Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba suplementacji witaminy D w profilaktyce grypy i innych infekcji dróg oddechowych (ViDiFlu) (ViDiFlu)

3 lutego 2014 zaktualizowane przez: Barts & The London NHS Trust

Randomizowana klastrowo, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba suplementacji witaminy D w zapobieganiu grypie i innym infekcjom dróg oddechowych w obiektach chronionych (ViDiFlu)

Cel: Hipotezą zerową badania jest brak wpływu suplementacji witaminy D na czas do wystąpienia ostrego zakażenia dróg oddechowych u mieszkańców domów chronionych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badana populacja będzie składać się z mieszkańców mieszkań chronionych i pracowników spełniających kryteria kwalifikacyjne. Połowa programów zakwaterowania chronionego zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej co 2 miesiące doustną suplementację witaminy D w bolusie (olej Vigantol) przez okres jednego roku, a połowa grupie otrzymującej placebo.

Uczestnicy będą obserwowani przez rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Hanover in Hackney Housing Association
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Sanctuary Group Housing Association

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stały mieszkaniec lub członek personelu mieszkania chronionego
  • Jeżeli kobieta w wieku rozrodczym jest wstrzemięźliwa seksualnie lub ma negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni od rekrutacji i zgadza się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji do czasu zakończenia badania
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział
  • Wiek ≥ 16 lat w dniu podania pierwszej dawki IMP

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne rozpoznanie astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
  • Przewlekła infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych lub inny stan powodujący przewlekły kaszel
  • Stan wymagający leczenia witaminą D w dawce > 10 mikrogramów witaminy D/dobę
  • Epizod infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych do 28 dni przed podaniem pierwszej dawki IMP
  • Stwierdzona sarkoidoza, nadczynność przytarczyc, kamica nerkowa, aktywna gruźlica, nietolerancja witaminy D, niewydolność wątroby, niewydolność nerek, śmiertelna choroba, chłoniak lub inny nowotwór złośliwy bez remisji w momencie rekrutacji
  • Przyjmowanie pochodnej benzotiadiazyny, glikozydu nasercowego, karbamazepiny, fenobarbitalu, fenytoiny, prymidonu lub długotrwałe leczenie immunosupresyjne
  • Przyjmowanie doustnego preparatu zawierającego > 10 mikrogramów witaminy D/dobę do 2 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki IMP
  • Stosowanie miejscowego analogu witaminy D
  • Leczenie jakimkolwiek badanym produktem medycznym lub urządzeniem do 4 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki IMP
  • Karmienie piersią, ciąża lub planowanie ciąży
  • Stężenie wapnia w surowicy skorygowane na podstawie wartości wyjściowych > 2,65 mmol/l
  • Wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy > 125 mikromoli/l
  • Niemożność wypełnienia dzienniczka objawów z/bez pomocy
  • Zaburzenia funkcji poznawczych lub problemy z komunikacją wykluczające świadomą zgodę lub pomyślne ukończenie oceny badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Olej miglyolowy
Olej Miglyol będzie podawany w 2-miesięcznych doustnych dawkach bolusowych przez okres jednego roku
Suplement diety: Olej miglyolowy
Olej Miglyol będzie podawany jako 2-miesięczne doustne bolusy oleju Miglyol przez okres jednego roku
Aktywny komparator: Olejek wigantolowy
Olej Vigantol będzie podawany w 2-miesięcznych doustnych dawkach bolusowych przez okres jednego roku
Suplement diety: Cholekalcyferol (witamina D / olej Vigantol)
Cholekalcyferol będzie podawany jako 2-miesięczne doustne bolusy oleju Vigantol przez okres jednego roku
Inne nazwy:
  • Olejek wigantolowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zakażenia dróg oddechowych (górnych lub dolnych) u mieszkańców domów chronionych
Ramy czasowe: Rok
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników doświadczających hiperkalcemii
Ramy czasowe: Rok
Rok
Czas do wystąpienia pierwszego zakażenia dróg oddechowych (górnych lub dolnych) u pracowników schronisk
Ramy czasowe: Rok
Rok
Roczny wskaźnik zachorowań na infekcje górnych/dolnych dróg oddechowych u mieszkańców/personelu mieszkań chronionych
Ramy czasowe: Rok
Rok
Czas do nieplanowego skorzystania z usług medycznych z powodu infekcji dróg oddechowych u mieszkańców/personelu mieszkań chronionych
Ramy czasowe: Rok
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Współpracownicy

National Health Service, United Kingdom

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-010085-35

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olej miglyolowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj