Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van vitamine D-suppletie ter voorkoming van griep en andere luchtweginfecties (ViDiFlu) (ViDiFlu)

3 februari 2014 bijgewerkt door: Barts & The London NHS Trust

Cluster-gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van vitamine D-suppletie ter voorkoming van griep en andere luchtweginfecties in beschutte accommodatie (ViDiFlu)

Doel: De nulhypothese van het onderzoek is dat suppletie met vitamine D geen invloed heeft op de tijd tot acute luchtweginfectie bij bewoners van aanleunwoningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit bewoners van aanleunwoningen en personeel dat aan de toelatingscriteria voldoet. De helft van de aanleunprogramma's zal gedurende een jaar willekeurig worden toegewezen aan een tweemaandelijkse orale bolus vitamine D-suppletie (Vigantol-olie), en de helft aan placebo.

De deelnemers worden gedurende een jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Hanover in Hackney Housing Association
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Sanctuary Group Housing Association

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Permanente bewoner of medewerker van een aanleunwoning
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd seksueel onthoudt of een negatieve zwangerschapstest heeft binnen 7 dagen na werving en ermee instemt betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken totdat ze het onderzoek heeft voltooid
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen
  • Leeftijd ≥ 16 jaar op de dag van de eerste dosis IMP

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige diagnose van astma of chronische obstructieve longziekte
  • Chronische infectie van de bovenste of onderste luchtwegen of een andere aandoening die chronische hoest veroorzaakt
  • Aandoening die behandeling met vitamine D vereist in een dosering van > 10 microgram vitamine D/dag
  • Episode van infectie van de bovenste of onderste luchtwegen tot 28 dagen vóór de eerste dosis IMP
  • Bekende sarcoïdose, hyperparathyreoïdie, nefrolithiase, actieve tuberculose, vitamine D-intolerantie, leverfalen, nierfalen, terminale ziekte, lymfoom of andere maligniteit die niet in remissie was op het moment van rekrutering
  • Gebruik van benzothiadiazinederivaat, hartglycoside, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, primidon of langdurige immunosuppressieve therapie
  • Inname van een oraal preparaat dat > 10 microgram vitamine D/dag bevat tot 2 maanden vóór de eerste dosis IMP
  • Topische vitamine D-analoog gebruiken
  • Behandeling met elk medisch onderzoeksproduct of apparaat tot 4 maanden vóór de eerste dosis IMP
  • Borstvoeding, zwanger of van plan om zwanger te worden
  • Baseline gecorrigeerd serumcalcium > 2,65 mmol/L
  • Baseline serumcreatinine > 125 micromol/L
  • Onvermogen om symptoomdagboek met / zonder hulp in te vullen
  • Cognitieve stoornis of communicatieprobleem waardoor geïnformeerde toestemming of succesvolle afronding van onderzoeksevaluaties in de weg staat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Miglyol-olie
Miglyol-olie wordt gedurende een jaar toegediend in tweemaandelijkse orale bolusdoses
Voedingssupplement: Miglyol-olie
Miglyol-olie wordt toegediend als tweemaandelijkse orale bolusdoses van Miglyol-olie gedurende een periode van één jaar
Actieve vergelijker: Vigantol-olie
Vigantol-olie zal worden toegediend in tweemaandelijkse orale bolusdoses gedurende een periode van een jaar
Voedingssupplement: Cholecalciferol (vitamine D/Vigantol-olie)
Cholecalciferol zal worden toegediend als tweemaandelijkse orale bolusdoses Vigantol-olie gedurende een periode van een jaar
Andere namen:
  • Vigantol-olie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot eerste luchtweginfectie (boven of onder) bij bewoners van aanleunwoningen
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met hypercalciëmie
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Tijd tot eerste luchtweginfectie (boven of onder) bij medewerkers van aanleunwoningen
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Jaarlijks aantal episodes van infectie van de bovenste/onderste luchtwegen bij bewoners/personeel van aanleunwoningen
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Tijd tot ongepland zorggebruik voor luchtweginfecties bij aanleunwoningen bewoners/personeel
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Medewerkers

National Health Service, United Kingdom

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-010085-35

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren