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Teste de Suplementação de Vitamina D para a Prevenção da Influenza e Outras Infecções Respiratórias (ViDiFlu) (ViDiFlu)

3 de fevereiro de 2014 atualizado por: Barts & The London NHS Trust

Ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo da suplementação de vitamina D para a prevenção da gripe e outras infecções respiratórias em acomodações protegidas (ViDiFlu)

Objetivo: A hipótese nula do estudo é que a suplementação de vitamina D não influenciará o tempo para infecção aguda do trato respiratório em residentes de acomodações abrigadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A população do estudo incluirá residentes de acomodações protegidas e funcionários que preencham os critérios de elegibilidade. Metade dos esquemas de acomodação protegida será alocada aleatoriamente para suplementação oral de vitamina D em bolus de 2 meses (óleo de Vigantol) durante um período de um ano, e metade para placebo.

Os participantes serão acompanhados por um ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Hanover in Hackney Housing Association
      • London, Reino Unido
        • Sanctuary Group Housing Association

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Residente permanente ou funcionário de unidade de alojamento protegido
  • Se uma mulher com potencial para engravidar, é sexualmente abstinente ou tem teste de gravidez negativo dentro de 7 dias após o recrutamento e concorda em usar uma forma confiável de contracepção até que ela tenha concluído o estudo
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito para participar
  • Idade ≥ 16 anos no dia da primeira dose de IMP

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico atual de asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica
  • Infecção respiratória crônica superior ou inferior ou outra condição que cause tosse crônica
  • Condição que requer tratamento com vitamina D em uma dose > 10 microgramas de vitamina D/dia
  • Episódio de infecção do trato respiratório superior ou inferior até 28 dias antes da primeira dose de IMP
  • Sarcoidose conhecida, hiperparatireoidismo, nefrolitíase, tuberculose ativa, intolerância à vitamina D, insuficiência hepática, insuficiência renal, doença terminal, linfoma ou outra malignidade sem remissão no momento do recrutamento
  • Tomando derivado de benzotiadiazina, glicosídeo cardíaco, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona ou terapia imunossupressora de longo prazo
  • Tomando preparação oral contendo > 10 microgramas de vitamina D/dia até 2 meses antes da primeira dose de IMP
  • Usando análogo tópico de vitamina D
  • Tratamento com qualquer produto ou dispositivo médico experimental até 4 meses antes da primeira dose de IMP
  • A amamentar, grávida ou a planear uma gravidez
  • Cálcio sérico corrigido na linha de base > 2,65 mmol/L
  • Creatinina sérica basal > 125 micromol/L
  • Incapacidade de completar o diário de sintomas com/sem assistência
  • Deficiência cognitiva ou problema de comunicação que impedem o consentimento informado ou a conclusão bem-sucedida das avaliações do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Óleo de miglyol
O óleo de miglyol será administrado em doses de bolus orais de 2 meses durante um período de um ano
Suplemento dietético: Óleo de miglyol
O óleo de Miglyol será administrado como doses em bolus orais de 2 meses de óleo de Miglyol durante um período de um ano
Comparador Ativo: Óleo de vigantol
O óleo de Vigantol será administrado em doses de bolus orais de 2 meses durante um período de um ano
Suplemento dietético: Colecalciferol (vitamina D/óleo de Vigantol)
O colecalciferol será administrado em doses de bolus orais de 2 meses de óleo de Vigantol durante um período de um ano
Outros nomes:
  • Óleo de vigantol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até a primeira infecção do trato respiratório (superior ou inferior) em residentes de acomodações abrigadas
Prazo: Um ano
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes com hipercalcemia
Prazo: Um ano
Um ano
Tempo até a primeira infecção do trato respiratório (superior ou inferior) no pessoal do alojamento protegido
Prazo: Um ano
Um ano
Taxa anual de episódios de infeção das vias respiratórias superiores/inferiores em residentes/funcionários de alojamentos protegidos
Prazo: Um ano
Um ano
Tempo até à utilização não programada de serviços de saúde por infeção do trato respiratório em residentes/funcionários de alojamentos protegidos
Prazo: Um ano
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Barts & The London NHS Trust

Colaboradores

National Health Service, United Kingdom

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009-010085-35

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