Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ovariecancervaccine til patienter i remission

4. april 2017 opdateret af: Prima BioMed Ltd

Et randomiseret, åbent fase IIb-forsøg med vedligeholdelsesterapi med en MUC1 dendritisk cellevaccine (Cvac™) til epiteliale ovariecancerpatienter i første eller anden remission

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​et terapeutisk forsøgsmiddel (Cvac) hos ovariecancerpatienter i første eller anden remission og at bestemme dets evne til at forhindre cancer i at vende tilbage.

Studiemål

Primære mål:

  • For at bekræfte sikkerheden ved at administrere Cvac til denne population.
  • For at bestemme virkningerne af Cvac på progressionsfri overlevelse (PFS).

Sekundære mål:

  • At bestemme overordnet overlevelse (OS) for ovariecancerpatienter, der får Cvac efter opnåelse af remission i første eller anden linje.
  • Evaluering af værtens immunologiske respons på Cvac-administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En indledende kohorte på 7 patienter blev behandlet med Cvac i en åben-label fase for at bekræfte sikkerheden og konsistensen af ​​fremstillingen mellem Cvac-lægemiddelproduktet fremstillet i USA (USA) og Australien. Efter at produktionskarakteristikaene for Cvac blev bekræftet at være konsistente, og hver patient i den indledende kohorte havde gennemført 1 injektionscyklus af Cvac uden alvorlige eller behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3 eller 4 (AE'er), blev 56 patienter indskrevet og randomiseret (1 :1) til enten Cvac eller observationsstandard for pleje (OSC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Cetnre
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
        • Collaborative Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10038
        • New York Downtown Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år gamle med histologisk bekræftet stadium III eller IV epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller æggeledercancer, som tidligere har gennemgået kirurgisk cytoreduktion og modtaget konventionel første- eller andenlinjebehandling og i øjeblikket er i fuldstændig remission (baseret på kliniske og radiologiske undersøgelser) .
  • Cancerantigen (CA)-125 ≤ øvre normalgrænse med en tidligere historie med forhøjet CA-125.
  • Kan og er villig til at gennemgå mononukleær celleopsamling.
  • Ikke mere end 12 uger mellem indskrivning og sidste dosis kemoterapi, der resulterede i fuldstændig remission.
  • Ingen forudgående operation i bughinden eller pleurarummet inden for 28 dage efter tilmelding, eksklusive fjernelse af katetre brugt til kemoterapiadministration.
  • Ingen forudgående behandling med et forsøgsprodukt inden for 30 dage efter tilmelding.
  • Baseline-elektrokardiogram inden for normale grænser eller eventuelle abnormiteter, der ikke anses for at være tegn på hjertesygdom, for hvilken intervention er påkrævet.
  • Serumkreatinin ≤ 2 mg/dL.
  • Serum aspartat aminotransferase eller serum alanin aminotransferase ≤ 2,5x den øvre grænse for normal eller serum total bilirubin ≤ 1,5x den øvre grænse for normal.
  • Antal hvide blodlegemer ≥ 3,0 K/µL; absolut neutrofiltal ≥ 1,5K/µL; hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL og blodplader ≥ 100.000/mm^3. (Disse komplette blodtællingsresultater er nødvendige for tilmelding. Det skal bemærkes, at fuldstændige blodtællingsresultater, inklusive monocyttal ≥ 0,2 × 10^9/L, vil være nødvendige før leukaferese for at bestemme, om der kan opnås tilstrækkelige dendritiske celler til fremstilling af Cvac™.)
  • Forventet levetid på mindst 12 måneder.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0-1.
  • Alle toksiciteter fra tidligere behandlinger, undtagen alopeci, skal være løst til almindelige terminologikriterier for bivirkninger, grad ≤ 1.
  • Skal være ikke-gravid og, hvis den er i den fødedygtige alder, skal den anvende passende prævention (hormonel eller barrieremetode til prævention eller afholdenhed) i hele undersøgelsens varighed og i 3 måneder efter undersøgelsens afslutning.
  • Kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Sameksisterende eller andre maligne sygdomme, medmindre de er i fuldstændig remission i ikke mindre end 3 år. Omfatter ikke in situ carcinom i livmoderhalsen eller basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden, for hvilke der ikke gælder begrænsninger, forudsat at de er blevet tilstrækkeligt behandlet.
  • Ovariekimcelle, sarkom eller blandede Mullerian-tumorer.
  • Tidligere kræftvaccine eller celleterapi.
  • Aktive ukontrollerede infektioner eller enhver organsystemtoksicitet ≥ Grad 2 efter almindelige terminologikriterier for bivirkninger.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller til at overholde undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Samtidig systemisk behandling med steroider eller andre immunsuppressive midler.
