인플루엔자 및 기타 호흡기 감염 예방을 위한 비타민 D 보충 시험(ViDiFlu) (ViDiFlu)
2014년 2월 3일 업데이트: Barts & The London NHS Trust
보호 시설(ViDiFlu)에서 인플루엔자 및 기타 호흡기 감염 예방을 위한 비타민 D 보충의 클러스터 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
목적: 연구 귀무가설은 보호시설 거주자의 비타민 D 보충이 급성 호흡기 감염까지의 시간에 영향을 미치지 않는다는 것이다.
연구 개요
상세 설명
연구 모집단은 보호 시설 거주자와 자격 기준을 충족하는 직원으로 구성됩니다. 보호 시설 계획의 절반은 1년 동안 2개월 경구 볼루스 비타민 D 보충제(Vigantol 오일)에 무작위로 할당되고 나머지 절반은 위약에 할당됩니다.
참가자는 1년 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Hanover in Hackney Housing Association
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London, 영국
- Sanctuary Group Housing Association
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 보호 시설의 영주권자 또는 직원
- 가임 여성이 모집 후 7일 이내에 성적으로 금욕하거나 임신 검사 결과가 음성이고 연구를 완료할 때까지 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의하는 경우
- 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- IMP의 첫 투여일 기준으로 16세 이상의 연령
제외 기준:
- 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환의 현재 진단
- 만성 상부 또는 하부 호흡기 감염 또는 만성 기침을 유발하는 기타 상태
- > 10마이크로그램 비타민 D/일 용량의 비타민 D 치료가 필요한 상태
- IMP 첫 투여 전 최대 28일까지 상기도 또는 하기도 감염의 에피소드
- 알려진 사르코이드증, 부갑상샘기능항진증, 신장결석증, 활동성 결핵, 비타민 D 불내성, 간부전, 신부전, 말기 질환, 림프종 또는 모집 시 차도가 없는 기타 악성 종양
- 벤조티아디아진 유도체, 강심배당체, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 프리미돈 또는 장기 면역억제제 요법을 복용하는 경우
- IMP 첫 투여 전 최대 2개월 동안 > 10 마이크로그램 비타민 D/일을 함유하는 경구 제제 복용
- 국소 비타민 D 유사체 사용
- IMP의 첫 투여 전 최대 4개월까지 조사용 의료 제품 또는 기기로 치료
- 모유 수유, 임신 또는 임신 계획
- 기준선 보정 혈청 칼슘 > 2.65mmol/L
- 베이스라인 혈청 크레아티닌 > 125 micromol/L
- 도움을 받거나 받지 않고 증상 일기를 작성할 수 없음
- 사전 동의 또는 연구 평가의 성공적인 완료를 방해하는 인지 장애 또는 의사소통 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 미글리올 오일
Miglyol 오일은 1년에 걸쳐 2개월 경구 볼루스 용량으로 투여됩니다.
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미글리올 오일은 1년 동안 미글리올 오일의 2개월 경구 볼루스 용량으로 투여됩니다.
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활성 비교기: 비간톨 오일
Vigantol 오일은 1년에 걸쳐 2개월 경구 볼루스 용량으로 투여됩니다.
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콜레칼시페롤은 1년 동안 Vigantol 오일의 2개월 경구 볼루스 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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보호 시설 거주자의 최초 호흡기 감염(상부 또는 하부)까지의 시간
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고칼슘혈증을 경험한 참가자의 비율
기간: 1년
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1년
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보호 시설 직원의 첫 번째 호흡기 감염(상부 또는 하부)까지의 시간
기간: 1년
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1년
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보호 시설 거주자/직원의 연간 상기도/하기도 감염 발생률
기간: 1년
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1년
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보호 시설 거주자/직원의 호흡기 감염에 대한 예정되지 않은 의료 서비스 이용까지의 시간
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2009-010085-35
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