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Essai de supplémentation en vitamine D pour la prévention de la grippe et d'autres infections respiratoires (ViDiFlu) (ViDiFlu)

3 février 2014 mis à jour par: Barts & The London NHS Trust

Essai randomisé en grappes, en double aveugle et contrôlé par placebo sur la supplémentation en vitamine D pour la prévention de la grippe et d'autres infections respiratoires dans les logements protégés (ViDiFlu)

Objectif : L'hypothèse nulle de l'étude est que la supplémentation en vitamine D n'influencera pas le délai d'infection aiguë des voies respiratoires chez les résidents des logements protégés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La population de l'étude sera composée de résidents d'hébergement protégé et de personnel remplissant les critères d'éligibilité. La moitié des programmes d'hébergement protégé sera affectée au hasard à une supplémentation bimensuelle en bolus oral de vitamine D (huile de Vigantol) sur une période d'un an, et l'autre moitié à un placebo.

Les participants seront suivis pendant un an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Hanover in Hackney Housing Association
      • London, Royaume-Uni
        • Sanctuary Group Housing Association

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Résident permanent ou membre du personnel d'une unité d'hébergement protégé
  • Si une femme en âge de procréer, est sexuellement abstinente ou a un test de grossesse négatif dans les 7 jours suivant le recrutement et accepte d'utiliser une forme fiable de contraception jusqu'à ce qu'elle ait terminé l'étude
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit pour participer
  • Âge ≥ 16 ans le jour de la première dose d'IMP

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic actuel d'asthme ou de maladie pulmonaire obstructive chronique
  • Infection chronique des voies respiratoires supérieures ou inférieures ou autre affection provoquant une toux chronique
  • Affection nécessitant un traitement par la vitamine D à une dose > 10 microgrammes de vitamine D/jour
  • Épisode d'infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures jusqu'à 28 jours avant la première dose d'IMP
  • Sarcoïdose connue, hyperparathyroïdie, néphrolithiase, tuberculose active, intolérance à la vitamine D, insuffisance hépatique, insuffisance rénale, maladie en phase terminale, lymphome ou autre tumeur maligne non en rémission au moment du recrutement
  • Prendre un dérivé de benzothiadiazine, un glycoside cardiaque, de la carbamazépine, du phénobarbital, de la phénytoïne, de la primidone ou un traitement immunosuppresseur à long terme
  • Prise d'une préparation orale contenant > 10 microgrammes de vitamine D/jour jusqu'à 2 mois avant la première dose d'IMP
  • Utiliser un analogue topique de la vitamine D
  • Traitement avec tout produit ou dispositif médical expérimental jusqu'à 4 mois avant la première dose d'IMP
  • Allaitement, enceinte ou planifiant une grossesse
  • Calcium sérique corrigé au départ > 2,65 mmol/L
  • Créatinine sérique de base > 125 micromol/L
  • Incapacité à remplir le journal des symptômes avec / sans assistance
  • Déficience cognitive ou problème de communication empêchant le consentement éclairé ou la réussite des évaluations de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Huile de migliol
L'huile de Miglyol sera administrée en bolus oraux tous les 2 mois sur une période d'un an
Complément alimentaire: Huile de migliol
L'huile de Miglyol sera administrée sous forme de bolus oraux bimensuels d'huile de Miglyol sur une période d'un an
Comparateur actif: Huile de Vigantol
L'huile de Vigantol sera administrée en bolus oraux tous les 2 mois sur une période d'un an
Complément alimentaire: Cholécalciférol (Vitamine D/Huile de Vigantol)
Le cholécalciférol sera administré sous forme de bolus oraux bimensuels d'huile de Vigantol sur une période d'un an
Autres noms:
  • Huile de Vigantol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai de la première infection des voies respiratoires (hautes ou basses) chez les résidents en EHPAD
Délai: Un ans
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants souffrant d'hypercalcémie
Délai: Un ans
Un ans
Délai de première infection des voies respiratoires (hautes ou basses) chez le personnel des EHPAD
Délai: Un ans
Un ans
Taux annuel d'épisodes d'infection des voies respiratoires supérieures/inférieures chez les résidents/personnel de l'hébergement protégé
Délai: Un ans
Un ans
Délai d'utilisation imprévue des services de santé pour une infection des voies respiratoires chez les résidents / le personnel des hébergements protégés
Délai: Un ans
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barts & The London NHS Trust

Collaborateurs

National Health Service, United Kingdom

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2010

Première publication (Estimation)

17 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-010085-35

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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