补充维生素 D 以预防流感和其他呼吸道感染 (ViDiFlu) 的试验 (ViDiFlu)
2014年2月3日 更新者：Barts & The London NHS Trust
在庇护所 (ViDiFlu) 中补充维生素 D 以预防流感和其他呼吸道感染的整群随机、双盲、安慰剂对照试验
目的：研究零假设是补充维生素 D 不会影响收容所居民发生急性呼吸道感染的时间。
研究概览
详细说明
研究人群将包括庇护所居民和符合资格标准的工作人员。 一半的庇护住宿计划将在一年内随机分配到 2 个月一次的口服维生素 D 补充剂（Vigantol 油），另一半分配到安慰剂。
参与者将被跟踪一年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国
- Hanover in Hackney Housing Association
-
London、英国
- Sanctuary Group Housing Association
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 庇护所单位的永久居民或工作人员
- 如果有生育能力的女性在招募后 7 天内禁欲或妊娠试验呈阴性，并同意在完成研究前使用可靠的避孕方法
- 能够书面知情同意参与
- 首次服用 IMP 之日年龄≥ 16 岁
排除标准：
- 当前诊断为哮喘或慢性阻塞性肺病
- 慢性上呼吸道或下呼吸道感染或其他引起慢性咳嗽的疾病
- 需要维生素 D 治疗的病症，剂量 > 10 微克维生素 D/天
- 首次 IMP 给药前 28 天内出现上呼吸道或下呼吸道感染
- 已知的结节病、甲状旁腺功能亢进症、肾结石、活动性肺结核、维生素 D 不耐受、肝衰竭、肾衰竭、绝症、淋巴瘤或其他在招募时未缓解的恶性肿瘤
- 服用苯并噻二嗪衍生物、强心苷、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠、扑米酮或长期免疫抑制剂治疗
- 在首次服用 IMP 前 2 个月服用含有 > 10 微克维生素 D/天的口服制剂
- 使用外用维生素 D 类似物
- 在首次服用 IMP 前最多 4 个月使用任何研究性医疗产品或设备进行治疗
- 母乳喂养、怀孕或计划怀孕
- 基线校正血清钙 > 2.65 mmol/L
- 基线血清肌酐 > 125 微摩尔/升
- 在有/没有帮助的情况下无法完成症状日记
- 妨碍知情同意或成功完成研究评估的认知障碍或沟通问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：米格列油
Miglyol 油将在一年内以 2 个月一次的口服推注剂量给药
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Miglyol 油将在一年内以每月 2 次口服大剂量 Miglyol 油的形式给药
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有源比较器：维甘醇油
Vigantol 油将在一年内以 2 个月一次的口服推注剂量给药
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胆钙化醇将作为 Vigantol 油的 2 个月口服推注剂量在一年内给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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收容所居民首次呼吸道感染（上呼吸道或下呼吸道）的时间
大体时间：一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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经历高钙血症的参与者比例
大体时间：一年
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一年
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庇护所工作人员首次呼吸道感染（上呼吸道或下呼吸道）的时间
大体时间：一年
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一年
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收容所住户/工作人员上/下呼吸道感染年发病率
大体时间：一年
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一年
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收容所居民/工作人员因呼吸道感染而使用计划外医疗服务的时间
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月16日
首次发布 (估计)
2010年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月3日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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