Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med vitamin D-tillskott för att förebygga influensa och andra luftvägsinfektioner (ViDiFlu) (ViDiFlu)

3 februari 2014 uppdaterad av: Barts & The London NHS Trust

Klusterrandomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad prövning av vitamin D-tillskott för att förebygga influensa och andra luftvägsinfektioner i skyddat boende (ViDiFlu)

Syfte: Studiens nollhypotes är att D-vitamintillskott inte kommer att påverka tiden till akut luftvägsinfektion hos boende på boende.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiepopulationen kommer att bestå av boende i skyddat boende och personal som uppfyller behörighetskriterierna. Hälften av systemen för skyddat boende kommer att fördelas slumpmässigt till 2-månaders oralt bolustillskott av vitamin D (Vigantololja) under en period av ett år, och hälften till placebo.

Deltagarna kommer att följas under ett år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Hanover in Hackney Housing Association
      • London, Storbritannien
        • Sanctuary Group Housing Association

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fastboende eller anställd på skyddat boende
  • Om en kvinna i fertil ålder, är sexuellt abstinent eller har negativt graviditetstest inom 7 dagar efter rekryteringen och samtycker till att använda tillförlitlig preventivmetod tills hon har slutfört studien
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta
  • Ålder ≥ 16 år på dagen för första dosen av IMP

Exklusions kriterier:

  • Aktuell diagnos av astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Kronisk övre eller nedre luftvägsinfektion eller annat tillstånd som orsakar kronisk hosta
  • Tillstånd som kräver behandling med D-vitamin i en dos på > 10 mikrogram D-vitamin/dag
  • Episod av övre eller nedre luftvägsinfektion upp till 28 dagar före första dosen av IMP
  • Känd sarkoidos, hyperparatyreos, nefrolitiasis, aktiv tuberkulos, vitamin D-intolerans, leversvikt, njursvikt, terminal sjukdom, lymfom eller annan malignitet som inte är i remission vid rekryteringstillfället
  • Tar bensotiadiazinderivat, hjärtglykosid, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon eller långvarig immunsuppressiv behandling
  • Att ta oralt preparat som innehåller > 10 mikrogram D-vitamin/dag upp till 2 månader före första dosen av IMP
  • Använder aktuell vitamin D-analog
  • Behandling med någon medicinsk prövningsprodukt eller apparat upp till 4 månader före första dosen av IMP
  • Ammar, gravid eller planerar en graviditet
  • Baslinjekorrigerat serumkalcium > 2,65 mmol/L
  • Baslinje serumkreatinin > 125 mikromol/L
  • Oförmåga att fylla i symtomdagbok med/utan hjälp
  • Kognitiv funktionsnedsättning eller kommunikationsproblem som hindrar informerat samtycke eller framgångsrikt slutförande av studieutvärderingar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Miglyololja
Miglyololja kommer att administreras i 2-månaders orala bolusdoser under en period av ett år
Kosttillskott: Miglyololja
Miglyololja kommer att administreras som 2-månaders orala bolusdoser av Miglyololja under en period av ett år
Aktiv komparator: Vigantol olja
Vigantololja kommer att administreras i 2-månaders orala bolusdoser under en period av ett år
Kosttillskott: Kolekalciferol (vitamin D/Vigantololja)
Kolekalciferol kommer att administreras som 2-månaders orala bolusdoser av Vigantololja under en period av ett år
Andra namn:
  • Vigantol olja

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags till första luftvägsinfektion (övre eller nedre) hos boende i skyddat boende
Tidsram: Ett år
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som upplever hyperkalcemi
Tidsram: Ett år
Ett år
Dags till första luftvägsinfektion (övre eller nedre) hos personalen på skyddat boende
Tidsram: Ett år
Ett år
Årlig frekvens av episoder av övre/nedre luftvägsinfektion hos boende/personal på skyddat boende
Tidsram: Ett år
Ett år
Dags för oplanerad sjukvårdsanvändning för luftvägsinfektion i skyddat boende/personal
Tidsram: Ett år
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Samarbetspartners

National Health Service, United Kingdom

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009-010085-35

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera