Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka przeciw rakowi jajnika dla pacjentów w remisji

4 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Prima BioMed Ltd

Randomizowane, otwarte badanie fazy IIb dotyczące leczenia podtrzymującego szczepionką z komórek dendrytycznych MUC1 (Cvac™) u pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika w pierwszej lub drugiej remisji

Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności badanego środka terapeutycznego (Cvac) u pacjentek z rakiem jajnika w pierwszej lub drugiej remisji oraz określenie jego zdolności do zapobiegania nawrotom nowotworu.

Cele studiów

Główne cele:

  • Potwierdzenie bezpieczeństwa podawania Cvac w tej populacji.
  • Aby określić wpływ Cvac na przeżycie wolne od progresji choroby (PFS).

Cele drugorzędne:

  • Określenie przeżycia całkowitego (OS) u pacjentek z rakiem jajnika otrzymujących Cvac po uzyskaniu remisji w pierwszej lub drugiej linii leczenia.
  • Ocena odpowiedzi immunologicznej gospodarza na podanie Cvac.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Początkowa kohorta 7 pacjentów była leczona Cvac w fazie otwartej, aby potwierdzić bezpieczeństwo i spójność wytwarzania produktu leczniczego Cvac wytwarzanego w Stanach Zjednoczonych (USA) i Australii. Po potwierdzeniu, że charakterystyka wytwarzania Cvac jest spójna i każdy pacjent w początkowej kohorcie ukończył 1 cykl iniekcji Cvac bez poważnych lub związanych z leczeniem zdarzeń niepożądanych 3. lub 4. :1) do Cvac lub obserwacyjnego standardu opieki (OSC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Cetnre
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
        • Collaborative Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10038
        • New York Downtown Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ≥ 18 lat z histologicznie potwierdzonym nabłonkowym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub jajowodu w stadium III lub IV, które wcześniej przeszły chirurgiczną cytoredukcję i otrzymały konwencjonalną chemioterapię pierwszego lub drugiego rzutu i obecnie są w całkowitej remisji (na podstawie badań klinicznych i radiologicznych) .
  • Antygen nowotworowy (CA)-125 ≤ górna granica normy z wcześniejszym wywiadem podwyższonego poziomu CA-125.
  • Zdolny i chętny do poddania się pobraniu komórek jednojądrzastych.
  • Nie więcej niż 12 tygodni między włączeniem a ostatnią dawką chemioterapii, która spowodowała całkowitą remisję.
  • Brak wcześniejszej operacji otrzewnej lub jamy opłucnej w ciągu 28 dni od włączenia, z wyłączeniem usunięcia cewników stosowanych do podawania chemioterapii.
  • Brak wcześniejszego leczenia badanym produktem w ciągu 30 dni od rejestracji.
  • Wyjściowy elektrokardiogram w granicach normy lub jakiekolwiek nieprawidłowości uznane za niewskazujące na chorobę serca wymagającą interwencji.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2 mg/dl.
  • Aminotransferaza asparaginianowa w surowicy lub aminotransferaza alaninowa w surowicy ≤ 2,5x górna granica normy lub stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5x górna granica normy.
  • Liczba białych krwinek ≥ 3,0 K/µl; bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 tys./µl; hemoglobina ≥ 9,0 g/dl i płytki krwi ≥ 100 000/mm^3. (Te pełne wyniki morfologii krwi są wymagane do rejestracji. Należy zauważyć, że wyniki morfologii krwi, w tym liczba monocytów ≥ 0,2 × 10^9/l, będą potrzebne przed leukaferezą, aby określić, czy można uzyskać wystarczającą liczbę komórek dendrytycznych do produkcji Cvac™.)
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 miesięcy.
  • Stan wydajności Wschodniej Spółdzielczej Grupy Onkologicznej 0-1.
  • Wszystkie toksyczności związane z wcześniejszymi terapiami, z wyłączeniem łysienia, muszą ustąpić do stopnia ≤ 1 według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych.
  • Nie może być w ciąży, a jeśli może zajść w ciążę, musi stosować odpowiednią antykoncepcję (hormonalną lub barierową metodę antykoncepcji lub abstynencję) przez cały czas trwania badania i przez 3 miesiące po zakończeniu badania.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące lub inne nowotwory złośliwe, chyba że w całkowitej remisji trwającej nie krócej niż 3 lata. Nie obejmuje raka in situ szyjki macicy ani raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, do których nie mają zastosowania żadne ograniczenia, pod warunkiem, że zostały one odpowiednio wyleczone.
  • Komórki zarodkowe jajnika, mięsak lub mieszane guzy Mullera.
  • Wcześniejsza szczepionka przeciwnowotworowa lub terapia komórkowa.
  • Czynne, niekontrolowane zakażenia lub toksyczność jakiegokolwiek narządu ≥ stopnia 2 według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events.
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur związanych z badaniem.
