Efficacité et innocuité du traitement combiné aliskiren/amlodipine ou aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide chez les patients atteints d'hypertension de stade II (ACADEMY)

Critère d'intégration:

• Patients externes de 18 ans ou plus
• Les patients masculins ou féminins sont éligibles. Les patientes doivent être soit ménopausées depuis un an, chirurgicalement stériles, soit utiliser des méthodes contraceptives efficaces telles que des contraceptifs oraux, une méthode barrière avec spermicide ou un dispositif intra-utérin.

• Patients ayant reçu un diagnostic d'hypertension conformément aux exigences msDBP et msSBP :

  • Pour les patients nouvellement diagnostiqués/non traités :

    • Pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP) ≥ 100 et < 120 mmHg, et/ou pression artérielle systolique moyenne en position assise (msSBP) ≥ 160 et < 200 mmHg à la visite 1.

  • Pour les patients déjà traités avec 1 ou 2 médicaments antihypertenseurs :

    • msDBP ≥ 90 et < 100 mmHg, et/ou msSBP ≥ 140 et < 160 mmHg à la visite 1 ET
    • msDBP ≥ 100 et < 120 mmHg, et/ou msSBP ≥ 160 et < 200 mmHg à la visite 2.

  • Pour les patients précédemment traités par Atenolol 50 mg une fois par jour seul pendant plus de 2 semaines consécutives lors de la visite 1 :

    • msDBP ≥ 100 et < 120 mmHg, et/ou msSBP ≥ 160 et < 200 mmHg.
• Les patients éligibles et capables de participer à l'étude, et qui y consentent après que l'objet et la nature de l'investigation leur aient été clairement expliqués (consentement éclairé écrit).

Critère d'exclusion:

• Patients ayant déjà participé à une étude sur l'Aliskiren.
• Incapacité de recevoir ou de remplacer complètement tous les médicaments antihypertenseurs précédents par Atenolol 50 mg une fois par jour pendant une période de 2 semaines, comme l'exige le protocole.
• Patients prenant 1 (autre que l'aténolol 50 mg une fois par jour) ou 2 médicaments antihypertenseurs avec msDBP ≥ 100 mmHg et/ou msSBP ≥ 160 mmHg à la visite 1.
• Patients prenant au moins 3 antihypertenseurs lors de la visite 1.
• Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), lorsque la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire hCG positif (≥ 5 mUI/mL).
• Patientes sexuellement actives qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives efficaces.
• Potassium sérique < 3,5 mEq/L (mmol/L) ou > 5,5 mEq/L à la visite 1.
• Bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré avec ou sans stimulateur cardiaque, ou autre arythmie potentiellement mortelle ou symptomatique actuelle ou par antécédent.
• Antécédents de non-conformité aux régimes médicaux ou de refus de se conformer au protocole d'étude.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer