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阿利吉仑/氨氯地平或阿利吉仑/氨氯地平/氢氯噻嗪联合治疗 II 期高血压患者的疗效和安全性 (ACADEMY)

2017年2月21日 更新者:Novartis

多中心、开放标签、为期 18 周的研究,以证明阿利吉仑/氨氯地平或阿利吉仑/氨氯地平/氢氯噻嗪联合治疗 II 期 HT 患者的疗效和安全性

本研究评估了阿利吉仑/氨氯地平或阿利吉仑/氨氯地平/氢氯噻嗪联合治疗 II 期高血压患者的疗效和安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

230

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bangkok、泰国
        • Investigative Site
      • Chiang Mai、泰国
        • Investigative Site
      • Nakhon Ratchasima、泰国
        • Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁的门诊病人
  • 男性或女性患者都有资格。 女性患者必须绝经一年、手术绝育或使用有效的避孕方法,例如口服避孕药、杀精子屏障法或宫内节育器。
  • 根据以下 msDBP 和 msSBP 要求诊断为高血压的患者:

    • 对于新诊断/未治疗的患者:

      • 就诊时平均坐位舒张压 (msDBP) ≥ 100 且 < 120 mmHg,和/或平均坐位收缩压 (msSBP) ≥ 160 且 < 200 mmHg。
    • 对于既往接受过 1 种或 2 种抗高血压药物治疗的患者:

      • 第 1 次就诊时 msDBP ≥ 90 且 < 100 mmHg,和/或 msSBP ≥ 140 且 < 160 mmHg 并且
      • 第 2 次就诊时 msDBP ≥ 100 且 < 120 mmHg,和/或 msSBP ≥ 160 且 < 200 mmHg。
    • 对于既往接受过阿替洛尔 50 mg 每日一次单独治疗的患者,在第 1 次访视时连续超过 2 周:

      • msDBP ≥ 100 且 < 120 mmHg,和/或 msSBP ≥ 160 且 < 200 mmHg。
  • 符合条件且能够参与研究,并在向他们清楚解释调查的目的和性质(书面知情同意书)后同意这样做的患者。

排除标准:

  • 以前参加过任何阿利吉仑研究的患者。
  • 无法按照方案要求接受或完全用阿替洛尔 50 mg 每天一次持续 2 周的所有先前抗高血压药物替代。
  • 服用 1 种(除了阿替洛尔 50 mg,每日一次)或 2 种抗高血压药物且第 1 次就诊时 msDBP ≥ 100 mmHg 和/或 msSBP ≥ 160 mmHg 的患者。
  • 第 1 次就诊时服用 3 种或更多抗高血压药物的患者。
  • 怀孕或哺乳期(哺乳期)女性,当怀孕定义为女性受孕后直至妊娠终止的状态,并通过阳性 hCG 实验室检测(≥ 5 mIU/mL)确认。
  • 未使用有效避孕方法的性活跃女性患者。
  • 第 1 次就诊时血清钾 <3.5 mEq/L (mmol/L) 或 > 5.5 mEq/L。
  • 带或不带起搏器的二度或三度心脏传导阻滞,或其他可能危及生命或有症状的当前或历史心律失常。
  • 不遵守医疗方案或不愿遵守研究方案的历史。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到血压 (BP) 目标的 II 期高血压参与者的百分比
大体时间:18周
非糖尿病患者的血压目标定义为 msSBP < 140 mmHg 和 msDBP < 90 mmHg。 糖尿病患者的血压目标是 msSBP < 130 mmHg 和 msDBP < 80 mmHg)在 II 期高血压患者中。
18周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 24 小时动态血压监测 (ABPM) 期间血压飙升至基线水平的参与者百分比
大体时间:18周
在患者达到血压目标后(非糖尿病患者的血压目标定义为 msSBP < 140 mmHg 和 msDBP < 90 mmHg;糖尿病患者的血压目标是 msSBP < 130 mmHg 和 msDBP < 80),仅在选定的研究地点进行任何访问。 平均 24 小时 MADBP(平均动态舒张压)或 MASBP(平均动态收缩压)分别定义为 24 小时内每小时 MADBP 或 MASBP 的平均值。
18周
从基线到研究结束的平均坐位收缩压 (msSBP) 和平均坐位舒张压 (msDBP) 的变化
大体时间:从基线到研究完成(第 8 周到第 18 周之间)
mSBP 和 mDBP 定义为相隔 5 分钟的 2 点血压测量值的平均值。 在测量心率和血压之前,患者必须以坐姿休息至少 5 分钟。 在整个研究过程中,测量血压的手臂应相同。
从基线到研究完成(第 8 周到第 18 周之间)
具有平均坐位收缩压 (msSBP) 和平均坐位舒张压 (msDBP) 反应率的参与者人数
大体时间:18周

msSBP 的反应率定义为非糖尿病患者的 msSBP < 140 mmHg(糖尿病患者的 msSBP < 130 mmHg)或血压从基线降低 ≥ 20 mmHg。

msDBP 的反应率定义为非糖尿病患者的 msDBP < 90 mmHg(糖尿病患者的 msDBP < 80 mmHg)或血压从基线降低 ≥ 10 mm Hg

18周
发生任何不良事件的患者人数
大体时间:18周
不良事件可以是与研究药物的使用暂时相关的任何不利和意外的体征(包括异常的实验室发现)、症状或疾病,无论是否被认为与药物(研究)产品有关。
18周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年10月1日

研究完成 (实际的)

2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月16日

首次发布 (估计)

2010年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月21日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

II期高血压的临床试验

阿利吉仑/氨氯地平(150/5 毫克/天,300/10 毫克/天),阿利吉仑/氨氯地平/氢氯噻嗪(300/10/12.5 毫克/天,300/10/25 毫克/天)的临床试验

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