Эффективность и безопасность комбинированной терапии алискиреном/амлодипином или алискиреном/амлодипином/гидрохлоротиазидом у пациентов с артериальной гипертензией II стадии (ACADEMY)

Критерии включения:

• Амбулаторные пациенты в возрасте 18 лет и старше
• Пациенты мужского или женского пола имеют право. Пациенты женского пола должны быть либо в постменопаузе в течение одного года, либо хирургически стерильны, либо использовать эффективные методы контрацепции, такие как оральные контрацептивы, барьерный метод со спермицидом или внутриматочную спираль.

• Пациенты с диагнозом артериальной гипертензии в соответствии со следующими требованиями msDBP и msSBP:

  • Для вновь диагностированных/нелеченных пациентов:

    • Среднее диастолическое артериальное давление сидя (msDBP) ≥ 100 и < 120 мм рт. ст. и/или среднее систолическое артериальное давление сидя (msSBP) ≥ 160 и < 200 мм рт. ст. на визите 1.

  • Для пациентов, ранее получавших 1 или 2 антигипертензивных препарата:

    • msDBP ≥ 90 и < 100 мм рт. ст. и/или msSBP ≥ 140 и < 160 мм рт. ст. на визите 1 И
    • msDBP ≥ 100 и < 120 мм рт. ст. и/или msSBP ≥ 160 и < 200 мм рт. ст. на визите 2.

  • Для пациентов, ранее получавших атенолол в дозе 50 мг 1 раз в сутки отдельно более 2 недель подряд при первом посещении:

    • msDBP ≥ 100 и < 120 мм рт. ст. и/или msSBP ≥ 160 и < 200 мм рт. ст.
• Пациенты, имеющие право и возможность участвовать в исследовании и дающие согласие на это после того, как им были четко разъяснены цель и характер исследования (письменное информированное согласие).

Критерий исключения:

• Пациенты, ранее участвовавшие в любом исследовании Алискирена.
• Невозможность приема или полной замены всех предшествующих антигипертензивных препаратов атенололом 50 мг 1 раз в сутки в течение 2 недель, как того требует протокол.
• Пациенты, принимающие 1 (кроме атенолола 50 мг 1 раз в сутки) или 2 антигипертензивных препарата с msDBP ≥ 100 мм рт.ст. и/или msSBP ≥ 160 мм рт.ст. на визите 1.
• Пациенты, принимающие 3 или более антигипертензивных препарата на визите 1.
• Беременные или кормящие (кормящие) женщины, когда под беременностью понимают состояние женщины после зачатия и до прекращения гестации, подтвержденное положительным лабораторным тестом ХГЧ (≥ 5 мМЕ/мл).
• Сексуально активные пациентки, не использующие эффективные методы контрацепции.
• Уровень калия в сыворотке <3,5 мэкв/л (ммоль/л) или > 5,5 мэкв/л на визите 1.
• Блокада сердца второй или третьей степени с кардиостимулятором или без него, или другая потенциально опасная для жизни или симптоматическая аритмия в настоящее время или в анамнезе.
• История несоблюдения медицинских режимов или нежелание соблюдать протокол исследования.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.