Efficacia e sicurezza della terapia di combinazione di aliskiren/amlodipina o aliskiren/amlodipina/idroclorotiazide in pazienti con ipertensione di stadio II (ACADEMY)

Criterio di inclusione:

• Ambulatoriali di età pari o superiore a 18 anni
• Sono ammessi pazienti di sesso maschile o femminile. Le pazienti di sesso femminile devono essere in post-menopausa da un anno, chirurgicamente sterili o utilizzare metodi contraccettivi efficaci come contraccettivi orali, metodo di barriera con spermicida o un dispositivo intrauterino.

• Pazienti con diagnosi di ipertensione come seguenti requisiti msDBP e msSBP:

  • Per i pazienti di nuova diagnosi/non trattati:

    • Pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (msDBP) ≥ 100 e < 120 mmHg e/o pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (msSBP) ≥ 160 e < 200 mmHg alla visita1.

  • Per i pazienti trattati in precedenza con 1 o 2 farmaci antipertensivi:

    • msDBP ≥ 90 e < 100 mmHg, e/o msSBP ≥ 140 e < 160 mmHg alla Visita 1 E
    • msDBP ≥ 100 e < 120 mmHg, e/o msSBP ≥ 160 e < 200 mmHg alla Visita 2.

  • Per i pazienti trattati in precedenza con Atenololo 50 mg una volta al giorno da solo per più di 2 settimane consecutive alla visita 1:

    • msDBP ≥ 100 e < 120 mmHg, e/o msSBP ≥ 160 e < 200 mmHg.
• Pazienti idonei e in grado di partecipare allo studio e che acconsentono a farlo dopo che lo scopo e la natura dell'indagine sono stati loro chiaramente spiegati (consenso informato scritto).

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno precedentemente partecipato a qualsiasi studio su Aliskiren.
• Incapacità di ricevere o sostituire completamente tutti i precedenti farmaci antipertensivi con Atenololo 50 mg una volta al giorno per un periodo di 2 settimane come richiesto dal protocollo.
• Pazienti che assumono 1 (diverso da Atenololo 50 mg una volta al giorno) o 2 farmaci antipertensivi con msDBP ≥ 100 mmHg e/o msSBP ≥ 160 mmHg alla Visita 1.
• Pazienti che assumono 3 o più farmaci antipertensivi alla Visita 1.
• Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), quando la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio hCG positivo (≥ 5 mIU/mL).
• Pazienti di sesso femminile sessualmente attive che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci.
• Potassio sierico <3,5 mEq/L (mmol/L) o > 5,5 mEq/L alla Visita 1.
• Blocco cardiaco di secondo o terzo grado con o senza pacemaker, o altra aritmia potenzialmente pericolosa per la vita o sintomatica attuale o per anamnesi.
• Storia di non conformità ai regimi medici o riluttanza a rispettare il protocollo di studio.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo