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Ensayo de suplementos de vitamina D para la prevención de la influenza y otras infecciones respiratorias (ViDiFlu) (ViDiFlu)

3 de febrero de 2014 actualizado por: Barts & The London NHS Trust

Ensayo aleatorizado por grupos, doble ciego, controlado con placebo de suplementos de vitamina D para la prevención de la influenza y otras infecciones respiratorias en alojamiento protegido (ViDiFlu)

Propósito: La hipótesis nula del estudio es que la suplementación con vitamina D no influirá en el tiempo hasta la infección aguda de las vías respiratorias en los residentes de alojamientos tutelados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La población del estudio comprenderá a los residentes de alojamientos tutelados y al personal que cumpla con los criterios de elegibilidad. La mitad de los planes de alojamiento protegido se asignarán aleatoriamente a suplementos de vitamina D en bolos orales bimensuales (aceite de Vigantol) durante un período de un año, y la mitad a placebo.

Los participantes serán seguidos durante un año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Hanover in Hackney Housing Association
      • London, Reino Unido
        • Sanctuary Group Housing Association

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residente permanente o miembro del personal de una unidad de alojamiento protegido
  • Si una mujer en edad fértil, se abstiene sexualmente o tiene una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días posteriores al reclutamiento y acepta usar un método anticonceptivo confiable hasta que haya completado el estudio
  • Capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar
  • Edad ≥ 16 años el día de la primera dosis de IMP

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico actual de asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • Infección crónica de las vías respiratorias superiores o inferiores u otra afección que cause tos crónica
  • Condición que requiere tratamiento con vitamina D a una dosis de > 10 microgramos de vitamina D/día
  • Episodio de infección del tracto respiratorio superior o inferior hasta 28 días antes de la primera dosis de IMP
  • Sarcoidosis conocida, hiperparatiroidismo, nefrolitiasis, tuberculosis activa, intolerancia a la vitamina D, insuficiencia hepática, insuficiencia renal, enfermedad terminal, linfoma u otra neoplasia maligna que no esté en remisión en el momento del reclutamiento
  • Tomar derivados de benzotiadiazina, glucósidos cardíacos, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona o terapia inmunosupresora a largo plazo
  • Tomar preparados orales que contengan > 10 microgramos de vitamina D/día hasta 2 meses antes de la primera dosis de IMP
  • Uso tópico de análogos de vitamina D
  • Tratamiento con cualquier producto o dispositivo médico en investigación hasta 4 meses antes de la primera dosis de IMP
  • Amamantando, embarazada o planeando un embarazo
  • Calcio sérico corregido al inicio > 2,65 mmol/L
  • Creatinina sérica basal > 125 micromol/L
  • Incapacidad para completar el diario de síntomas con/sin ayuda
  • Deterioro cognitivo o problema de comunicación que impide el consentimiento informado o la finalización satisfactoria de las evaluaciones del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Aceite de migliol
El aceite de miglyol se administrará en dosis de bolo oral de 2 meses durante un período de un año.
Suplemento dietético: Aceite de migliol
El aceite de Miglyol se administrará como dosis en bolo oral de 2 meses de aceite de Miglyol durante un período de un año.
Comparador activo: Aceite de Vigantol
El aceite de Vigantol se administrará en dosis de bolos orales de 2 meses durante un período de un año.
Suplemento dietético: Colecalciferol (vitamina D/aceite de Vigantol)
El colecalciferol se administrará como dosis en bolo oral de 2 meses de aceite de Vigantol durante un período de un año.
Otros nombres:
  • Aceite de Vigantol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera infección del tracto respiratorio (superior o inferior) en residentes de viviendas tuteladas
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que experimentaron hipercalcemia
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Tiempo hasta la primera infección del tracto respiratorio (superior o inferior) en el personal de alojamiento tutelado
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Tasa anual de episodios de infección de las vías respiratorias superiores/inferiores en residentes/personal de alojamientos tutelados
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Tiempo hasta el uso no programado de los servicios de salud por infección de las vías respiratorias en los residentes/personal de los alojamientos tutelados
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Barts & The London NHS Trust

Colaboradores

National Health Service, United Kingdom

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009-010085-35

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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