インフルエンザおよびその他の呼吸器感染症予防のためのビタミン D 補給の試験 (ViDiFlu) (ViDiFlu)
2014年2月3日 更新者：Barts & The London NHS Trust
避難所でのインフルエンザおよびその他の呼吸器感染症の予防のためのビタミン D 補給のクラスター無作為化二重盲検プラセボ対照試験 (ViDiFlu)
目的: 研究の帰無仮説は、ビタミン D の補給は、避難施設居住者の急性気道感染症までの時間に影響を与えないというものです。
調査の概要
詳細な説明
研究対象者は、資格基準を満たす保護施設の居住者とスタッフで構成されます。 保護宿泊計画の半分は、1年間にわたる2か月ごとの経口ボーラスビタミンD補給（ビガントールオイル）にランダムに割り当てられ、残りの半分はプラセボに割り当てられます。
参加者は1年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- Hanover in Hackney Housing Association
-
London、イギリス
- Sanctuary Group Housing Association
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 保護宿泊施設の永住者またはスタッフ
- 妊娠の可能性のある女性が性的禁欲をしているか、募集後7日以内に妊娠検査が陰性であり、研究が完了するまで信頼できる避妊法を使用することに同意した場合
- 参加について書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- IMPの初回投与日の年齢が16歳以上
除外基準:
- 現在喘息または慢性閉塞性肺疾患と診断されている
- 慢性上気道または下気道感染症、または慢性咳嗽を引き起こすその他の症状
- ビタミンD 10マイクログラム/日を超えるビタミンDによる治療が必要な状態
- IMPの初回投与の28日前までに上気道または下気道感染症の発症がある
- 既知のサルコイドーシス、副甲状腺機能亢進症、腎結石症、活動性結核、ビタミンD不耐症、肝不全、腎不全、末期疾患、リンパ腫または採用時に寛解していないその他の悪性腫瘍
- ベンゾチアジアジン誘導体、強心配糖体、カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、プリミドン、または長期の免疫抑制療法を服用している
- IMPの初回投与の2か月前までに、1日あたり10マイクログラム以上のビタミンDを含む経口製剤を服用している
- 局所ビタミンDアナログの使用
- IMPの初回投与の4か月前までの治験薬または治験機器による治療
- 授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している方
- ベースライン補正血清カルシウム > 2.65 mmol/L
- ベースライン血清クレアチニン > 125 マイクロモル/L
- 援助があってもなくても症状日記を完了できない
- インフォームドコンセントや研究評価の正常な完了を妨げる認知障害またはコミュニケーションの問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：ミグリル油
ミグリオールオイルは、1年間にわたり2か月ごとの経口ボーラス投与で投与されます。
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ミグリオールオイルは、1年間にわたり、2か月ごとのミグリオールオイルの経口ボーラス投与として投与されます。
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アクティブコンパレータ：ビガントールオイル
ビガントール オイルは、1 年間にわたって 2 か月ごとに経口ボーラス投与されます。
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コレカルシフェロールは、ビガントール オイルの 2 か月ごとの経口ボーラス投与として 1 年間にわたって投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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避難施設居住者における最初の気道感染症（上部または下部）までの時間
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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高カルシウム血症を経験している参加者の割合
時間枠：1年
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1年
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避難宿泊施設スタッフにおける最初の気道感染症（上部または下部）までの時間
時間枠：1年
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1年
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避難宿泊施設の入居者/スタッフにおける上気道/下気道感染症の年間発症率
時間枠：1年
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1年
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避難施設の居住者/スタッフが気道感染症のために予定外の医療サービスを利用するまでの時間
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月3日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2009-010085-35
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ミグリル油の臨床試験
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Aier School of Ophthalmology, Central South Universityわからない
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Queen Mary University of LondonCancer Research UK; Barts and the London School of Medicine and Dentistry完了