Effekt og sikkerhet ved kombinasjonsterapi av aliskiren/amlodipin eller aliskiren/amlodipin/hydroklortiazid hos pasienter med stadium II hypertensjon (ACADEMY)

Inklusjonskriterier:

• Polikliniske pasienter 18 år eller eldre
• Mannlige eller kvinnelige pasienter er kvalifisert. Kvinnelige pasienter må enten være postmenopausale i ett år, kirurgisk sterile, eller bruke effektive prevensjonsmetoder som orale prevensjonsmidler, barrieremetode med sæddrepende eller intrauterin enhet.

• Pasienter med diagnosen hypertensjon som følger msDBP og msSBP-krav:

  • For nylig diagnostiserte/ubehandlede pasienter:

    • Gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP) ≥ 100 og < 120 mmHg, og/eller gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (msSBP) ≥ 160 og < 200 mmHg ved Visit1.

  • For tidligere behandlede pasienter med 1 eller 2 antihypertensive medisiner:

    • msDBP ≥ 90 og < 100 mmHg, og/eller msSBP ≥ 140 og < 160 mmHg ved besøk 1 OG
    • msDBP ≥ 100 og < 120 mmHg, og/eller msSBP ≥ 160 og < 200 mmHg ved besøk 2.

  • For tidligere behandlede pasienter med Atenolol 50 mg én gang daglig alene mer enn 2 uker på rad ved besøk 1:

    • msDBP ≥ 100 og < 120 mmHg, og/eller msSBP ≥ 160 og < 200 mmHg.
• Pasienter som er kvalifisert og i stand til å delta i studien, og som samtykker til dette etter at formålet og arten av undersøkelsen er klart forklart for dem (skriftlig informert samtykke).

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som tidligere deltok i en hvilken som helst Aliskiren-studie.
• Manglende evne til å motta eller fullstendig erstatte alle tidligere antihypertensive medisiner med Atenolol 50 mg én gang daglig i en periode på 2 uker som kreves av protokollen.
• Pasienter på 1 (annet enn Atenolol 50 mg én gang daglig) eller 2 antihypertensiva med msDBP ≥ 100 mmHg og/eller msSBP ≥ 160 mmHg ved besøk 1.
• Pasienter på 3 eller flere antihypertensiva ved besøk 1.
• Gravide eller ammende (ammende) kvinner, når graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv hCG-laboratorietest (≥ 5 mIU/ml).
• Seksuelt aktive kvinnelige pasienter som ikke bruker effektive prevensjonsmetoder.
• Serumkalium <3,5 mEq/L (mmol/L) eller > 5,5 mEq/L ved besøk 1.
• Andre eller tredje grads hjerteblokk med eller uten pacemaker, eller annen potensielt livstruende eller symptomatisk arytmi nåværende eller etter historie.
• Historie om manglende overholdelse av medisinske regimer eller manglende vilje til å overholde studieprotokollen.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde