Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksine mot eggstokkreft for pasienter i remisjon

4. april 2017 oppdatert av: Prima BioMed Ltd

En randomisert, åpen fase IIb-forsøk med vedlikeholdsterapi med en MUC1 dendrittisk cellevaksine (Cvac™) for epitelial ovariekreftpasienter i første eller andre remisjon

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten til et terapeutisk undersøkelsesmiddel (Cvac) hos pasienter med eggstokkreft i første eller andre remisjon og å bestemme dets evne til å forhindre at kreft kommer tilbake.

Studiemål

Primære mål:

  • For å bekrefte sikkerheten ved å administrere Cvac i denne populasjonen.
  • For å bestemme effekten av Cvac på progresjonsfri overlevelse (PFS).

Sekundære mål:

  • For å bestemme total overlevelse (OS) for eggstokkreftpasienter som får Cvac etter å ha oppnådd remisjon i første eller andre linje.
  • Evaluering av vertens immunologiske respons på Cvac-administrasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En første kohort på 7 pasienter ble behandlet med Cvac i en åpen fase for å bekrefte sikkerheten og konsistensen i produksjonen mellom Cvac-medikamentproduktet produsert i USA (USA) og Australia. Etter at produksjonsegenskapene til Cvac ble bekreftet å være konsistente og hver pasient i den innledende kohorten hadde fullført 1 injeksjonssyklus med Cvac uten alvorlige eller behandlingsrelaterte grad 3 eller 4 bivirkninger (AE), ble 56 pasienter registrert og randomisert (1 :1) til enten Cvac eller observasjonsstandard for omsorg (OSC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Cetnre
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health Cancer Centre
  • Forente stater
    • California
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
        • Collaborative Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10038
        • New York Downtown Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 år gamle med histologisk bekreftet stadium III eller IV epitelial eggstokkreft, primær peritoneal eller egglederkreft som tidligere har gjennomgått kirurgisk cytoreduksjon og mottatt første- eller andrelinje konvensjonell kjemoterapi og er for tiden i fullstendig remisjon (basert på kliniske og radiologiske studier) .
  • Kreftantigen (CA)-125 ≤ øvre normalgrense med en tidligere historie med forhøyet CA-125.
  • Kan og er villig til å gjennomgå mononukleær celleinnsamling.
  • Ikke mer enn 12 uker mellom registrering og siste dose med kjemoterapi som resulterte i fullstendig remisjon.
  • Ingen tidligere kirurgi i bukhinnen eller pleurarommet innen 28 dager etter påmelding, unntatt fjerning av katetre brukt til kjemoterapiadministrasjon.
  • Ingen tidligere behandling med et undersøkelsesprodukt innen 30 dager etter registrering.
  • Baseline elektrokardiogram innenfor normale grenser eller eventuelle abnormiteter som ikke anses å være indikative for hjertesykdom som det er nødvendig med intervensjon.
  • Serumkreatinin ≤ 2 mg/dL.
  • Serumaspartataminotransferase eller serumalaninaminotransferase ≤ 2,5x øvre normalgrense eller total serumbilirubin ≤ 1,5x øvre normalgrense.
  • Antall hvite blodlegemer ≥ 3,0 K/µL; absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5K/µL; hemoglobin ≥ 9,0 g/dL, og blodplater ≥ 100 000/mm^3. (Disse fullstendige blodtellingsresultatene kreves for påmelding. Det bør bemerkes at fullstendige blodtellingsresultater, inkludert monocyttall ≥ 0,2 × 10^9/L, vil være nødvendig før leukaferese for å avgjøre om tilstrekkelige dendrittiske celler kan oppnås for Cvac™-produksjon.)
  • Forventet levetid på minst 12 måneder.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Resultatstatus på 0-1.
  • All toksisitet fra tidligere behandlinger, unntatt alopecia, må ha løst seg til vanlige terminologikriterier for bivirkninger grad ≤ 1.
  • Må være ikke-gravid og, hvis i fertil alder, må bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon eller avholdenhet) i løpet av studien og i 3 måneder etter studiens fullføring.
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Sameksisterende eller andre ondartede sykdommer med mindre i fullstendig remisjon i ikke mindre enn 3 år. Inkluderer ikke in situ karsinom i livmorhalsen eller basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden som ingen restriksjoner gjelder for, forutsatt at de er tilstrekkelig behandlet.
  • Ovarie-kimcelle, sarkom eller blandede Mullerian-svulster.
  • Tidligere kreftvaksine eller celleterapi.
  • Aktive ukontrollerte infeksjoner eller organsystemtoksisitet ≥ Grad 2 etter vanlige terminologikriterier for bivirkninger.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke eller til å overholde studierelaterte prosedyrer.
  • Samtidig systemisk behandling med steroider eller andre immunsuppressive midler.
  • Diagnostisert immunsvikt og/eller autoimmune lidelser.
  • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene og/eller klinisk signifikant hjertesykdom.
  • Infeksjon med humant immundefekt virus (HIV), hepatitt B- eller C-virus.
  • Gravid eller ammende.
  • Bevis eller historie med metastaser i sentralnervesystemet.
  • Full dose antikoagulasjonsbehandling administrert innen 7 dager etter leukafereseprosedyren.
  • Hematopoietiske vekstfaktorer administrert innen 14 dager etter registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-randomisert Cvac
Deltakerne fikk 6-8 intradermale injeksjoner av Cvac på 4 steder langs begge overarmene og begge lårene. De 6-8 injeksjonene inneholdt ~ 60 × 10^6 dendrittiske celler. Etter evaluering etter den første dosen fikk deltakerne ytterligere injeksjoner som beskrevet for den randomiserte Cvac-gruppen nedenfor.
Biologisk: Cvac
Cvac består av autologe dendrittiske celler (DCs) inkubert med antigenet, mannosylert fusjonsprotein (M-FP), for å målrette DC-ene mot det spesifikke mucin 1-antigenet.
Eksperimentell: Randomisert Cvac
Deltakerne fikk 6-8 intradermale injeksjoner av Cvac på 4 steder langs begge overarmene og begge lårene hver 4. uke i 24 uker (7 doser i uke 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32), og deretter hver 8. uker i 24 uker (3 doser i uke 40, 48 og 56). De 6-8 injeksjonene inneholdt ~ 60 × 10^6 dendrittiske celler.
Biologisk: Cvac
Cvac består av autologe dendrittiske celler (DCs) inkubert med antigenet, mannosylert fusjonsprotein (M-FP), for å målrette DC-ene mot det spesifikke mucin 1-antigenet.
Ingen inngripen: Observasjonsstandard for omsorg
Deltakerne i denne gruppen mottok ingen behandling i løpet av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline til 48 uker etter siste besøk eller dose av Cvac (opptil 104 uker)
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til dato for dokumentert sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som skjedde tidligere. Sykdomsprogresjon skjedde når en pasient oppfylte enten Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) cancer-antigen (CA)-125 definisjonen eller Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) radiologisk definisjon av progressiv sykdom. GCIG CA-125-definisjonen av sykdomsprogresjon ble definert som et CA-125-nivå ≥ 2 × øvre normalgrense dokumentert ved 2 anledninger med minst 1 ukes mellomrom. De radiologiske RECIST-kriteriene for sykdomsprogresjon ble definert som utseendet av nye lesjoner eller en total økning på ≥ 20 % eller minst 5 mm i eksisterende svulster.
Baseline til 48 uker etter siste besøk eller dose av Cvac (opptil 104 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studien (opptil 4 år 10 måneder)
Total overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
Grunnlinje til slutten av studien (opptil 4 år 10 måneder)
Endring fra baseline i mucin 1 antistoffnivåer i uke 20, 56 og 104
Tidsramme: Grunnlinje til uke 104
Mucin 1-antistoffer ble vurdert i serumprøver ved bruk av en kvantitativ enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA). Deteksjon ble oppnådd med elektrokjemiluminescens.
Grunnlinje til uke 104
Endring fra baseline i ICS av IL2, IL4, IL17, TNF og IFNg i CD4+ og CD8+ celler i uke 20, 56 og 104
Tidsramme: Grunnlinje til uke 104
Intracellulær cytokinfarging (ICS) for IL2, IL4, IL17, tumornekrosefaktor (TNF) og interferon gamma (IFNg) ble utført i både CD4+ og CD8+ celler fra serumprøver samlet ved uke, 20, 56 og 104. Intracellulære cytokinfargingsdata ble innhentet med 8-farger flowcytometri på et BD LSR II flowcytometer og en high-throughput screening mikroplateleser.
Grunnlinje til uke 104

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prima BioMed Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heidi Gray, MD, University of Washington
  • Hovedetterforsker: Mark Moradi, MD, New York Presbyterian Hospital
  • Hovedetterforsker: Jonathan Berek, MD, MMS, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Nana Tchabo, MD, Morristown Medical Center
  • Hovedetterforsker: Jennifer Young, MD, Medical University of South Carolina
  • Hovedetterforsker: Benedict Benigno, MD, Northside Hospital
  • Hovedetterforsker: John Chan, MD, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Paul Mitchell, MB ChB, Austin Health Cancer Care
  • Hovedetterforsker: Linda Mileshkin, MBBS, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Hovedetterforsker: Margaret Davy, MBBS, CGO, Royal Adelaide Hospital
  • Hovedetterforsker: Jeffrey Goh, MBBS, FRACP, Greenslopes Private Hospital
  • Hovedetterforsker: Marco Matos, FRACP, Gold Coast Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAN-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere