Aliskireenin/amlodipiinin tai aliskireeni/amlodipiini/hydroklooritiatsidin yhdistelmähoidon teho ja turvallisuus potilailla, joilla on vaiheen II hypertensio (ACADEMY)

Sisällyttämiskriteerit:

• Avopotilaat 18 vuotta täyttäneet
• Mies- tai naispotilaat ovat kelvollisia. Naispotilaiden tulee olla joko postmenopausaalisia vuoden ajan, kirurgisesti steriilejä tai tehokkaita ehkäisymenetelmiä, kuten oraalista ehkäisyä, estemenetelmää spermisidillä tai kohdunsisäistä laitetta.

• Potilaat, joilla on diagnosoitu hypertensio seuraavien msDBP- ja msSBP-vaatimusten mukaisesti:

  • Äskettäin diagnosoiduille/hoitamattomille potilaille:

    • Keskimääräinen istuvan diastolinen verenpaine (msDBP) ≥ 100 ja < 120 mmHg ja/tai keskimääräinen istuvan systolinen verenpaine (msSBP) ≥ 160 ja < 200 mmHg käynnillä1.

  • Aiemmin 1 tai 2 verenpainelääkettä saaneille potilaille:

    • msDBP ≥ 90 ja < 100 mmHg ja/tai msSBP ≥ 140 ja < 160 mmHg käynnillä 1 JA
    • msDBP ≥ 100 ja < 120 mmHg ja/tai msSBP ≥ 160 ja < 200 mmHg käynnillä 2.

  • Aiemmin hoidetuilla potilailla Atenolol 50 mg kerran vuorokaudessa yksinään yli 2 viikkoa peräkkäin käynnillä 1:

    • msDBP ≥ 100 ja < 120 mmHg ja/tai msSBP ≥ 160 ja < 200 mmHg.
• Potilaat, jotka ovat kelvollisia ja pystyvät osallistumaan tutkimukseen ja jotka suostuvat siihen sen jälkeen, kun tutkimuksen tarkoitus ja luonne on heille selkeästi selitetty (kirjallinen tietoinen suostumus).

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet johonkin Aliskiren-tutkimukseen.
• Kaikkia aikaisempia verenpainetta alentavia lääkkeitä ei voida saada tai korvata kokonaan Atenololilla 50 mg kerran vuorokaudessa 2 viikon ajan protokollan edellyttämällä tavalla.
• Potilaat, jotka saivat yhtä (muuta kuin Atenololia 50 mg kerran vuorokaudessa) tai kahta verenpainelääkettä, joiden msDBP on ≥ 100 mmHg ja/tai msSBP ≥ 160 mmHg käynnillä 1.
• Potilaat, jotka käyttävät kolmea tai useampaa verenpainelääkettä vierailulla 1.
• Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, kun raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriotestillä (≥ 5 mIU/ml).
• Seksuaalisesti aktiiviset naispotilaat, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
• Seerumin kalium <3,5 mekv/l (mmol/l) tai > 5,5 mekv/l käynnillä 1.
• Toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos sydämentahdistimella tai ilman sitä tai muu mahdollisesti hengenvaarallinen tai oireinen rytmihäiriö, joka on nykyinen tai historiallinen.
• Lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen tai haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollaa.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa