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Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie von Aliskiren/Amlodipin oder Aliskiren/Amlodipin/Hydrochlorothiazid bei Patienten mit Bluthochdruck im Stadium II (ACADEMY)

21. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis

Multizentrische, offene, 18-wöchige Studie zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie von Aliskiren/Amlodipin oder Aliskiren/Amlodipin/Hydrochlorothiazid bei Patienten mit HT im Stadium II

Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie mit Aliskiren/Amlodipin oder Aliskiren/Amlodipin/Hydrochlorothiazid bei Patienten mit Bluthochdruck im Stadium II.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand
        • Investigative Site
      • Nakhon Ratchasima, Thailand
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten ab 18 Jahren
  • Berechtigt sind männliche oder weibliche Patienten. Weibliche Patientinnen müssen entweder seit einem Jahr postmenopausal sein, chirurgisch steril sein oder wirksame Verhütungsmethoden wie orale Kontrazeptiva, Barrieremethoden mit Spermizid oder ein Intrauterinpessar anwenden.

  • Patienten mit einer Hypertonie-Diagnose gemäß den folgenden msDBP- und msSBP-Anforderungen:

    • Für neu diagnostizierte/unbehandelte Patienten:

      • Mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen (msDBP) ≥ 100 und < 120 mmHg und/oder mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen (msSBP) ≥ 160 und < 200 mmHg bei Visit1.

    • Für vorbehandelte Patienten mit 1 oder 2 blutdrucksenkenden Medikamenten:

      • msDBP ≥ 90 und < 100 mmHg und/oder msSBP ≥ 140 und < 160 mmHg bei Besuch 1 UND
      • msDBP ≥ 100 und < 120 mmHg und/oder msSBP ≥ 160 und < 200 mmHg bei Besuch 2.

    • Für zuvor behandelte Patienten mit Atenolol 50 mg einmal täglich allein mehr als 2 Wochen hintereinander bei Besuch 1:

      • msDBP ≥ 100 und < 120 mmHg und/oder msSBP ≥ 160 und < 200 mmHg.
  • Patienten, die geeignet und in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen, und die damit einverstanden sind, nachdem ihnen der Zweck und die Art der Untersuchung klar erklärt wurden (schriftliche Einverständniserklärung).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor an einer Aliskiren-Studie teilgenommen haben.
  • Unfähigkeit, alle vorherigen blutdrucksenkenden Medikamente mit Atenolol 50 mg einmal täglich für einen Zeitraum von 2 Wochen zu erhalten oder vollständig zu ersetzen, wie es das Protokoll erfordert.
  • Patienten, die 1 (außer Atenolol 50 mg einmal täglich) oder 2 Antihypertensiva mit msDBP ≥ 100 mmHg und/oder msSBP ≥ 160 mmHg bei Visite 1 einnehmen.
  • Patienten, die bei Besuch 1 3 oder mehr blutdrucksenkende Medikamente einnehmen.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wenn Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven hCG-Labortest (≥ 5 mIU/ml).
  • Sexuell aktive Patientinnen, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden.
  • Serumkalium < 3,5 mEq/L (mmol/L) oder > 5,5 mEq/L bei Besuch 1.
  • Herzblock zweiten oder dritten Grades mit oder ohne Herzschrittmacher oder andere potenziell lebensbedrohliche oder symptomatische Arrhythmie, aktuell oder in der Vorgeschichte.
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Therapien oder mangelnder Bereitschaft, das Studienprotokoll einzuhalten.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Bluthochdruck im Stadium II, die das Blutdruckziel (BP) erreichen
Zeitfenster: 18 Wochen
Das Blutdruckziel für nicht diabetische Patienten ist definiert als msSBP < 140 mmHg und msDBP < 90 mmHg. Das Blutdruckziel für Diabetiker ist msSBP < 130 mmHg und msDBP < 80 mmHg) bei Patienten mit Bluthochdruck im Stadium II.
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der ambulanten 24-Stunden-Blutdruckmessung (ABPM) einen Blutdruckanstieg auf ihren Ausgangswert haben
Zeitfenster: 18 Wochen
24-Stunden-ABPM-Profile wurden anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer bewertet, bei denen der Blutdruck (BD) einmal auf den Ausgangswert (während 24-Stunden-ABPM) angestiegen war, nachdem die Patienten das BD-Ziel erreicht hatten (das BD-Ziel für nicht-diabetische Patienten ist definiert als msSBP < 140 mmHg und msDBP < 90 mmHg und das Blutdruckziel für Diabetiker ist msSBP < 130 mmHg und msDBP < 80) bei jedem Besuch nur in ausgewählten Studienzentren. Der mittlere 24-Stunden-MADBP (mittlerer ambulanter diastolischer Blutdruck) oder MASBP (mittlerer ambulanter systolischer Blutdruck) ist definiert als der Durchschnitt des stündlichen MADBP bzw. MASBP über 24 Stunden.
18 Wochen
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (msSBP) und des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (msDBP) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie (zwischen Woche 8 und 18)
mSBP und mDBP sind als Durchschnitt von 2-Punkt-Blutdruckmessungen im Abstand von 5 Minuten definiert. Der Patient muss vor der Herzfrequenz- und Blutdruckmessung mindestens 5 Minuten in Ruhe sitzen. Der Arm für die Blutdruckmessung sollte während der gesamten Studie gleich sein.
Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie (zwischen Woche 8 und 18)
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechrate für den mittleren systolischen Blutdruck im Sitzen (msSBP) und den mittleren diastolischen Blutdruck im Sitzen (msDBP)
Zeitfenster: 18 Wochen

Die Ansprechrate von msSBP ist definiert als msSBP < 140 mmHg bei nicht-diabetischen Patienten (msSBP < 130 mmHg bei diabetischen Patienten) oder durch eine Senkung des Blutdrucks um ≥ 20 mmHg gegenüber dem Ausgangswert.

Die Ansprechrate von msDBP ist definiert als msDBP < 90 mmHg für nicht-diabetische Patienten (msDBP < 80 mmHg für diabetische Patienten) oder durch eine Senkung des Blutdrucks um ≥ 10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert
18 Wochen
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 18 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPP100ATH01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bluthochdruck im Stadium II

Klinische Studien zur Aliskiren/Amlodipin (150/5 mg/Tag, 300/10 mg/Tag), Aliskiren/Amlodipin/Hydrochlorothiazid (300/10/12,5 mg/Tag, 300/10/25 mg/Tag)

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