Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova dell'integrazione di vitamina D per la prevenzione dell'influenza e di altre infezioni respiratorie (ViDiFlu) (ViDiFlu)

3 febbraio 2014 aggiornato da: Barts & The London NHS Trust

Cluster randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'integrazione di vitamina D per la prevenzione dell'influenza e di altre infezioni respiratorie in alloggi protetti (ViDiFlu)

Scopo: L'ipotesi nulla dello studio è che l'integrazione di vitamina D non influenzerà il tempo all'infezione acuta del tratto respiratorio nei residenti di alloggi protetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione dello studio comprenderà residenti in alloggi protetti e personale che soddisfa i criteri di ammissibilità. La metà dei programmi di alloggio protetto sarà assegnata in modo casuale all'integrazione di vitamina D in bolo orale bimestrale (olio di Vigantol) per un periodo di un anno e metà al placebo.

I partecipanti saranno seguiti per un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Hanover in Hackney Housing Association
      • London, Regno Unito
        • Sanctuary Group Housing Association

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residente permanente o membro del personale presso un'unità di alloggio protetta
  • Se una donna in età fertile, è sessualmente astinente o ha un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dall'assunzione e accetta di utilizzare una forma affidabile di contraccezione fino al completamento dello studio
  • In grado di fornire il consenso informato scritto alla partecipazione
  • Età ≥ 16 anni il giorno della prima dose di IMP

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Infezione cronica delle vie respiratorie superiori o inferiori o altra condizione che causa tosse cronica
  • Condizione che richiede un trattamento con vitamina D a una dose di > 10 microgrammi di vitamina D/giorno
  • Episodio di infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore fino a 28 giorni prima della prima dose di IMP
  • Sarcoidosi nota, iperparatiroidismo, nefrolitiasi, tubercolosi attiva, intolleranza alla vitamina D, insufficienza epatica, insufficienza renale, malattia terminale, linfoma o altro tumore maligno non in remissione al momento del reclutamento
  • Assunzione di derivati ​​della benzotiadiazina, glicoside cardiaco, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone o terapia immunosoppressiva a lungo termine
  • Assunzione di preparazioni orali contenenti > 10 microgrammi di vitamina D/die fino a 2 mesi prima della prima dose di IMP
  • Usando l'analogo topico della vitamina D
  • Trattamento con qualsiasi prodotto o dispositivo medico sperimentale fino a 4 mesi prima della prima dose di IMP
  • Allattamento, gravidanza o pianificazione di una gravidanza
  • Calcio sierico corretto al basale > 2,65 mmol/L
  • Creatinina sierica basale > 125 micromol/L
  • Incapacità di completare il diario dei sintomi con/senza assistenza
  • Compromissione cognitiva o problema di comunicazione che preclude il consenso informato o il completamento con successo delle valutazioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Olio di migliolo
L'olio di miglyol verrà somministrato in dosi in bolo orale bimestrali per un periodo di un anno
Integratore alimentare: Olio di migliolo
L'olio di Miglyol verrà somministrato come dosi in bolo orale bimestrali di olio di Miglyol per un periodo di un anno
Comparatore attivo: Olio di vigantolo
L'olio di Vigantol verrà somministrato in dosi in bolo orale bimestrali per un periodo di un anno
Integratore alimentare: Colecalciferolo (vitamina D/olio di vigantolo)
Il colecalciferolo verrà somministrato come dosi in bolo orale bimestrali di olio di Vigantol per un periodo di un anno
Altri nomi:
  • Olio di vigantolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla prima infezione del tratto respiratorio (superiore o inferiore) nei residenti di alloggi protetti
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con ipercalcemia
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Tempo alla prima infezione del tratto respiratorio (superiore o inferiore) nel personale degli alloggi protetti
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Tasso annuale di episodi di infezione delle vie respiratorie superiori/inferiori in alloggi protetti residenti/personale
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Tempo di utilizzo del servizio sanitario non programmato per infezione delle vie respiratorie in alloggi protetti residenti/personale
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Collaboratori

National Health Service, United Kingdom

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-010085-35

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Olio di migliolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahrain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi