Vacuna contra el cáncer de ovario para pacientes en remisión

Criterios de inclusión:

• Mujeres ≥ 18 años de edad con cáncer epitelial de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio en estadio III o IV confirmado histológicamente que se hayan sometido previamente a citorreducción quirúrgica y hayan recibido quimioterapia convencional de primera o segunda línea y que actualmente estén en remisión completa (según estudios clínicos y radiológicos) .
• Antígeno del cáncer (CA)-125 ≤ límite superior de lo normal con antecedentes previos de CA-125 elevado.
• Capaz y dispuesto a someterse a la recolección de células mononucleares.
• No más de 12 semanas entre la inscripción y la última dosis de quimioterapia que resultó en una remisión completa.
• Sin cirugía previa en el peritoneo o el espacio pleural dentro de los 28 días posteriores a la inscripción, excluyendo la extracción de catéteres utilizados para la administración de quimioterapia.
• Sin tratamiento previo con un producto en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
• Electrocardiograma basal dentro de los límites normales o cualquier anormalidad que no se considere indicativa de enfermedad cardíaca para la cual se requiere intervención.
• Creatinina sérica ≤ 2 mg/dL.
• Aspartato aminotransferasa sérica o alanina aminotransferasa sérica ≤ 2,5 veces el límite superior de la normalidad o bilirrubina total sérica ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad.
• Recuento de glóbulos blancos ≥ 3,0 K/µL; recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5K/µL; hemoglobina ≥ 9,0 g/dL y plaquetas ≥ 100 000/mm^3. (Estos resultados completos del hemograma son obligatorios para la inscripción. Cabe señalar que se necesitarán resultados de hemogramas completos, incluido el recuento de monocitos ≥ 0,2 × 10^9/L, antes de la leucoféresis para determinar si se pueden obtener suficientes células dendríticas para la fabricación de Cvac™).
• Esperanza de vida de al menos 12 meses.
• Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0-1.
• Todas las toxicidades de terapias anteriores, excepto la alopecia, deben haberse resuelto según los criterios de terminología común para eventos adversos de grado ≤ 1.
• No debe estar embarazada y, si está en edad fértil, debe usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera o abstinencia) durante la duración del estudio y durante los 3 meses posteriores a la finalización del estudio.
• Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Neoplasias malignas coexistentes u otras a menos que estén en remisión completa durante no menos de 3 años. No incluye el carcinoma de cuello uterino in situ ni el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel para los que no se aplican restricciones, suponiendo que hayan sido tratados adecuadamente.
• Célula germinal de ovario, sarcoma o tumores müllerianos mixtos.
• Vacuna previa contra el cáncer o terapia celular.
• Infecciones no controladas activas o toxicidad en cualquier sistema orgánico ≥ Grado 2 según los criterios de terminología común para eventos adversos.
• Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o para cumplir con los procedimientos relacionados con el estudio.
• Tratamiento sistémico concurrente con esteroides u otros agentes inmunosupresores.
• Inmunodeficiencia diagnosticada y/o trastornos autoinmunes.
• Infarto de miocardio en los últimos 6 meses y/o cardiopatía clínicamente significativa.
• Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B o C.
• Embarazada o amamantando.
• Evidencia o antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central.
• Terapia de anticoagulación de dosis completa administrada dentro de los 7 días posteriores al procedimiento de leucaféresis.
• Factores de crecimiento hematopoyético administrados dentro de los 14 días posteriores a la inscripción.