  • Jednoczesne leczenie ogólnoustrojowe sterydami lub innymi lekami immunosupresyjnymi.
  • Zdiagnozowany niedobór odporności i/lub choroby autoimmunologiczne.
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy i (lub) klinicznie istotna choroba serca.
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Dowody lub historia przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego.
  • Leczenie przeciwzakrzepowe pełną dawką podane w ciągu 7 dni od zabiegu leukaferezy.
  • Hematopoetyczne czynniki wzrostu podawane w ciągu 14 dni od włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nierandomizowane Cvac
Uczestnicy otrzymali 6-8 śródskórnych wstrzyknięć Cvac w 4 miejsca wzdłuż obu ramion i obu ud. 6-8 iniekcji zawierało ~ 60 × 10^6 komórek dendrytycznych. Po ocenie po pierwszej dawce, uczestnicy otrzymali dodatkowe wstrzyknięcia, jak opisano dla randomizowanej grupy Cvac poniżej.
Biologiczny: Cvac
Cvac składa się z autologicznych komórek dendrytycznych (DC) inkubowanych z antygenem, mannozylowanym białkiem fuzyjnym (M-FP), w celu ukierunkowania DC na określony antygen mucyny 1.
Eksperymentalny: Randomizowane Cvac
Uczestnicy otrzymywali 6-8 śródskórnych wstrzyknięć Cvac w 4 miejsca wzdłuż obu ramion i obu ud co 4 tygodnie przez 24 tygodnie (7 dawek w 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32 tygodniu), a następnie co 8 tygodni przez 24 tygodnie (3 dawki w 40, 48 i 56 tygodniu). 6-8 iniekcji zawierało ~ 60 × 10^6 komórek dendrytycznych.
Biologiczny: Cvac
Cvac składa się z autologicznych komórek dendrytycznych (DC) inkubowanych z antygenem, mannozylowanym białkiem fuzyjnym (M-FP), w celu ukierunkowania DC na określony antygen mucyny 1.
Brak interwencji: Obserwacyjny standard opieki
Uczestnicy z tej grupy nie otrzymywali żadnego leczenia podczas badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48 tygodni po ostatniej wizycie lub dawce Cvac (do 104 tygodni)
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Progresja choroby nastąpiła, gdy pacjentka spełniała definicję antygenu nowotworowego (CA)-125 Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) lub kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) radiologiczną definicję progresji choroby. Definicja progresji choroby GCIG CA-125 została zdefiniowana jako poziom CA-125 ≥ 2 × górna granica normy udokumentowany 2 razy w odstępie co najmniej 1 tygodnia. Radiologiczne kryteria RECIST progresji choroby zdefiniowano jako pojawienie się nowych zmian lub ogólny wzrost ≥ 20% lub co najmniej 5 mm w istniejących guzach.
Wartość wyjściowa do 48 tygodni po ostatniej wizycie lub dawce Cvac (do 104 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca badania (do 4 lat i 10 miesięcy)
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Stan wyjściowy do końca badania (do 4 lat i 10 miesięcy)
Zmiana poziomu przeciwciał przeciw mucynie 1 w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 20, 56 i 104
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
Przeciwciała mucyny 1 oceniano w próbkach surowicy przy użyciu ilościowego testu immunoenzymatycznego (ELISA). Wykrywanie osiągnięto za pomocą elektrochemiluminescencji.
Wartość wyjściowa do tygodnia 104
Zmiana od wartości początkowej w ICS IL2, IL4, IL17, TNF i IFNg w komórkach CD4+ i CD8+ w tygodniach 20, 56 i 104
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
Barwienie cytokinami wewnątrzkomórkowymi (ICS) dla IL2, IL4, IL17, czynnika martwicy nowotworów (TNF) i interferonu gamma (IFNg) przeprowadzono zarówno w komórkach CD4+, jak i CD8+ z próbek surowicy pobranych w tygodniach 20, 56 i 104. Dane barwienia wewnątrzkomórkowych cytokin uzyskano za pomocą 8-kolorowej cytometrii przepływowej na cytometrze przepływowym BD LSR II i wysokoprzepustowym czytniku mikropłytek przesiewowych.
Wartość wyjściowa do tygodnia 104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prima BioMed Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Heidi Gray, MD, University of Washington
  • Główny śledczy: Mark Moradi, MD, New York Presbyterian Hospital
  • Główny śledczy: Jonathan Berek, MD, MMS, Stanford University
  • Główny śledczy: Nana Tchabo, MD, Morristown Medical Center
  • Główny śledczy: Jennifer Young, MD, Medical University of South Carolina
  • Główny śledczy: Benedict Benigno, MD, Northside Hospital
  • Główny śledczy: John Chan, MD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Paul Mitchell, MB ChB, Austin Health Cancer Care
  • Główny śledczy: Linda Mileshkin, MBBS, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Główny śledczy: Margaret Davy, MBBS, CGO, Royal Adelaide Hospital
  • Główny śledczy: Jeffrey Goh, MBBS, FRACP, Greenslopes Private Hospital
  • Główny śledczy: Marco Matos, FRACP, Gold Coast Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAN-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj