Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munasarjasyöpärokote remissiossa oleville potilaille

tiistai 4. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Prima BioMed Ltd

Satunnaistettu, avoin IIb-vaiheen ylläpitohoitokoe MUC1-dendriittisolurokotteella (Cvac™) munasarjasyöpäpotilaille ensimmäisessä tai toisessa remissiossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tutkittavan terapeuttisen aineen (Cvac) turvallisuus ja tehokkuus munasarjasyöpäpotilailla ensimmäisessä tai toisessa remissiossa ja selvittää sen kyky estää syövän uusiutumista.

Opiskelun tavoitteet

Ensisijaiset tavoitteet:

  • Cvacin antamisen turvallisuuden varmistamiseksi tälle potilasryhmälle.
  • Määrittää Cvacin vaikutukset etenemisvapaaan eloonjäämiseen (PFS).

Toissijaiset tavoitteet:

  • Kokonaiseloonjäämisen (OS) määrittämiseksi munasarjasyöpäpotilaille, jotka saavat Cvac-hoitoa remission saavuttamisen jälkeen ensimmäisen tai toisen linjan asetuksella.
  • Isännän immunologisen vasteen arviointi Cvac-annosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkuperäistä 7 potilaan kohorttia hoidettiin Cvacilla avoimessa vaiheessa varmistaakseen valmistuksen turvallisuuden ja johdonmukaisuuden Yhdysvalloissa (USA) ja Australiassa valmistetun Cvac-lääketuotteen välillä. Sen jälkeen kun Cvacin valmistusominaisuuksien varmistettiin olevan johdonmukaisia ​​ja jokainen alkuperäisen kohortin potilas oli suorittanut yhden Cvac-injektiosyklin ilman vakavia tai hoitoon liittyviä asteen 3 tai 4 haittavaikutuksia (AE), 56 potilasta otettiin mukaan ja satunnaistettiin (1 :1) joko Cvac- tai tarkkailustandardiin (OSC).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Cetnre
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health Cancer Centre
  • Yhdysvallat
    • California
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
        • Collaborative Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10038
        • New York Downtown Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naishenkilöt, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita, joilla on histologisesti vahvistettu vaiheen III tai IV epiteeli munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon tai munanjohtimen syöpä, joille on aiemmin tehty kirurginen sytoreduktio ja jotka ovat saaneet ensimmäisen tai toisen linjan tavanomaista kemoterapiaa ja jotka ovat tällä hetkellä täydellisessä remissiossa (perustuen kliinisiin ja radiologisiin tutkimuksiin) .
  • Syöpäantigeeni (CA)-125 ≤ normaalin yläraja, jolla on aiemmin ollut kohonnut CA-125.
  • Pystyy ja halukas mononukleaaristen solujen keräämiseen.
  • Enintään 12 viikkoa ilmoittautumisen ja viimeisen täydelliseen remissioon johtaneen kemoterapiaannoksen välillä.
  • Ei aiempaa leikkausta vatsakalvoon tai keuhkopussin tilaan 28 päivän kuluessa ilmoittautumisesta, lukuun ottamatta kemoterapian antamiseen käytettyjen katetrien poistamista.
  • Ei aikaisempaa hoitoa tutkimustuotteella 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
  • Perussähkökardiogrammi normaalirajoissa tai poikkeavuuksia, joiden ei katsota viittaavan sydänsairauteen, johon tarvitaan toimenpiteitä.
  • Seerumin kreatiniini ≤ 2 mg/dl.
  • Seerumin aspartaattiaminotransferaasi tai seerumin alaniiniaminotransferaasi ≤ 2,5 x normaalin yläraja tai seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja.
  • Valkosolujen määrä ≥ 3,0 K/µL; absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 K/µL; hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl ja verihiutaleet ≥ 100 000/mm^3. (Nämä täydelliset verenkuvatulokset vaaditaan ilmoittautumiseen. On huomattava, että täydelliset verenkuvatulokset, mukaan lukien monosyyttien määrä ≥ 0,2 × 10^9/l, tarvitaan ennen leukafereesia sen määrittämiseksi, voidaanko Cvac™-valmistusta varten saada riittävästi dendriittisoluja.)
  • Elinajanodote vähintään 12 kuukautta.
  • East Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​0-1.
  • Kaikkien aikaisempien hoitojen myrkyllisyyksien, hiustenlähtöä lukuun ottamatta, on täytynyt ratkaista yhteisten terminologian kriteerien mukaisesti haittatapahtumille, luokka ≤ 1.
  • Hänen on oltava ei-raskaana, ja jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä riittävää ehkäisyä (hormonaalista tai estemenetelmää ehkäisyyn tai raittiuteen) tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaiset tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, elleivät ne ole täydellisessä remissiossa vähintään 3 vuotta. Ei sisällä in situ kohdunkaulasyöpää tai tyvisolukarsinoomaa tai ihon okasolusyöpää, joihin ei sovelleta rajoituksia, jos ne on hoidettu asianmukaisesti.
  • Munasarjan sukusolut, sarkooma tai seka-Müllerin kasvaimet.
  • Aikaisempi syöpärokote tai soluterapia.
  • Aktiiviset hallitsemattomat infektiot tai mikä tahansa elinjärjestelmän toksisuus ≥ Grade 2 Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteerien mukaan.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimukseen liittyviä menettelyjä.
  • Samanaikainen systeeminen hoito steroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla.
  • Diagnosoitu immuunipuutos ja/tai autoimmuunisairaudet.
  • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana ja/tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
  • Infektio ihmisen immuunikatoviruksella (HIV), hepatiitti B- tai C-viruksella.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Todisteet tai historia keskushermoston etäpesäkkeistä.
  • Täysi annos antikoagulaatiohoitoa 7 päivän sisällä leukafereesitoimenpiteestä.
  • Hematopoieettiset kasvutekijät annettu 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei-satunnaistettu Cvac
Osallistujat saivat 6-8 intradermaalista Cvac-injektiota 4 kohtaan molempiin olkavarsiin ja molempiin reidisiin. 6-8 injektiota sisälsivät ~ 60 x 10^6 dendriittisolua. Ensimmäisen annoksen jälkeisen arvioinnin jälkeen osallistujat saivat lisäinjektioita, kuten alla on kuvattu satunnaistetun Cvac-ryhmän kohdalla.
Biologinen: Cvac
Cvac koostuu autologisista dendriittisoluista (DC:t), joita on inkuboitu antigeenin, mannosyloidun fuusioproteiinin (M-FP) kanssa, kohdistamaan DC:t spesifiseen musiini 1 -antigeeniin.
Kokeellinen: Satunnaistettu Cvac
Osallistujat saivat 6-8 intradermaalista Cvac-injektiota 4 kohtaan molempiin olkavarsiin ja molempiin reisiin 4 viikon välein 24 viikon ajan (7 annosta viikoilla 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32) ja sitten joka 8. viikkoa 24 viikon ajan (3 annosta viikoilla 40, 48 ja 56). 6-8 injektiota sisälsivät ~ 60 x 10^6 dendriittisolua.
Biologinen: Cvac
Cvac koostuu autologisista dendriittisoluista (DC:t), joita on inkuboitu antigeenin, mannosyloidun fuusioproteiinin (M-FP) kanssa, kohdistamaan DC:t spesifiseen musiini 1 -antigeeniin.
Ei väliintuloa: Havainnollinen hoitotaso
Tämän ryhmän osallistujat eivät saaneet mitään hoitoa tutkimuksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Lähtötilanne 48 viikkoon viimeisen käynnin tai Cvac-annoksen jälkeen (jopa 104 viikkoa)
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajalla satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin sairaus etenee tai kuoli mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin. Taudin eteneminen tapahtui, kun potilas täytti joko Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) -syöpä-antigeenin (CA)-125 määritelmän tai Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -radiologisen etenevän taudin määritelmän. GCIG CA-125 -määritelmä taudin etenemisestä määriteltiin CA-125-tasoksi ≥ 2 × normaalin yläraja dokumentoituna 2 kertaa vähintään 1 viikon välein. Sairauden etenemisen radiologiset RECIST-kriteerit määriteltiin uusien leesioiden ilmaantumisena tai olemassa olevien kasvainten kokonaislisäyksenä ≥ 20 % tai vähintään 5 mm.
Lähtötilanne 48 viikkoon viimeisen käynnin tai Cvac-annoksen jälkeen (jopa 104 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 4 vuotta 10 kuukautta)
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajalla satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 4 vuotta 10 kuukautta)
Muutos lähtötasosta Mucin 1 -vasta-ainetasoissa viikoilla 20, 56 ja 104
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
Mucin 1 -vasta-aineet arvioitiin seeruminäytteistä käyttämällä kvantitatiivista entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA). Havaitseminen suoritettiin elektrokemiluminesenssilla.
Lähtötilanne viikkoon 104
Muutos lähtötasosta IL2:n, IL4:n, IL17:n, TNF:n ja IFNg:n ICS:ssä CD4+- ja CD8+-soluissa viikoilla 20, 56 ja 104
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
Solunsisäinen sytokiinivärjäys (ICS) IL2:lle, IL4:lle, IL17:lle, tuumorinekroositekijälle (TNF) ja interferonigammalle (IFNg) tehtiin sekä CD4+- että CD8+-soluissa seeruminäytteistä, jotka oli kerätty viikkoina 20, 56 ja 104. Solunsisäiset sytokiinivärjäystiedot saatiin 8-värisen virtaussytometrian avulla BD LSR II -virtaussytometrillä ja suuritehoisella seulontamikrolevylukijalla.
Lähtötilanne viikkoon 104

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prima BioMed Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Heidi Gray, MD, University of Washington
  • Päätutkija: Mark Moradi, MD, New York Presbyterian Hospital
  • Päätutkija: Jonathan Berek, MD, MMS, Stanford University
  • Päätutkija: Nana Tchabo, MD, Morristown Medical Center
  • Päätutkija: Jennifer Young, MD, Medical University of South Carolina
  • Päätutkija: Benedict Benigno, MD, Northside Hospital
  • Päätutkija: John Chan, MD, University of California, San Francisco
  • Päätutkija: Paul Mitchell, MB ChB, Austin Health Cancer Care
  • Päätutkija: Linda Mileshkin, MBBS, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Päätutkija: Margaret Davy, MBBS, CGO, Royal Adelaide Hospital
  • Päätutkija: Jeffrey Goh, MBBS, FRACP, Greenslopes Private Hospital
  • Päätutkija: Marco Matos, FRACP, Gold Coast Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAN-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa