Eficácia e Segurança da Terapia Combinada de Alisquireno/Amlodipina ou Alisquireno/Amlodipina/Hidroclorotiazida em Pacientes com Hipertensão Estágio II (ACADEMY)

Critério de inclusão:

• Pacientes ambulatoriais com 18 anos ou mais
• Pacientes do sexo masculino ou feminino são elegíveis. Pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa por um ano, cirurgicamente estéreis ou usando métodos contraceptivos eficazes, como contraceptivos orais, método de barreira com espermicida ou dispositivo intra-uterino.

• Pacientes com diagnóstico de hipertensão de acordo com os requisitos de msDBP e msSBP:

  • Para pacientes recém-diagnosticados/não tratados:

    • Pressão arterial diastólica média sentado (msDBP) ≥ 100 e < 120 mmHg e/ou pressão arterial sistólica média sentado (msSBP) ≥ 160 e < 200 mmHg na Visita1.

  • Para pacientes previamente tratados com 1 ou 2 medicamentos anti-hipertensivos:

    • msDBP ≥ 90 e < 100 mmHg, e/ou msSBP ≥ 140 e < 160 mmHg na Visita 1 E
    • msDBP ≥ 100 e < 120 mmHg, e/ou msSBP ≥ 160 e < 200 mmHg na Visita 2.

  • Para pacientes previamente tratados com Atenolol 50 mg uma vez ao dia sozinho por mais de 2 semanas consecutivas na visita 1:

    • PADm ≥ 100 e < 120 mmHg e/ou PASms ≥ 160 e < 200 mmHg.
• Pacientes elegíveis e aptos a participar do estudo, e que consentem em fazê-lo após o propósito e a natureza da investigação terem sido claramente explicados a eles (consentimento informado por escrito).

Critério de exclusão:

• Pacientes que participaram anteriormente de qualquer estudo de Alisquireno.
• Incapacidade de receber ou substituir completamente todos os medicamentos anti-hipertensivos anteriores por Atenolol 50 mg uma vez ao dia por um período de 2 semanas, conforme exigido pelo protocolo.
• Pacientes em 1 (exceto Atenolol 50 mg uma vez ao dia) ou 2 medicamentos anti-hipertensivos com msDBP ≥ 100 mmHg e/ou msSBP ≥ 160 mmHg na Visita 1.
• Pacientes em uso de 3 ou mais medicamentos anti-hipertensivos na Visita 1.
• Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), quando a gravidez é definida como o estado da mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por teste laboratorial hCG positivo (≥ 5 mIU/mL).
• Pacientes do sexo feminino sexualmente ativas que não estejam usando métodos contraceptivos eficazes.
• Potássio sérico <3,5 mEq/L (mmol/L) ou > 5,5 mEq/L na Visita 1.
• Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau com ou sem marca-passo, ou outra arritmia potencialmente fatal ou sintomática atual ou pela história.
• História de não adesão aos regimes médicos ou falta de vontade de cumprir o protocolo do estudo.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados