Versuch einer Vitamin-D-Supplementierung zur Vorbeugung von Influenza und anderen Atemwegsinfektionen (ViDiFlu) (ViDiFlu)

Einschlusskriterien:

• Ständiger Bewohner oder Mitarbeiter einer betreuten Wohneinheit
• Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter innerhalb von 7 Tagen nach der Einstellung sexuell abstinent ist oder einen negativen Schwangerschaftstest hat und sich bereit erklärt, bis zum Abschluss der Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben
• Alter ≥ 16 Jahre am Tag der ersten IMP-Dosis

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle Diagnose von Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
• Chronische Infektion der oberen oder unteren Atemwege oder andere Erkrankung, die chronischen Husten verursacht
• Zustand, der eine Behandlung mit Vitamin D in einer Dosis von > 10 Mikrogramm Vitamin D/Tag erfordert
• Episode einer Infektion der oberen oder unteren Atemwege bis zu 28 Tage vor der ersten IMP-Dosis
• Bekannte Sarkoidose, Hyperparathyreoidismus, Nephrolithiasis, aktive Tuberkulose, Vitamin-D-Intoleranz, Leberversagen, Nierenversagen, unheilbare Erkrankung, Lymphom oder andere bösartige Erkrankungen, die sich zum Zeitpunkt der Rekrutierung nicht in Remission befanden
• Einnahme von Benzothiadiazin-Derivaten, Herzglykosiden, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon oder einer Langzeittherapie mit Immunsuppressiva
• Einnahme eines oralen Präparats mit > 10 Mikrogramm Vitamin D/Tag bis zu 2 Monate vor der ersten IMP-Dosis
• Verwendung eines topischen Vitamin-D-Analogons
• Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät bis zu 4 Monate vor der ersten IMP-Dosis
• Stillen, schwanger oder planen eine Schwangerschaft
• Grundlinienkorrigiertes Serumkalzium > 2,65 mmol/L
• Ausgangsserumkreatinin > 125 Mikromol/L
• Unfähigkeit, ein Symptomtagebuch mit/ohne Hilfe zu führen
• Kognitive Beeinträchtigung oder Kommunikationsprobleme, die eine Einwilligung nach Aufklärung oder den erfolgreichen Abschluss von Studienauswertungen ausschließen