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Eierstockkrebs-Impfstoff für Patientinnen in Remission

4. April 2017 aktualisiert von: Prima BioMed Ltd

Eine randomisierte, offene Phase-IIb-Studie zur Erhaltungstherapie mit einem dendritischen MUC1-Zell-Impfstoff (Cvac™) für Patientinnen mit epithelialem Eierstockkrebs in erster oder zweiter Remission

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüftherapeutikums (Cvac) bei Patienten mit Eierstockkrebs in erster oder zweiter Remission zu bestimmen und seine Fähigkeit zu bestimmen, das Wiederauftreten des Krebses zu verhindern.

Lernziele

Hauptziele:

  • Um die Sicherheit der Verabreichung von Cvac in dieser Population zu bestätigen.
  • Bestimmung der Auswirkungen von Cvac auf das progressionsfreie Überleben (PFS).

Sekundäre Ziele:

  • Bestimmung des Gesamtüberlebens (OS) für Patientinnen mit Eierstockkrebs, die Cvac erhalten, nachdem sie in der Erst- oder Zweitlinientherapie eine Remission erreicht haben.
  • Bewertung der immunologischen Reaktion des Wirts auf die Cvac-Verabreichung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine erste Kohorte von 7 Patienten wurde in einer Open-Label-Phase mit Cvac behandelt, um die Sicherheit und Konsistenz der Herstellung von in den Vereinigten Staaten (USA) und Australien hergestellten Cvac-Arzneimitteln zu bestätigen. Nachdem bestätigt wurde, dass die Herstellungseigenschaften von Cvac konsistent sind und jeder Patient in der ersten Kohorte 1 Cvac-Injektionszyklus ohne schwerwiegende oder behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs) 3. oder 4. Grades abgeschlossen hatte, wurden 56 Patienten aufgenommen und randomisiert (1 :1) entweder Cvac oder Observation Standard of Care (OSC).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Cetnre
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • Collaborative Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10038
        • New York Downtown Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden ≥ 18 Jahre alt mit histologisch bestätigtem epithelialem Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs im Stadium III oder IV, die sich zuvor einer chirurgischen Zytoreduktion unterzogen und eine konventionelle Erst- oder Zweitlinien-Chemotherapie erhalten haben und sich derzeit in vollständiger Remission befinden (basierend auf klinischen und radiologischen Studien) .
  • Krebsantigen (CA)-125 ≤ Obergrenze des Normalwerts mit einer Vorgeschichte von erhöhtem CA-125.
  • In der Lage und bereit, sich einer mononukleären Zellsammlung zu unterziehen.
  • Nicht mehr als 12 Wochen zwischen der Registrierung und der letzten Chemotherapiedosis, die zu einer vollständigen Remission führte.
  • Keine vorherige Operation des Peritoneums oder des Pleuraraums innerhalb von 28 Tagen nach der Registrierung, ausgenommen Entfernung von Kathetern, die für die Chemotherapie-Verabreichung verwendet werden.
  • Keine vorherige Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach Registrierung.
  • Baseline-Elektrokardiogramm innerhalb normaler Grenzen oder Anomalien, die nicht auf eine Herzerkrankung hinweisen, für die eine Intervention erforderlich ist.
  • Serumkreatinin ≤ 2 mg/dl.
  • Serum-Aspartat-Aminotransferase oder Serum-Alanin-Aminotransferase ≤ 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts oder Serum-Gesamtbilirubin ≤ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts.
  • Leukozytenzahl ≥ 3,0 K/µL; absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 K/µl; Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl und Blutplättchen ≥ 100.000/mm^3. (Diese vollständigen Blutbildergebnisse sind für die Einschreibung erforderlich. Es sollte beachtet werden, dass vor der Leukapherese vollständige Blutbildergebnisse, einschließlich Monozytenzahl ≥ 0,2 × 10^9/l, benötigt werden, um festzustellen, ob genügend dendritische Zellen für die Cvac™-Herstellung gewonnen werden können.)
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-1.
  • Alle Toxizitäten aus früheren Therapien, mit Ausnahme von Alopezie, müssen sich auf die Common Terminology Criteria for Adverse Events Grad ≤ 1 aufgelöst haben.
  • Muss nicht schwanger sein und, falls gebärfähig, muss eine angemessene Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode der Empfängnisverhütung oder Abstinenz) für die Dauer der Studie und für 3 Monate nach Abschluss der Studie anwenden.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Koexistierende oder andere Malignome, es sei denn, sie befinden sich seit mindestens 3 Jahren in vollständiger Remission. Umfasst kein In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder der Basalzellen oder Plattenepithelkarzinome der Haut, für die keine Einschränkungen gelten, vorausgesetzt, sie wurden angemessen behandelt.
  • Eierstockkeimzellen, Sarkom oder gemischte Müller-Tumoren.
  • Vorheriger Krebsimpfstoff oder Zelltherapie.
  • Aktive unkontrollierte Infektionen oder Toxizität des Organsystems ≥ Grad 2 gemäß den Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events.
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder studienbezogene Verfahren einzuhalten.
  • Gleichzeitige systemische Behandlung mit Steroiden oder anderen Immunsuppressiva.