  • Diagnosticeret immundefekt og/eller autoimmune lidelser.
  • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder og/eller klinisk signifikant hjertesygdom.
  • Infektion med humant immundefekt virus (HIV), hepatitis B- eller C-virus.
  • Gravid eller ammende.
  • Beviser eller historie om metastaser i centralnervesystemet.
  • Fulddosis antikoagulationsbehandling administreret inden for 7 dage efter leukafereseproceduren.
  • Hæmatopoietiske vækstfaktorer administreret inden for 14 dage efter tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-randomiseret Cvac
Deltagerne modtog 6-8 intradermale injektioner af Cvac på 4 steder langs begge overarme og begge lår. De 6-8 injektioner indeholdt ~ 60 × 10^6 dendritiske celler. Efter evaluering efter den første dosis modtog deltagerne yderligere injektioner som beskrevet for den randomiserede Cvac-gruppe nedenfor.
Biologisk: Cvac
Cvac består af autologe dendritiske celler (DC'er) inkuberet med antigenet, mannosyleret fusionsprotein (M-FP), for at målrette DC'erne mod det specifikke mucin 1-antigen.
Eksperimentel: Randomiseret Cvac
Deltagerne modtog 6-8 intradermale injektioner af Cvac på 4 steder langs begge overarme og begge lår hver 4. uge i 24 uger (7 doser i uge 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32) og derefter hver 8. uger i 24 uger (3 doser i uge 40, 48 og 56). De 6-8 injektioner indeholdt ~ 60 × 10^6 dendritiske celler.
Biologisk: Cvac
Cvac består af autologe dendritiske celler (DC'er) inkuberet med antigenet, mannosyleret fusionsprotein (M-FP), for at målrette DC'erne mod det specifikke mucin 1-antigen.
Ingen indgriben: Observationsstandard for pleje
Deltagerne i denne gruppe modtog ingen behandling under undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline til 48 uger efter sidste besøg eller dosis af Cvac (op til 104 uger)
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete tidligere. Sygdomsprogression forekom, når en patient opfyldte enten definitionen af ​​Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) cancer-antigen (CA)-125 eller Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) radiologisk definition af progressiv sygdom. GCIG CA-125-definitionen af ​​sygdomsprogression blev defineret som et CA-125-niveau ≥ 2 × den øvre grænse for normal dokumenteret ved 2 lejligheder med mindst 1 uges mellemrum. De radiologiske RECIST-kriterier for sygdomsprogression blev defineret som forekomsten af ​​nye læsioner eller en samlet stigning på ≥ 20 % eller mindst 5 mm i eksisterende tumorer.
Baseline til 48 uger efter sidste besøg eller dosis af Cvac (op til 104 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 4 år 10 måneder)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 4 år 10 måneder)
Ændring fra baseline i mucin 1-antistofniveauer i uge 20, 56 og 104
Tidsramme: Baseline til uge 104
Mucin 1-antistoffer blev vurderet i serumprøver under anvendelse af et kvantitativt enzymbundet immunosorbentassay (ELISA). Detektion blev opnået med elektrokemiluminescens.
Baseline til uge 104
Ændring fra baseline i ICS af IL2, IL4, IL17, TNF og IFNg i CD4+ og CD8+ celler i uge 20, 56 og 104
Tidsramme: Baseline til uge 104
Intracellulær cytokinfarvning (ICS) for IL2, IL4, IL17, tumornekrosefaktor (TNF) og interferon gamma (IFNg) blev udført i både CD4+ og CD8+ celler fra serumprøver indsamlet i uge 20, 56 og 104. Intracellulære cytokinfarvningsdata blev opnået med 8-farve flowcytometri på et BD LSR II flowcytometer og en high-throughput screening mikropladelæser.
Baseline til uge 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prima BioMed Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heidi Gray, MD, University of Washington
  • Ledende efterforsker: Mark Moradi, MD, New York Presbyterian Hospital
  • Ledende efterforsker: Jonathan Berek, MD, MMS, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Nana Tchabo, MD, Morristown Medical Center
  • Ledende efterforsker: Jennifer Young, MD, Medical University of South Carolina
  • Ledende efterforsker: Benedict Benigno, MD, Northside Hospital
  • Ledende efterforsker: John Chan, MD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Paul Mitchell, MB ChB, Austin Health Cancer Care
  • Ledende efterforsker: Linda Mileshkin, MBBS, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Ledende efterforsker: Margaret Davy, MBBS, CGO, Royal Adelaide Hospital
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Goh, MBBS, FRACP, Greenslopes Private Hospital
  • Ledende efterforsker: Marco Matos, FRACP, Gold Coast Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2010

Først opslået (Skøn)

15. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2017

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAN-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epitelial ovariecancer

Kliniske forsøg med Cvac

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner