Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание добавок с витамином D для профилактики гриппа и других респираторных инфекций (ViDiFlu) (ViDiFlu)

3 февраля 2014 г. обновлено: Barts & The London NHS Trust

Кластерное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование добавок витамина D для профилактики гриппа и других респираторных инфекций в защищенных помещениях (ViDiFlu)

Цель: Нулевая гипотеза исследования состоит в том, что прием добавок витамина D не влияет на время до острой инфекции дыхательных путей у жителей приютов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемая популяция будет состоять из жителей приютов и сотрудников, отвечающих критериям приемлемости. Половина схем защищённого размещения будет случайным образом распределена для двухмесячного перорального болюсного приема витамина D (масло вигантол) в течение одного года, а половина — для плацебо.

За участниками будут следить в течение года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Hanover in Hackney Housing Association
      • London, Соединенное Королевство
        • Sanctuary Group Housing Association

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Постоянный житель или сотрудник приюта
  • Если женщина детородного возраста воздерживается от половой жизни или имеет отрицательный тест на беременность в течение 7 дней после набора и соглашается использовать надежную форму контрацепции до завершения исследования.
  • Возможность дать письменное информированное согласие на участие
  • Возраст ≥ 16 лет на день введения первой дозы ИМП

Критерий исключения:

  • Текущий диагноз астмы или хронической обструктивной болезни легких
  • Хроническая инфекция верхних или нижних дыхательных путей или другое состояние, вызывающее хронический кашель
  • Состояние, требующее лечения витамином D в дозе > 10 мкг витамина D/день
  • Эпизод инфекции верхних или нижних дыхательных путей за 28 дней до первой дозы ИЛП
  • Известный саркоидоз, гиперпаратиреоз, нефролитиаз, активный туберкулез, непереносимость витамина D, печеночная недостаточность, почечная недостаточность, неизлечимая болезнь, лимфома или другое злокачественное новообразование без ремиссии на момент набора
  • Прием производных бензотиадиазина, сердечных гликозидов, карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина, примидона или длительной терапии иммунодепрессантами
  • Прием пероральных препаратов, содержащих > 10 мкг витамина D/день, за 2 месяца до первой дозы ИЛП
  • Использование местного аналога витамина D
  • Лечение любым исследуемым медицинским изделием или устройством за 4 месяца до первой дозы ИЛП
  • Кормление грудью, беременность или планирование беременности
  • Исходно скорректированный уровень кальция в сыворотке > 2,65 ммоль/л
  • Исходный уровень креатинина сыворотки > 125 мкмоль/л
  • Невозможность заполнить дневник симптомов с посторонней помощью или без нее
  • Когнитивные нарушения или проблемы с общением, препятствующие информированному согласию или успешному завершению оценок исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Миглиол масло
Масло Миглиол будет вводиться перорально болюсно в течение 2 месяцев в течение одного года.
Диетическая добавка: Миглиол масло
Масло Миглиол будет вводиться в виде 2-месячных пероральных болюсных доз масла Миглиол в течение одного года.
Активный компаратор: Вигантол масло
Вигантоловое масло будет вводиться перорально болюсно в течение 2 месяцев в течение одного года.
Диетическая добавка: Холекальциферол (масло витамина D/вигантола)
Холекальциферол будет вводиться в виде 2-месячных пероральных болюсных доз масла вигантол в течение одного года.
Другие имена:
  • Вигантол масло

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до первой инфекции дыхательных путей (верхних или нижних) у жителей защищенного жилья
Временное ограничение: Один год
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников с гиперкальциемией
Временное ограничение: Один год
Один год
Время до первой инфекции дыхательных путей (верхних или нижних) у персонала приюта
Временное ограничение: Один год
Один год
Годовая частота эпизодов инфекции верхних/нижних дыхательных путей у резидентов/персонала приютов
Временное ограничение: Один год
Один год
Время до внепланового обращения за медицинской помощью по поводу инфекций дыхательных путей у жителей/персонала приютов
Временное ограничение: Один год
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Barts & The London NHS Trust

Соавторы

National Health Service, United Kingdom

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009-010085-35

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться