Účinnost a bezpečnost kombinované léčby aliskiren/amlodipin nebo aliskiren/amlodipin/hydrochlorothiazid u pacientů s hypertenzí stadia II (ACADEMY)

Kritéria pro zařazení:

• Ambulantní pacienti ve věku 18 let nebo starší
• Způsobilí jsou pacienti mužského nebo ženského pohlaví. Pacientky musí být jeden rok po menopauze, chirurgicky sterilní, nebo musí používat účinné antikoncepční metody, jako je perorální antikoncepce, bariérová metoda se spermicidním prostředkem nebo nitroděložní tělísko.

• Pacienti s diagnózou hypertenze podle následujících požadavků msDBP a msSBP:

  • Pro nově diagnostikované/neléčené pacienty:

    • Průměrný diastolický krevní tlak vsedě (msDBP) ≥ 100 a < 120 mmHg a/nebo průměrný systolický krevní tlak vsedě (msSBP) ≥ 160 a < 200 mmHg při návštěvě 1.

  • U dříve léčených pacientů 1 nebo 2 antihypertenzivy:

    • msDBP ≥ 90 a < 100 mmHg a/nebo msSBP ≥ 140 a < 160 mmHg při návštěvě 1 A
    • msDBP ≥ 100 a < 120 mmHg a/nebo msSBP ≥ 160 a < 200 mmHg při návštěvě 2.

  • U dříve léčených pacientů samotným Atenololem 50 mg jednou denně více než 2 týdny po sobě při návštěvě 1:

    • msDBP ≥ 100 a < 120 mmHg a/nebo msSBP ≥ 160 a < 200 mmHg.
• Pacienti, kteří jsou způsobilí a schopni se studie zúčastnit a kteří s tím souhlasí poté, co jim byl jasně vysvětlen účel a povaha vyšetřování (písemný informovaný souhlas).

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří se dříve účastnili jakékoli studie Aliskirenu.
• Neschopnost přijímat nebo úplně nahradit všechny předchozí antihypertenzní léky Atenololem 50 mg jednou denně po dobu 2 týdnů, jak vyžaduje protokol.
• Pacienti užívající 1 (jiný než Atenolol 50 mg jednou denně) nebo 2 antihypertenziva s msDBP ≥ 100 mmHg a/nebo msSBP ≥ 160 mmHg při návštěvě 1.
• Pacienti užívající 3 nebo více antihypertenziv při návštěvě 1.
• Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kdy je těhotenství definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním hCG laboratorním testem (≥ 5 mIU/ml).
• Sexuálně aktivní pacientky, které nepoužívají účinné metody antikoncepce.
• Sérový draslík <3,5 mEq/l (mmol/l) nebo > 5,5 mEq/l při návštěvě 1.
• Srdeční blok druhého nebo třetího stupně s kardiostimulátorem nebo bez něj nebo jiná potenciálně život ohrožující nebo symptomatická arytmie aktuální nebo anamnéza.
• Anamnéza nedodržování lékařských režimů nebo neochota dodržovat protokol studie.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem