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Vaccino contro il cancro ovarico per pazienti in remissione

4 aprile 2017 aggiornato da: Prima BioMed Ltd

Uno studio di fase IIb randomizzato, in aperto, di terapia di mantenimento con un vaccino a cellule dendritiche MUC1 (Cvac™) per pazienti con carcinoma ovarico epiteliale in prima o seconda remissione

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di un agente terapeutico sperimentale (Cvac) in pazienti con carcinoma ovarico in prima o seconda remissione e determinare la sua capacità di prevenire il ritorno del cancro.

Obiettivi dello studio

Obiettivi primari:

  • Per confermare la sicurezza della somministrazione di Cvac in questa popolazione.
  • Per determinare gli effetti di Cvac sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS).

Obiettivi secondari:

  • Per determinare la sopravvivenza globale (OS) per i pazienti con carcinoma ovarico che ricevono Cvac dopo aver ottenuto la remissione nel contesto di prima o seconda linea.
  • Valutazione della risposta immunologica dell'ospite alla somministrazione di Cvac.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una coorte iniziale di 7 pazienti è stata trattata con Cvac in una fase in aperto per confermare la sicurezza e la coerenza della produzione tra il prodotto farmaceutico Cvac fabbricato negli Stati Uniti (USA) e in Australia. Dopo che le caratteristiche di produzione di Cvac sono state confermate coerenti e ogni paziente nella coorte iniziale aveva completato 1 ciclo di iniezione di Cvac senza eventi avversi di grado 3 o 4 gravi o correlati al trattamento (AE), 56 pazienti sono stati arruolati e randomizzati (1 :1) al Cvac o allo standard osservazionale di cura (OSC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Cetnre
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
        • Collaborative Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10038
        • New York Downtown Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile di età ≥ 18 anni con carcinoma ovarico epiteliale in stadio III o IV confermato istologicamente, carcinoma peritoneale primario o delle tube di Falloppio che sono stati precedentemente sottoposti a citoriduzione chirurgica e hanno ricevuto chemioterapia convenzionale di prima o seconda linea e sono attualmente in remissione completa (sulla base di studi clinici e radiologici) .
  • Antigene tumorale (CA)-125 ≤ limite superiore della norma con una precedente storia di CA-125 elevato.
  • In grado e disposto a sottoporsi a raccolta di cellule mononucleate.
  • Non più di 12 settimane tra l'arruolamento e l'ultima dose di chemioterapia che ha portato alla remissione completa.
  • Nessun precedente intervento chirurgico al peritoneo o allo spazio pleurico entro 28 giorni dall'arruolamento, esclusa la rimozione dei cateteri utilizzati per la somministrazione della chemioterapia.
  • Nessun trattamento precedente con un prodotto sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento.
  • Elettrocardiogramma basale entro limiti normali o eventuali anomalie ritenute non indicative di malattia cardiaca per la quale è richiesto l'intervento.
  • Creatinina sierica ≤ 2 mg/dL.
  • Aspartato aminotransferasi sierica o alanina aminotransferasi sierica ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma o bilirubina totale sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma.
  • Conta leucocitaria ≥ 3,0 K/µL; conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5K/µL; emoglobina ≥ 9,0 g/dL e piastrine ≥ 100.000/mm^3. (Questi risultati completi dell'emocromo sono richiesti per l'arruolamento. Va notato che i risultati dell'emocromo completo, inclusa la conta dei monociti ≥ 0,2 × 10^9/L, saranno necessari prima della leucaferesi per determinare se è possibile ottenere cellule dendritiche sufficienti per la produzione di Cvac™.)
  • Aspettativa di vita di almeno 12 mesi.
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-1.
  • Tutte le tossicità da terapie precedenti, esclusa l'alopecia, devono essersi risolte secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events Grade ≤ 1.
  • Deve essere non incinta e, se potenzialmente fertile, deve utilizzare un adeguato controllo delle nascite (metodo ormonale o di barriera per il controllo delle nascite o astinenza) per la durata dello studio e per 3 mesi dopo il completamento dello studio.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Coesistenti o altri tumori maligni a meno che non siano in completa remissione per non meno di 3 anni. Non include il carcinoma in situ della cervice o il carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle per i quali non si applicano restrizioni, a condizione che siano stati adeguatamente trattati.
  • Cellule germinali ovariche, sarcomi o tumori mulleriani misti.
  • Precedente vaccino antitumorale o terapia cellulare.
  • Infezioni attive non controllate o qualsiasi tossicità del sistema di organi ≥ Grado 2 secondo i criteri dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi.
  • Incapacità di fornire il consenso informato o di rispettare le procedure relative allo studio.
  • Trattamento sistemico concomitante con steroidi o altri agenti immunosoppressori.
  • Immunodeficienza diagnosticata e/o disturbi autoimmuni.
  • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi e/o malattia cardiaca clinicamente significativa.
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B o C.
  • Incinta o allattamento.
  • Evidenza o anamnesi di metastasi del sistema nervoso centrale.
  • Terapia anticoagulante a dose piena somministrata entro 7 giorni dalla procedura di leucaferesi.
  • Fattori di crescita ematopoietici somministrati entro 14 giorni dall'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cvac non randomizzato
I partecipanti hanno ricevuto 6-8 iniezioni intradermiche di Cvac in 4 siti lungo entrambe le braccia e entrambe le cosce. Le 6-8 iniezioni contenevano ~ 60 × 10 ^ 6 cellule dendritiche. Dopo la valutazione dopo la prima dose, i partecipanti hanno ricevuto iniezioni aggiuntive come descritto di seguito per il gruppo Cvac randomizzato.
Biologico: Cvac
Cvac è costituito da cellule dendritiche autologhe (DC) incubate con l'antigene, proteina di fusione mannosilata (M-FP), per indirizzare le DC verso l'antigene mucina 1 specifico.
Sperimentale: Cvac randomizzato
I partecipanti hanno ricevuto 6-8 iniezioni intradermiche di Cvac in 4 siti lungo entrambe le braccia e entrambe le cosce ogni 4 settimane per 24 settimane (7 dosi alle settimane 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32), e poi ogni 8 settimane per 24 settimane (3 dosi alle settimane 40, 48 e 56). Le 6-8 iniezioni contenevano ~ 60 × 10 ^ 6 cellule dendritiche.
Biologico: Cvac
Cvac è costituito da cellule dendritiche autologhe (DC) incubate con l'antigene, proteina di fusione mannosilata (M-FP), per indirizzare le DC verso l'antigene mucina 1 specifico.
Nessun intervento: Standard di cura osservazionale
I partecipanti a questo gruppo non hanno ricevuto alcun trattamento durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Basale fino a 48 settimane dopo l'ultima visita o dose di Cvac (fino a 104 settimane)
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della progressione documentata della malattia o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. La progressione della malattia si verificava quando un paziente soddisfaceva la definizione radiologica dell'antigene del cancro (CA)-125 del Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) o la definizione radiologica di malattia progressiva dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). La definizione GCIG CA-125 di progressione della malattia è stata definita come un livello di CA-125 ≥ 2 × il limite superiore del normale documentato in 2 occasioni ad almeno 1 settimana di distanza. I criteri RECIST radiologici di progressione della malattia sono stati definiti come la comparsa di nuove lesioni o un aumento complessivo ≥ 20% o almeno 5 mm nei tumori esistenti.
Basale fino a 48 settimane dopo l'ultima visita o dose di Cvac (fino a 104 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 4 anni 10 mesi)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
Dal basale alla fine dello studio (fino a 4 anni 10 mesi)
Variazione rispetto al basale dei livelli di anticorpi mucina 1 alle settimane 20, 56 e 104
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
Gli anticorpi mucina 1 sono stati valutati in campioni di siero utilizzando un saggio quantitativo di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). Il rilevamento è stato ottenuto con l'elettrochemiluminescenza.
Dal basale alla settimana 104
Variazione rispetto al basale in ICS di IL2, IL4, IL17, TNF e IFNg nelle cellule CD4+ e CD8+ alle settimane 20, 56 e 104
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
La colorazione delle citochine intracellulari (ICS) per IL2, IL4, IL17, il fattore di necrosi tumorale (TNF) e l'interferone gamma (IFNg) è stata eseguita su cellule CD4+ e CD8+ da campioni di siero raccolti alle settimane 20, 56 e 104. I dati sulla colorazione delle citochine intracellulari sono stati acquisiti con citometria a flusso a 8 colori su un citometro a flusso BD LSR II e un lettore di micropiastre di screening ad alto rendimento.
Dal basale alla settimana 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prima BioMed Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Heidi Gray, MD, University of Washington
  • Investigatore principale: Mark Moradi, MD, New York Presbyterian Hospital
  • Investigatore principale: Jonathan Berek, MD, MMS, Stanford University
  • Investigatore principale: Nana Tchabo, MD, Morristown Medical Center
  • Investigatore principale: Jennifer Young, MD, Medical University of South Carolina
  • Investigatore principale: Benedict Benigno, MD, Northside Hospital
  • Investigatore principale: John Chan, MD, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Paul Mitchell, MB ChB, Austin Health Cancer Care
  • Investigatore principale: Linda Mileshkin, MBBS, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Investigatore principale: Margaret Davy, MBBS, CGO, Royal Adelaide Hospital
  • Investigatore principale: Jeffrey Goh, MBBS, FRACP, Greenslopes Private Hospital
  • Investigatore principale: Marco Matos, FRACP, Gold Coast Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAN-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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