Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med D-vitamintilskud til forebyggelse af influenza og andre luftvejsinfektioner (ViDiFlu) (ViDiFlu)

3. februar 2014 opdateret af: Barts & The London NHS Trust

Klynge-randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med D-vitamintilskud til forebyggelse af influenza og andre luftvejsinfektioner i beskyttet indkvartering (ViDiFlu)

Formål: Undersøgelsens nulhypotese er, at D-vitamintilskud ikke vil påvirke tiden til akut luftvejsinfektion hos beboere på beskyttede boliger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulationen vil omfatte beboere i beskyttede boliger og personale, der opfylder berettigelseskriterierne. Halvdelen af ​​de beskyttede boligordninger vil blive tilfældigt allokeret til 2-måneders oral bolus D-vitamintilskud (Vigantololie) over en periode på et år, og halvdelen til placebo.

Deltagerne vil blive fulgt i et år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Hanover in Hackney Housing Association
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Sanctuary Group Housing Association

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fastboende eller ansat på beskyttet boligenhed
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, er seksuelt afholden eller har negativ graviditetstest inden for 7 dage efter rekruttering og accepterer at bruge pålidelig prævention, indtil hun har afsluttet undersøgelsen
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage
  • Alder ≥ 16 år på dagen for første dosis af IMP

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Kronisk øvre eller nedre luftvejsinfektion eller anden tilstand, der forårsager kronisk hoste
  • Tilstand, der kræver behandling med D-vitamin i en dosis på > 10 mikrogram D-vitamin/dag
  • Episode af øvre eller nedre luftvejsinfektion op til 28 dage før første dosis af IMP
  • Kendt sarkoidose, hyperparathyroidisme, nefrolithiasis, aktiv tuberkulose, D-vitaminintolerance, leversvigt, nyresvigt, terminal sygdom, lymfom eller anden malignitet, der ikke er i remission på tidspunktet for rekruttering
  • Tager benzothiadiazinderivater, hjerteglykosid, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, primidon eller langvarig immunsuppressiv behandling
  • Indtagelse af oralt præparat indeholdende > 10 mikrogram D-vitamin/dag op til 2 måneder før første dosis IMP
  • Brug af aktuel D-vitamin-analog
  • Behandling med ethvert forsøgsmedicinsk produkt eller udstyr op til 4 måneder før første dosis af IMP
  • Ammer, gravid eller planlægger en graviditet
  • Baseline korrigeret serumcalcium > 2,65 mmol/L
  • Baseline serum kreatinin > 125 mikromol/L
  • Manglende evne til at udfylde symptomdagbog med/uden assistance
  • Kognitiv svækkelse eller kommunikationsproblem, der udelukker informeret samtykke eller vellykket gennemførelse af undersøgelsesevalueringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Miglyol olie
Miglyololie vil blive indgivet i 2-måneders orale bolusdoser over en periode på et år
Kosttilskud: Miglyol olie
Miglyololie vil blive indgivet som 2-måneders orale bolusdoser af Miglyololie over en periode på et år
Aktiv komparator: Vigantol olie
Vigantol olie vil blive indgivet i 2-måneders orale bolusdoser over en periode på et år
Kosttilskud: Cholecalciferol (D-vitamin/Vigantololie)
Cholecalciferol vil blive administreret som 2-måneders orale bolusdoser af Vigantol olie over en periode på et år
Andre navne:
  • Vigantol olie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første luftvejsinfektion (øvre eller nedre) hos beboere i beskyttet bolig
Tidsramme: Et år
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere, der oplever hypercalcæmi
Tidsramme: Et år
Et år
Tid til første luftvejsinfektion (øvre eller nedre) hos personale på beskyttet indkvartering
Tidsramme: Et år
Et år
Årlig frekvens af episoder med øvre/nedre luftvejsinfektion hos beboere/personale på beskyttede boliger
Tidsramme: Et år
Et år
Tid til uplanlagt brug af sundhedsvæsenet for luftvejsinfektion i beskyttede beboere/personale
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Samarbejdspartnere

National Health Service, United Kingdom

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2010

Først opslået (Skøn)

17. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-010085-35

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Miglyol olie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner