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차도 환자를 위한 난소암 백신

2017년 4월 4일 업데이트: Prima BioMed Ltd

1차 또는 2차 관해 상태의 상피성 난소암 환자를 위한 MUC1 수지상 세포 백신(Cvac™)을 사용한 유지 요법의 무작위 공개 라벨 IIb상 시험

이 연구의 목적은 1차 또는 2차 관해 상태의 난소암 환자에서 시험용 치료제(Cvac)의 안전성과 효능을 결정하고 암 재발을 예방하는 능력을 결정하는 것입니다.

연구 목표

주요 목표:

  • 이 모집단에서 Cvac 투여의 안전성을 확인하기 위해.
  • 무진행 생존(PFS)에 대한 Cvac의 효과를 확인하기 위해.

보조 목표:

  • 1차 또는 2차 설정에서 관해를 달성한 후 Cvac을 투여받은 난소암 환자의 전체 생존(OS)을 결정합니다.
  • Cvac 투여에 대한 숙주 면역학적 반응의 평가.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국(미국)과 호주에서 제조된 Cvac 약물 제품 간에 제조의 안전성과 일관성을 확인하기 위해 공개 라벨 단계에서 7명의 환자로 구성된 초기 코호트가 Cvac로 치료를 받았습니다. Cvac의 제조 특성이 일관된 것으로 확인되고 초기 코호트의 각 환자가 심각한 또는 치료 관련 3등급 또는 4등급 부작용(AE) 없이 Cvac의 1주기 주사를 완료한 후, 56명의 환자를 등록하고 무작위 배정했습니다(1 :1) Cvac 또는 관찰 표준 치료(OSC) 중 하나.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33487
        • Collaborative Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Northside Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10038
        • New York Downtown Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington Medical Center
  • 호주
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • Gold Coast Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Cetnre
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Health Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 3기 또는 4기 상피성 난소암, 원발성 복막 또는 나팔관암이 있고 이전에 외과적 세포 절제술을 받았고 1차 또는 2차 기존 화학 요법을 받았으며 현재 완전 관해 상태인 18세 이상의 여성 피험자(임상 및 방사선학적 연구에 기초함) .
  • 암 항원(CA)-125 ≤ 상승된 CA-125의 이전 병력이 있는 정상 상한.
  • 단핵 세포 수집을 받을 수 있고 의향이 있습니다.
  • 등록과 화학 요법의 마지막 용량 사이에 완전한 관해를 가져온 12주를 넘지 않아야 합니다.
  • 화학 요법 투여에 사용되는 카테터 제거를 제외하고 등록 후 28일 이내에 복막 또는 흉막 공간에 대한 사전 수술 없음.
  • 등록 후 30일 이내에 시험용 제품을 사용한 사전 치료 없음.
  • 정상 범위 내의 기준선 심전도 또는 개입이 필요한 심장 질환을 나타내지 않는 것으로 간주되는 이상.
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 2 mg/dL.
  • 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 혈청 알라닌 아미노전이효소 ≤ 정상 상한의 2.5배 또는 혈청 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한의 1.5배.
  • 백혈구 수 ≥ 3.0 K/µL; 절대 호중구 수 ≥ 1.5K/µL; 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL 및 혈소판 ≥ 100,000/mm^3. (이 전체 혈구 수 결과는 등록에 필요합니다. 단핵구 수 ≥ 0.2 × 10^9/L를 포함한 전체 혈구 수 결과는 Cvac™ 제조를 위해 충분한 수지상 세포를 얻을 수 있는지 확인하기 위해 백혈구 성분채집술 전에 필요합니다.)
  • 기대 수명은 최소 12개월입니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0-1.
  • 탈모증을 제외한 이전 요법의 모든 독성은 이상 반응 등급 ≤ 1에 대한 공통 용어 기준으로 해결되어야 합니다.
  • 임신하지 않아야 하며, 가임 가능성이 있는 경우 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 3개월 동안 적절한 산아제한(호르몬 또는 장벽 산아제한 방법 또는 금욕)을 사용해야 합니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 3년 이상 동안 완전 관해가 되지 않는 한 공존 또는 기타 악성 종양. 적절한 치료를 받았다고 가정할 때 제한이 적용되지 않는 자궁경부 또는 기저 세포의 제자리 암종 또는 피부의 편평 세포 암종은 포함하지 않습니다.
  • 난소 생식 세포, 육종 또는 혼합 뮬러리안 종양.
  • 이전 암 백신 또는 세포 치료.
  • 조절되지 않는 활동성 감염 또는 장기 독성 ≥ 이상 반응 기준에 대한 일반 용어 기준에 따라 등급 2.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 관련 절차를 준수할 수 없음.
  • 스테로이드 또는 기타 면역억제제를 통한 동시 전신 치료.
  • 진단된 면역결핍 및/또는 자가면역 장애.
  • 지난 6개월 동안의 심근 경색 및/또는 임상적으로 중요한 심장 질환.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 바이러스에 의한 감염.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 중추 신경계 전이의 증거 또는 병력.
  • 백혈구 성분채집술 시술 후 7일 이내에 전체 용량 항응고 요법을 시행합니다.
  • 등록 후 14일 이내에 조혈 성장 인자 투여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비무작위 Cvac
참가자들은 팔 위쪽과 양쪽 허벅지를 따라 4곳에 6-8회 Cvac 피내 주사를 받았습니다. 6-8회 주입에는 ~ 60 × 10^6 수지상 세포가 포함되었습니다. 첫 번째 투여 후 평가 후 참가자는 아래 무작위 Cvac 그룹에 대해 설명된 대로 추가 주사를 받았습니다.
생물학적: CVAC
Cvac는 DC를 특정 뮤신 1 항원에 표적화하기 위해 M-FP(mannosylated fusion protein) 항원과 함께 배양된 자가 수지상 세포(DC)로 구성됩니다.
실험적: 무작위 Cvac
참가자들은 24주 동안 4주마다 양쪽 팔뚝과 양쪽 허벅지를 따라 4개 부위에 Cvac을 6-8회 피내 주사(8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주 및 32주차에 7회 투여)한 다음 8주마다 피내 주사를 받았습니다. 24주 동안 주 동안(40주, 48주 및 56주에 3회 용량). 6-8회 주입에는 ~ 60 × 10^6 수지상 세포가 포함되었습니다.
생물학적: CVAC
Cvac는 DC를 특정 뮤신 1 항원에 표적화하기 위해 M-FP(mannosylated fusion protein) 항원과 함께 배양된 자가 수지상 세포(DC)로 구성됩니다.
간섭 없음: 치료의 관찰 기준
이 그룹의 참가자는 연구 기간 동안 어떠한 치료도 받지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 마지막 방문 또는 Cvac 투여 후 48주까지 기준선(최대 104주)
무진행 생존은 무작위 배정 시점부터 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 이른 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 질병 진행은 환자가 진행성 질환에 대한 부인과 암 그룹(GCIG) 암-항원(CA)-125 정의 또는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 방사선학적 정의를 충족할 때 발생했습니다. 질병 진행에 대한 GCIG CA-125 정의는 CA-125 수준 ≥ 2 × 정상 상한선이 최소 1주일 간격으로 2회 기록된 것으로 정의되었습니다. 질병 진행의 방사선학적 RECIST 기준은 새로운 병변의 출현 또는 기존 종양의 전체 증가가 ≥ 20% 또는 최소 5mm인 것으로 정의되었습니다.
마지막 방문 또는 Cvac 투여 후 48주까지 기준선(최대 104주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 연구가 끝날 때까지의 기준선(최대 4년 10개월)
전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
연구가 끝날 때까지의 기준선(최대 4년 10개월)
20주, 56주 및 104주에 뮤신 1 항체 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 104주까지의 기준선
뮤신 1 항체는 정량적 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)을 사용하여 혈청 샘플에서 평가되었습니다. 검출은 전기화학발광으로 이루어졌다.
104주까지의 기준선
20주, 56주 및 104주에 CD4+ 및 CD8+ 세포에서 IL2, IL4, IL17, TNF 및 IFNg의 ICS 기준선에서 변경
기간: 104주까지의 기준선
IL2, IL4, IL17, 종양 괴사 인자(TNF) 및 인터페론 감마(IFNg)에 대한 세포내 사이토카인 염색(ICS)은 20주, 56주 및 104주에 수집된 혈청 샘플의 CD4+ 및 CD8+ 세포 모두에서 수행되었습니다. 세포내 사이토카인 염색 데이터는 BD LSR II 유세포 분석기 및 고처리량 스크리닝 마이크로플레이트 판독기에서 8색 유세포 분석기로 획득했습니다.
104주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prima BioMed Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Heidi Gray, MD, University of Washington
  • 수석 연구원: Mark Moradi, MD, New York Presbyterian Hospital
  • 수석 연구원: Jonathan Berek, MD, MMS, Stanford University
  • 수석 연구원: Nana Tchabo, MD, Morristown Medical Center
  • 수석 연구원: Jennifer Young, MD, Medical University of South Carolina
  • 수석 연구원: Benedict Benigno, MD, Northside Hospital
  • 수석 연구원: John Chan, MD, University of California, San Francisco
  • 수석 연구원: Paul Mitchell, MB ChB, Austin Health Cancer Care
  • 수석 연구원: Linda Mileshkin, MBBS, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • 수석 연구원: Margaret Davy, MBBS, CGO, Royal Adelaide Hospital
  • 수석 연구원: Jeffrey Goh, MBBS, FRACP, Greenslopes Private Hospital
  • 수석 연구원: Marco Matos, FRACP, Gold Coast Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 11일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAN-003

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