  • Diagnostizierte Immunschwäche und/oder Autoimmunerkrankungen.
  • Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten und/oder klinisch signifikante Herzerkrankung.
  • Infektion mit dem humanen immundefizienten Virus (HIV), dem Hepatitis B- oder C-Virus.
  • Schwanger oder stillend.
  • Nachweis oder Anamnese von Metastasen des zentralen Nervensystems.
  • Volldosis-Antikoagulationstherapie, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Leukaphereseverfahren verabreicht wird.
  • Hämatopoetische Wachstumsfaktoren, die innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung verabreicht werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht randomisierter Cvac
Die Teilnehmer erhielten 6–8 intradermale Cvac-Injektionen an 4 Stellen entlang beider Oberarme und beider Oberschenkel. Die 6–8 Injektionen enthielten ~ 60 × 10 6 dendritische Zellen. Nach der Auswertung nach der ersten Dosis erhielten die Teilnehmer zusätzliche Injektionen, wie unten für die randomisierte Cvac-Gruppe beschrieben.
Biologisch: Cvac
Cvac besteht aus autologen dendritischen Zellen (DCs), die mit dem Antigen, dem mannosylierten Fusionsprotein (M-FP), inkubiert werden, um die DCs auf das spezifische Mucin-1-Antigen auszurichten.
Experimental: Randomisierter Cvac
Die Teilnehmer erhielten 24 Wochen lang alle 4 Wochen 6-8 intradermale Cvac-Injektionen an 4 Stellen entlang beider Oberarme und beider Oberschenkel (7 Dosen in den Wochen 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32) und dann alle 8 Wochen für 24 Wochen (3 Dosen in Woche 40, 48 und 56). Die 6–8 Injektionen enthielten ~ 60 × 10 6 dendritische Zellen.
Biologisch: Cvac
Cvac besteht aus autologen dendritischen Zellen (DCs), die mit dem Antigen, dem mannosylierten Fusionsprotein (M-FP), inkubiert werden, um die DCs auf das spezifische Mucin-1-Antigen auszurichten.
Kein Eingriff: Beobachtungsstandard der Pflege
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten während der Studie keine Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen nach dem letzten Besuch oder der letzten Cvac-Dosis (bis zu 104 Wochen)
Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eingetreten ist. Eine Krankheitsprogression trat auf, wenn ein Patient entweder die Krebs-Antigen (CA)-125-Definition der Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) oder die radiologische Definition der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) für eine fortschreitende Erkrankung erfüllte. Die GCIG-CA-125-Definition der Krankheitsprogression war definiert als ein CA-125-Spiegel ≥ 2 × die Obergrenze des Normalwerts, dokumentiert bei 2 Gelegenheiten im Abstand von mindestens 1 Woche. Die radiologischen RECIST-Kriterien der Krankheitsprogression wurden als das Auftreten neuer Läsionen oder eine Gesamtzunahme von ≥ 20 % oder mindestens 5 mm bei bestehenden Tumoren definiert.
Baseline bis 48 Wochen nach dem letzten Besuch oder der letzten Cvac-Dosis (bis zu 104 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis 4 Jahre 10 Monate)
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
Baseline bis Studienende (bis 4 Jahre 10 Monate)
Veränderung der Mucin-1-Antikörperspiegel gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 20, 56 und 104
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
Mucin-1-Antikörper wurden in Serumproben unter Verwendung eines quantitativen Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) bestimmt. Der Nachweis wurde mit Elektrochemilumineszenz erreicht.
Baseline bis Woche 104
Veränderung der ICS von IL2, IL4, IL17, TNF und IFNg gegenüber dem Ausgangswert in CD4+- und CD8+-Zellen in den Wochen 20, 56 und 104
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
Die intrazelluläre Zytokinfärbung (ICS) für IL2, IL4, IL17, Tumornekrosefaktor (TNF) und Interferon-Gamma (IFNg) wurde sowohl in CD4+- als auch in CD8+-Zellen aus Serumproben durchgeführt, die in den Wochen 20, 56 und 104 entnommen wurden. Intrazelluläre Zytokin-Färbungsdaten wurden mit 8-Farben-Durchflusszytometrie auf einem BD LSR II-Durchflusszytometer und einem Hochdurchsatz-Screening-Mikroplatten-Lesegerät erfasst.
Baseline bis Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prima BioMed Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Heidi Gray, MD, University of Washington
  • Hauptermittler: Mark Moradi, MD, New York Presbyterian Hospital
  • Hauptermittler: Jonathan Berek, MD, MMS, Stanford University
  • Hauptermittler: Nana Tchabo, MD, Morristown Medical Center
  • Hauptermittler: Jennifer Young, MD, Medical University of South Carolina
  • Hauptermittler: Benedict Benigno, MD, Northside Hospital
  • Hauptermittler: John Chan, MD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Paul Mitchell, MB ChB, Austin Health Cancer Care
  • Hauptermittler: Linda Mileshkin, MBBS, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Hauptermittler: Margaret Davy, MBBS, CGO, Royal Adelaide Hospital
  • Hauptermittler: Jeffrey Goh, MBBS, FRACP, Greenslopes Private Hospital
  • Hauptermittler: Marco Matos, FRACP, Gold Coast Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAN-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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