tasapainottaa aterioita ja välipaloja matalan GI-hiilihydraattien, proteiinien ja vähärasvaisten ruokalähteiden kanssa. Tavoitteena on saavuttaa matalan GL-ruokavalion makroravintoainekoostumus, jossa on 45-50 % matalan GI:n hiilihydraatteja, 20-25 % proteiinia ja 30-35 % rasvaa. Kaikki koehenkilöt saavat istuntoja käyttäytymisen muuttamisesta, fyysisen aktiivisuuden lisäämisestä ja istumisen vähentämisestä.

Kolmen kuukauden iässä koehenkilöt hyväksytään GCRC:hen 24 tunnin ajaksi ateriatutkimukseen. Heille annetaan standardoitu alhaisen glykeemisen kuormituksen ruokavalio illalliseksi, aamiaiseksi ja lounaaksi, minkä jälkeen heille tarjotaan ad lib -välipalalautanen. Heidän subjektiivisia, hormonaalisia ja metabolisia vasteita mitataan sarjassa.

Ehdotamme satunnaistettua kontrolloitua kliinistä tutkimusta, jolla arvioidaan matalan glykeemisen kuormituksen ja vähärasvaisen ruokavalion tehokkuutta insuliiniherkkyyteen, kehon koostumukseen ja muihin hormonaalisiin ja biokemiallisiin mittareihin. Kulttuurisesti pätevässä ja perhelähtöisessä Intervention-ohjelmassa on kokeellinen ruokavaliokomponentti (matala glykeeminen kuormitus vs. vähärasvainen ruokavalio), sekä elementtejä fyysiseen aktiivisuuteen, istumiskäyttäytymisen vähentämiseen ja käyttäytymisen muokkaamiseen. Ravitsemuskoulutukset on jaettu 12 moduuliin, joita opetetaan 12 viikon kurssin aikana. Vähärasvaisten ja matalaglykeemisten kuormitusohjelmien sisältö ja intensiteetti on pyritty saamaan vertailukelpoisiksi. Molemmat hoidot sisältävät 12 viikoittaista hoitokertaa, joita seuraa yhdeksän kuukausittaista ja neljä kolmen kuukauden hoitokertaa.

Osallistujat ovat lihavia (BMI ≥95 prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan) latinalaisamerikkalaisia ​​7–14-vuotiaita lapsia.

Active Comparator: Vähärasvainen ruokavalio

Vähärasvaisen ruokavalion osalta koehenkilöille ja heidän vanhemmilleen annetaan ohjeita ja konkreettisia esimerkkejä ruokavalion rasvapitoisuuden alentamisesta. Vähärasvaisen ruokavalion koostumuksella pyritään saavuttamaan 55-60 % hiilihydraatteja (ilman glykeemisen indeksin erottelua), 15-20 % proteiinia ja 25-30 % rasvaa. Kaikki värvätyt lapset saavat istuntoja käyttäytymisen muuttamisesta, fyysisen aktiivisuuden lisäämisestä ja istumiskäyttäytymisen vähentämisestä.

Kolmen kuukauden iässä koehenkilöt hyväksytään GCRC:hen 24 tunnin ajaksi ateriatutkimukseen. Heille annetaan standardoitu korkean glykeemisen kuormituksen sisältävä ruokavalio illalliseksi, aamiaiseksi ja lounaaksi, minkä jälkeen heille tarjotaan ad lib -välipalalautanen. Heidän subjektiivisia, hormonaalisia ja metabolisia vasteita mitataan sarjassa.

Ehdotamme satunnaistettua kontrolloitua kliinistä tutkimusta, jolla arvioidaan matalan glykeemisen kuormituksen ja vähärasvaisen ruokavalion tehokkuutta insuliiniherkkyyteen, kehon koostumukseen ja muihin hormonaalisiin ja biokemiallisiin mittareihin. Kulttuurisesti pätevässä ja perhelähtöisessä Intervention-ohjelmassa on kokeellinen ruokavaliokomponentti (matala glykeeminen kuormitus vs. vähärasvainen ruokavalio), sekä elementtejä fyysiseen aktiivisuuteen, istumiskäyttäytymisen vähentämiseen ja käyttäytymisen muokkaamiseen. Ravitsemuskoulutukset on jaettu 12 moduuliin, joita opetetaan 12 viikon kurssin aikana. Vähärasvaisten ja matalaglykeemisten kuormitusohjelmien sisältö ja intensiteetti on pyritty saamaan vertailukelpoisiksi. Molemmat hoidot sisältävät 12 viikoittaista hoitokertaa, joita seuraa yhdeksän kuukausittaista ja neljä kolmen kuukauden hoitokertaa.

Osallistujat ovat lihavia (BMI ≥95 prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan) latinalaisamerikkalaisia ​​7–14-vuotiaita lapsia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos insuliiniherkkyydessä kahden ravinnonhaaran välillä
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukauden iässä
3, 12 ja 24 kuukauden iässä
Muutos BMI z-pisteessä kahden ruokavalioryhmän välillä
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta
3, 12 ja 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos kehon rasvamassassa, lipidimääritys (LDL-kolesteroli, TG, FFA) kahden ravintohaaran välillä
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta
3, 12 ja 24 kuukautta
Subjektiiviset, hormonaaliset ja aineenvaihduntaerot näiden kahden ruokavalion välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Nazrat M Mirza, MD, ScD, Children's National Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa