Utprøving av vitamin D-tilskudd for forebygging av influensa og andre luftveisinfeksjoner (ViDiFlu) (ViDiFlu)
3. februar 2014 oppdatert av: Barts & The London NHS Trust
Klynge-randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert utprøving av vitamin D-supplement for forebygging av influensa og andre luftveisinfeksjoner i skjermet overnatting (ViDiFlu)
Formål: Studiens nullhypotes er at vitamin D-tilskudd ikke vil påvirke tiden til akutt luftveisinfeksjon hos beboere i skjermet overnatting.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjonen vil bestå av beboere i skjermet innkvartering og ansatte som oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Halvparten av skjermet overnattingsordninger vil bli tilfeldig allokert til 2-månedlig oral bolus-vitamin D-tilskudd (Vigantolje) over en periode på ett år, og halvparten til placebo.
Deltakerne vil bli fulgt i ett år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Hanover in Hackney Housing Association
-
London, Storbritannia
- Sanctuary Group Housing Association
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fastboende eller ansatt ved skjermet boenhet
- Hvis en kvinne i fertil alder, er seksuelt avholdende eller har negativ graviditetstest innen 7 dager etter rekruttering og samtykker i å bruke pålitelig prevensjon til hun har fullført studien
- Kunne gi skriftlig informert samtykke til å delta
- Alder ≥ 16 år på dagen for første dose IMP
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende diagnose av astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom
- Kronisk øvre eller nedre luftveisinfeksjon eller annen tilstand som forårsaker kronisk hoste
- Tilstand som krever behandling med vitamin D i en dose på > 10 mikrogram vitamin D/dag
- Episode av øvre eller nedre luftveisinfeksjon opptil 28 dager før første dose IMP
- Kjent sarkoidose, hyperparatyreoidisme, nefrolithiasis, aktiv tuberkulose, vitamin D-intoleranse, leversvikt, nyresvikt, terminal sykdom, lymfom eller annen malignitet som ikke er i remisjon ved rekruttering.
- Tar benzotiadiazinderivater, hjerteglykosid, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon eller langvarig immunsuppressiv behandling
- Tar oralt preparat som inneholder > 10 mikrogram vitamin D/dag opptil 2 måneder før første dose av IMP
- Bruker aktuell vitamin D-analog
- Behandling med et hvilket som helst medisinsk undersøkelsesprodukt eller utstyr inntil 4 måneder før første dose av IMP
- Ammer, gravid eller planlegger graviditet
- Baseline korrigert serumkalsium > 2,65 mmol/L
- Baseline serum kreatinin > 125 mikromol/L
- Manglende evne til å fullføre symptomdagbok med/uten hjelp
- Kognitiv svikt eller kommunikasjonsproblem som utelukker informert samtykke eller vellykket gjennomføring av studieevalueringer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Miglyol olje
Miglyol olje vil bli administrert i 2-månedlige orale bolusdoser over en periode på ett år
|
Miglyol olje vil bli administrert som 2-månedlige orale bolusdoser av Miglyol olje over en periode på ett år
|
|
Aktiv komparator: Vigantol olje
Vigantol olje vil bli administrert i 2-månedlige orale bolusdoser over en periode på ett år
|
Cholecalciferol vil bli administrert som 2-månedlige orale bolusdoser av Vigantol olje over en periode på ett år
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til første luftveisinfeksjon (øvre eller nedre) hos beboere i skjermet innkvartering
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere som opplever hyperkalsemi
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
Tid til første luftveisinfeksjon (øvre eller nedre) i skjermet overnattingspersonale
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
Årlig forekomst av episoder med øvre/nedre luftveisinfeksjon hos beboere/ansatte i skjermet innkvartering
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
Tid til uplanlagt helsetjenestebruk for luftveisinfeksjon i skjermet innkvartering/personale
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
17. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdomsattributter
- Orthomyxoviridae-infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Influensa, menneske
- Luftveisinfeksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
Andre studie-ID-numre
- 2009-010085-35
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .