Skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej aliskirenem/amlodypiną lub aliskirenem/amlodypiną/hydrochlorotiazydem u pacjentów z nadciśnieniem w stadium II (ACADEMY)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci ambulatoryjni w wieku 18 lat lub starsi
• Kwalifikują się pacjenci płci męskiej lub żeńskiej. Pacjentki muszą być przez rok po menopauzie, bezpłodne chirurgicznie lub stosować skuteczne metody antykoncepcji, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, metoda barierowa ze środkiem plemnikobójczym lub wkładka wewnątrzmaciczna.

• Pacjenci z rozpoznaniem nadciśnienia zgodnie z wymaganiami msDBP i msSBP:

  • Dla nowo zdiagnozowanych/nieleczonych pacjentów:

    • Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (msDBP) ≥ 100 i < 120 mmHg i/lub średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (msSBP) ≥ 160 i < 200 mmHg podczas wizyty 1.

  • Dla pacjentów leczonych wcześniej 1 lub 2 lekami przeciwnadciśnieniowymi:

    • msDBP ≥ 90 i < 100 mmHg i/lub msSBP ≥ 140 i < 160 mmHg podczas wizyty 1 ORAZ
    • msDBP ≥ 100 i < 120 mmHg i/lub msSBP ≥ 160 i < 200 mmHg podczas wizyty 2.

  • W przypadku pacjentów leczonych wcześniej samym atenololem w dawce 50 mg raz na dobę przez ponad 2 kolejne tygodnie podczas wizyty 1:

    • msDBP ≥ 100 i < 120 mmHg i/lub msSBP ≥ 160 i < 200 mmHg.
• Pacjenci kwalifikujący się i zdolni do udziału w badaniu, którzy wyrażą na to zgodę po wyraźnym wyjaśnieniu celu i charakteru badania (pisemna świadoma zgoda).

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy wcześniej brali udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym aliskirenu.
• Niemożność przyjmowania lub całkowitego zastąpienia wszystkich dotychczasowych leków przeciwnadciśnieniowych atenololem 50 mg raz dziennie przez okres 2 tygodni zgodnie z protokołem.
• Pacjenci stosujący 1 (inny niż atenolol 50 mg raz na dobę) lub 2 leki przeciwnadciśnieniowe z msDBP ≥ 100 mmHg i/lub msSBP ≥ 160 mmHg podczas wizyty 1.
• Pacjenci przyjmujący 3 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych podczas wizyty 1.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, gdy ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG (≥ 5 mIU/ml).
• Kobiety aktywne seksualnie, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji.
• Stężenie potasu w surowicy <3,5 mEq/l (mmol/l) lub > 5,5 mEq/l podczas wizyty 1.
• Blok serca drugiego lub trzeciego stopnia z rozrusznikiem serca lub bez niego lub inny potencjalnie zagrażający życiu lub objawowy prąd arytmii lub występujący w wywiadzie.
• Historia nieprzestrzegania reżimów medycznych lub niechęć do przestrzegania protokołu badania.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia