Effekt og sikkerhed ved kombinationsbehandling af Aliskiren/Amlodipin eller Aliskiren/Amlodipin/Hydrochlorthiazid hos patienter med trin II hypertension (ACADEMY)

Inklusionskriterier:

• Ambulante patienter 18 år eller ældre
• Mandlige eller kvindelige patienter er berettigede. Kvindelige patienter skal enten være postmenopausale i et år, kirurgisk sterile eller bruge effektive svangerskabsforebyggende metoder såsom orale præventionsmidler, barrieremetode med sæddræbende middel eller en intrauterin enhed.

• Patienter med diagnosen hypertension som følgende msDBP & msSBP-krav:

  • For nyligt diagnosticerede/ubehandlede patienter:

    • Gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (msDBP) ≥ 100 og < 120 mmHg og/eller gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (msSBP) ≥ 160 og < 200 mmHg ved besøg1.

  • Til tidligere behandlede patienter med 1 eller 2 antihypertensive medicin:

    • msDBP ≥ 90 og < 100 mmHg, og/eller msSBP ≥ 140 og < 160 mmHg ved besøg 1 OG
    • msDBP ≥ 100 og < 120 mmHg, og/eller msSBP ≥ 160 og < 200 mmHg ved besøg 2.

  • For tidligere behandlede patienter med Atenolol 50 mg én gang dagligt alene mere end 2 uger i træk ved besøg 1:

    • msDBP ≥ 100 og < 120 mmHg, og/eller msSBP ≥ 160 og < 200 mmHg.
• Patienter, der er berettigede og i stand til at deltage i undersøgelsen, og som giver samtykke hertil, efter at formålet og arten af ​​undersøgelsen er blevet tydeligt forklaret for dem (skriftligt informeret samtykke).

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der tidligere har deltaget i en hvilken som helst Aliskiren-undersøgelse.
• Manglende evne til at modtage eller fuldstændig erstatte al tidligere antihypertensiv medicin med Atenolol 50 mg én gang dagligt i en periode på 2 uger som krævet af protokollen.
• Patienter på 1 (andre end Atenolol 50 mg én gang dagligt) eller 2 antihypertensiva med msDBP ≥ 100 mmHg og/eller msSBP ≥ 160 mmHg ved besøg 1.
• Patienter på 3 eller flere antihypertensiva ved besøg 1.
• Gravide eller ammende (ammende) kvinder, når graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet af en positiv hCG-laboratorietest (≥ 5 mIU/ml).
• Seksuelt aktive kvindelige patienter, der ikke bruger effektive præventionsmetoder.
• Serumkalium <3,5 mEq/L (mmol/L) eller > 5,5 mEq/L ved besøg 1.
• Anden eller tredje grads hjerteblokade med eller uden pacemaker eller anden potentielt livstruende eller symptomatisk arytmi, aktuel eller efter historie.
• Historie om manglende overholdelse af medicinske regimer eller manglende vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende