Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinilisän kokeilu influenssan ja muiden hengitystieinfektioiden ehkäisyyn (ViDiFlu) (ViDiFlu)

maanantai 3. helmikuuta 2014 päivittänyt: Barts & The London NHS Trust

Klusterisatunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu D-vitamiinilisän kokeilu influenssan ja muiden hengitystieinfektioiden ehkäisyyn suojatussa majoituksessa (ViDiFlu)

Tarkoitus: Tutkimuksen nollahypoteesi on, että D-vitamiinilisä ei vaikuta akuuttiin hengitystieinfektioon kuluvaan aikaan suojamajoituksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusjoukon muodostavat suojamajoitusasujat ja kelpoisuusvaatimukset täyttävä henkilökunta. Puolet suojamajoituksista jaetaan satunnaisesti kahden kuukauden suun kautta otettavaan D-vitamiinilisään (Vigantol-öljy) yhden vuoden aikana ja puolet lumelääkkeeseen.

Osallistujia seurataan vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Hanover in Hackney Housing Association
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Sanctuary Group Housing Association

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakituinen asukas tai henkilökunnan jäsen suojamajoitusyksikössä
  • Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen on seksuaalisesti pidättyväinen tai hänellä on negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä työhönotosta ja hän suostuu käyttämään luotettavaa ehkäisyä, kunnes hän on suorittanut tutkimuksen
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen
  • Ikä ≥ 16 vuotta ensimmäisen IMP-annoksen päivänä

Poissulkemiskriteerit:

  • Astman tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden nykyinen diagnoosi
  • Krooninen ylempien tai alempien hengitysteiden infektio tai muu kroonista yskää aiheuttava sairaus
  • Tila, joka vaatii hoitoa D-vitamiinilla annoksella > 10 mikrogrammaa D-vitamiinia/vrk
  • Ylempien tai alempien hengitysteiden infektiojakso enintään 28 päivää ennen ensimmäistä IMP-annosta
  • Tunnettu sarkoidoosi, hyperparatyreoosi, munuaiskivitauti, aktiivinen tuberkuloosi, D-vitamiini-intoleranssi, maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, terminaalinen sairaus, lymfooma tai muu pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole remissiossa värväyshetkellä
  • Bentsotiadiatsiinijohdannaisen, sydämen glykosidin, karbamatsepiinin, fenobarbitaalin, fenytoiinin, primidonin tai pitkäaikaisen immunosuppressanttihoidon ottaminen
  • Suun kautta otettavan valmisteen ottaminen, joka sisältää > 10 mikrogrammaa D-vitamiinia/vrk enintään 2 kuukautta ennen ensimmäistä IMP-annosta
  • Käytä paikallista D-vitamiinianalogia
  • Hoito millä tahansa tutkimuslääketieteellisellä tuotteella tai laitteella enintään 4 kuukautta ennen ensimmäistä IMP-annosta
  • Imetys, raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva
  • Lähtötilanteen korjattu seerumin kalsium > 2,65 mmol/L
  • Perustason seerumin kreatiniini > 125 mikromol/l
  • Kyvyttömyys täyttää oirepäiväkirjaa avustamalla tai ilman apua
  • Kognitiivinen häiriö tai kommunikaatio-ongelma, joka estää tietoisen suostumuksen tai tutkimusarviointien onnistuneen loppuunsaattamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Miglyol öljy
Miglyol-öljyä annetaan 2 kuukauden välein suun kautta otettavina bolusannoksina yhden vuoden ajan
Ravintolisä: Miglyol öljy
Miglyol-öljyä annetaan kahden kuukauden välein suun kautta otettavina bolusannoksina Miglyol-öljyä yhden vuoden ajan
Active Comparator: Vigantol öljyä
Vigantol-öljyä annetaan 2 kuukauden bolusannoksina suun kautta vuoden ajan
Ravintolisä: Kolekalsiferoli (D-vitamiini/Vigantol-öljy)
Kolekalsiferolia annetaan kahden kuukauden välein suun kautta otettavissa Vigantol-öljyn bolusannoksina yhden vuoden ajan
Muut nimet:
  • Vigantol öljyä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen hengitystieinfektioon (ylempi tai alempi) suojamajoituksen asukkailla
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hyperkalsemiaa kokeneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Aika ensimmäiseen hengitystieinfektioon (ylempi tai alempi) suojamajoitushenkilökunnalla
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Ylempien/alempien hengitysteiden infektiotapausten vuositaso suojamajoitusasukkaissa/henkilöstössä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Aika suunnittelemattomaan terveyspalvelukäyttöön hengitystieinfektion vuoksi suojamajoitusasukkaiden/henkilökunnan
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Barts & The London NHS Trust

Yhteistyökumppanit

National Health Service, United Kingdom

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-010085-35

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa