II기 고혈압 환자에서 Aliskiren/Amlodipine 또는 Aliskiren/Amlodipine/Hydrochlorothiazide 병용 요법의 효능 및 안전성 (ACADEMY)

포함 기준:

• 만 18세 이상 외래환자
• 남성 또는 여성 환자가 자격이 있습니다. 여성 환자는 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 경구 피임약, 살정제를 사용한 장벽 방법 또는 자궁 내 장치와 같은 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

• msDBP 및 msSBP 요건에 따라 고혈압 진단을 받은 환자:

  • 새로 진단/치료받지 않은 환자의 경우:

    • 방문 1에서 평균 앉은 이완기 혈압(msDBP) ≥ 100 및 < 120 mmHg 및/또는 평균 앉은 수축기 혈압(msSBP) ≥ 160 및 < 200 mmHg.

  • 이전에 1~2가지 항고혈압제로 치료받은 환자의 경우:

    • 방문 1에서 msDBP ≥ 90 및 < 100 mmHg 및/또는 msSBP ≥ 140 및 < 160 mmHg AND
    • 방문 2에서 msDBP ≥ 100 및 < 120 mmHg, 및/또는 msSBP ≥ 160 및 < 200 mmHg.

  • 방문 1에서 2주 이상 연속적으로 Atenolol 50mg 1일 1회 단독으로 이전에 치료받은 환자의 경우:

    • msDBP ≥ 100 및 < 120mmHg 및/또는 msSBP ≥ 160 및 < 200mmHg.
• 연구에 참여할 자격이 있고 참여할 수 있으며 연구의 목적과 성격을 명확하게 설명한 후 참여에 동의하는 환자(서면 동의서).

제외 기준:

• 이전에 Aliskiren 연구에 참여한 환자.
• 프로토콜에서 요구하는 대로 2주 동안 매일 1회 Atenolol 50mg으로 이전의 모든 항고혈압제를 받거나 완전히 대체할 수 없음.
• 1차 방문 시 msDBP ≥ 100 mmHg 및/또는 msSBP ≥ 160 mmHg인 항고혈압제 1개(1일 1회 Atenolol 50 mg 제외) 또는 2개를 복용 중인 환자.
• 방문 1에서 3개 이상의 항고혈압제를 복용 중인 환자.
• 임신 또는 수유(수유) 여성, 임신은 임신 후 여성의 상태로 정의되고 임신이 종료될 때까지 양성 hCG 실험실 검사(≥ 5 mIU/mL)로 확인됩니다.
• 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 여성 환자.
• 방문 1에서 혈청 칼륨 < 3.5 mEq/L(mmol/L) 또는 > 5.5 mEq/L.
• 심장 박동 조율기가 있거나 없는 2도 또는 3도 심장 블록, 또는 현재 또는 과거에 의해 잠재적으로 생명을 위협하거나 징후가 있는 부정맥.
• 의약 요법에 대한 비순응 이력 또는 연구 프로토콜을 준수하지 않으려는 의지.

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.