Eficacia y seguridad del tratamiento combinado de aliskiren/amlodipino o aliskiren/amlodipino/hidroclorotiazida en pacientes con hipertensión en estadio II (ACADEMY)
21 de febrero de 2017 actualizado por: Novartis
Estudio multicéntrico, abierto, de 18 semanas para demostrar la eficacia y seguridad de la terapia combinada de Aliskiren/Amlodipine o Aliskiren/Amlodipine/Hydrochlorothiazide en pacientes con TH en estadio II
Este estudio evaluó la eficacia y la seguridad del tratamiento combinado de Aliskiren/Amlodipine o Aliskiren/Amlodipine/Hydrochlorothiazide en pacientes con hipertensión en estadio II.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
230
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia
- Investigative Site
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Chiang Mai, Tailandia
- Investigative Site
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Nakhon Ratchasima, Tailandia
- Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios mayores de 18 años
- Los pacientes masculinos o femeninos son elegibles. Las pacientes deben ser posmenopáusicas durante un año, quirúrgicamente estériles o usar métodos anticonceptivos efectivos como anticonceptivos orales, método de barrera con espermicida o un dispositivo intrauterino.
Pacientes con un diagnóstico de hipertensión según los siguientes requisitos de msDBP y msSBP:
Para pacientes recién diagnosticados/no tratados:
- Presión arterial diastólica media en sedestación (msDBP) ≥ 100 y < 120 mmHg, y/o presión arterial sistólica media en sedestación (msSBP) ≥ 160 y < 200 mmHg en la visita 1.
Para pacientes previamente tratados con 1 o 2 medicamentos antihipertensivos:
- PADms ≥ 90 y < 100 mmHg, y/o PASms ≥ 140 y < 160 mmHg en la Visita 1 Y
- PADms ≥ 100 y < 120 mmHg, y/o PASms ≥ 160 y < 200 mmHg en la Visita 2.
Para pacientes tratados previamente con atenolol 50 mg una vez al día solo durante más de 2 semanas consecutivas en la visita 1:
- PADms ≥ 100 y < 120 mmHg, y/o PASms ≥ 160 y < 200 mmHg.
- Pacientes que son elegibles y capaces de participar en el estudio, y que dan su consentimiento para hacerlo después de que se les haya explicado claramente el propósito y la naturaleza de la investigación (consentimiento informado por escrito).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan participado previamente en algún estudio de Aliskiren.
- Incapacidad para recibir o reemplazar completamente todos los medicamentos antihipertensivos anteriores con Atenolol 50 mg una vez al día durante un período de 2 semanas según lo requiere el protocolo.
- Pacientes con 1 (que no sea Atenolol 50 mg una vez al día) o 2 fármacos antihipertensivos con PADms ≥ 100 mmHg y/o PASms ≥ 160 mmHg en la Visita 1.
- Pacientes con 3 o más fármacos antihipertensivos en la Visita 1.
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), cuando el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de hCG positiva (≥ 5 mUI/mL).
- Pacientes femeninas sexualmente activas que no utilizan métodos anticonceptivos efectivos.
- Potasio sérico <3,5 mEq/L (mmol/L) o > 5,5 mEq/L en la Visita 1.
- Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado con o sin marcapasos, u otra arritmia sintomática o potencialmente mortal actual o por antecedentes.
- Antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos o falta de voluntad para cumplir con el protocolo del estudio.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con hipertensión en estadio II que alcanzan el objetivo de presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: 18 semanas
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El objetivo de PA para pacientes no diabéticos se define como PASms < 140 mmHg y PADms < 90 mmHg.
El objetivo de PA para el paciente diabético es msSBP < 130 mmHg y msDBP < 80 mmHg) en pacientes con hipertensión en estadio II.
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18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que tienen un aumento de la presión arterial a su nivel inicial durante el monitor ambulatorio de presión arterial (MAPA) de 24 horas
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Los perfiles de MAPA de 24 horas se evaluaron según el porcentaje de participantes que tienen un aumento de la presión arterial (PA) a su nivel inicial (durante la MAPA de 24 horas) una vez que los pacientes alcanzan el objetivo de PA (el objetivo de PA para pacientes no diabéticos se define como msSBP < 140 mmHg y PADms < 90 mmHg; y el objetivo de PA para pacientes diabéticos es PASms < 130 mmHg y PADms < 80) en cualquier visita solo en sitios de estudio seleccionados.
La MADBP media de 24 horas (Presión arterial diastólica ambulatoria media) o MASBP (Presión arterial sistólica ambulatoria media) se define como el promedio de la MADBP o MASBP por hora durante 24 horas respectivamente.
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18 semanas
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Cambio en la presión arterial sistólica media en sedestación (msSBP) y la presión arterial diastólica media en sedestación (msDBP) desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (entre la semana 8 y 18)
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mSBP y mDBP se definen como un promedio de 2 puntos de medición de la presión arterial con 5 minutos de diferencia.
El paciente debe estar en reposo durante al menos 5 minutos en posición sentada antes de la medición de la frecuencia cardíaca y la presión arterial.
El brazo para la medición de la presión arterial debe ser el mismo durante todo el estudio.
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio (entre la semana 8 y 18)
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Número de participantes con tasa de respuesta para la presión arterial sistólica media en sedestación (msSBP) y la presión arterial diastólica media en sedestación (msDBP)
Periodo de tiempo: 18 semanas
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La tasa de respuesta de msSBP se define como msSBP < 140 mmHg para pacientes no diabéticos (msSBP < 130 mmHg para pacientes diabéticos) o por una reducción de ≥ 20 mmHg BP desde el inicio. La tasa de respuesta de la PADms se define como PADms < 90 mmHg para pacientes no diabéticos (MSDBP < 80 mmHg para pacientes diabéticos) o por una reducción de ≥ 10 mmHg de la PA desde el inicio. |
18 semanas
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Número de pacientes con algún evento adverso
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, se considere o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Amlodipina
- Hidroclorotiazida
Otros números de identificación del estudio
- CSPP100ATH01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .