Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška suplementace vitaminem D pro prevenci chřipky a dalších respiračních infekcí (ViDiFlu) (ViDiFlu)

3. února 2014 aktualizováno: Barts & The London NHS Trust

Clusterově randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie suplementace vitaminem D pro prevenci chřipky a jiných respiračních infekcí v chráněném ubytování (ViDiFlu)

Účel: Nulová hypotéza studie je, že suplementace vitaminem D neovlivní dobu do akutní infekce dýchacích cest u obyvatel chráněného ubytování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní populace bude tvořit obyvatele chráněného ubytování a personál splňující kritéria způsobilosti. Polovina programů chráněného ubytování bude náhodně přidělena 2měsíčnímu perorálnímu bolusovému suplementaci vitaminem D (vigantolový olej) po dobu jednoho roku a polovina placebu.

Účastníci budou sledováni po dobu jednoho roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Hanover in Hackney Housing Association
      • London, Spojené království
        • Sanctuary Group Housing Association

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trvalý pobyt nebo zaměstnanec v chráněné ubytovací jednotce
  • Pokud žena ve fertilním věku, je sexuálně abstinující nebo má negativní těhotenský test do 7 dnů od přijetí do zaměstnání a souhlasí s používáním spolehlivé formy antikoncepce, dokud nedokončí studii
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas s účastí
  • Věk ≥ 16 let v den první dávky IMP

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci
  • Chronická infekce horních nebo dolních cest dýchacích nebo jiný stav způsobující chronický kašel
  • Stav vyžadující léčbu vitaminem D v dávce > 10 mikrogramů vitaminu D/den
  • Epizoda infekce horních nebo dolních cest dýchacích až 28 dní před první dávkou IMP
  • Známá sarkoidóza, hyperparatyreóza, nefrolitiáza, aktivní tuberkulóza, intolerance vitaminu D, selhání jater, selhání ledvin, terminální onemocnění, lymfom nebo jiná malignita, která není v době náboru v remisi
  • Užívání derivátů benzothiadiazinu, srdečního glykosidu, karbamazepinu, fenobarbitalu, fenytoinu, primidonu nebo dlouhodobé imunosupresivní léčby
  • Užívání perorálního přípravku obsahujícího > 10 mikrogramů vitaminu D/den až 2 měsíce před první dávkou IMP
  • Použití místního analogu vitaminu D
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným léčivým přípravkem nebo zařízením až 4 měsíce před první dávkou IMP
  • Kojení, těhotenství nebo plánování těhotenství
  • Základní korigovaný sérový vápník > 2,65 mmol/l
  • Výchozí sérový kreatinin > 125 mikromol/l
  • Neschopnost dokončit deník symptomů s / bez pomoci
  • Kognitivní porucha nebo komunikační problém vylučující informovaný souhlas nebo úspěšné dokončení hodnocení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Miglyolový olej
Miglyolový olej bude podáván ve dvouměsíčních perorálních bolusových dávkách po dobu jednoho roku
Doplněk stravy: Miglyolový olej
Miglyolový olej bude podáván jako 2měsíční perorální bolusové dávky Miglyolového oleje po dobu jednoho roku
Aktivní komparátor: Vigantolový olej
Vigantolový olej bude podáván ve dvouměsíčních perorálních bolusových dávkách po dobu jednoho roku
Doplněk stravy: Cholekalciferol (vitamín D/Vigantolový olej)
Cholekalciferol bude podáván jako 2měsíční perorální bolusové dávky Vigantolového oleje po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
  • Vigantolový olej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do první infekce dýchacích cest (horních nebo dolních) u obyvatel chráněného ubytování
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků trpících hyperkalcémií
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Doba do první infekce dýchacích cest (horních nebo dolních) u personálu chráněného ubytování
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Roční míra epizod infekce horních/dolních cest dýchacích u obyvatel / personálu chráněného ubytování
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Čas na neplánované využití zdravotních služeb při infekci dýchacích cest v chráněném ubytování obyvatelé / zaměstnanci
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barts & The London NHS Trust

Spolupracovníci

National Health Service, United Kingdom

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-010085-35

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit