Werkzaamheid en veiligheid van combinatietherapie van aliskiren/amlodipine of aliskiren/amlodipine/hydrochloorthiazide bij patiënten met stadium II hypertensie (ACADEMY)

Inclusiecriteria:

• Ambulante patiënten van 18 jaar of ouder
• Mannelijke of vrouwelijke patiënten komen in aanmerking. Vrouwelijke patiënten moeten een jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of effectieve anticonceptie gebruiken, zoals orale anticonceptiva, een barrièremethode met zaaddodend middel of een spiraaltje.

• Patiënten met een diagnose van hypertensie als volgende msDBP & msSBP-vereisten:

  • Voor nieuw gediagnosticeerde/onbehandelde patiënten:

    • Gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (msDBP) ≥ 100 en < 120 mmHg, en/of gemiddelde zittende systolische bloeddruk (msSBP) ≥ 160 en < 200 mmHg bij bezoek1.

  • Voor eerder behandelde patiënten met 1 of 2 antihypertensiva:

    • msDBP ≥ 90 en < 100 mmHg, en/of msSBP ≥ 140 en < 160 mmHg bij Bezoek 1 EN
    • msDBP ≥ 100 en < 120 mmHg, en/of msSBP ≥ 160 en < 200 mmHg bij bezoek 2.

  • Voor eerder behandelde patiënten met atenolol 50 mg eenmaal daags alleen gedurende meer dan 2 weken achtereen bij bezoek 1:

    • msDBP ≥ 100 en < 120 mmHg, en/of msSBP ≥ 160 en < 200 mmHg.
• Patiënten die in aanmerking komen en in staat zijn om deel te nemen aan het onderzoek, en die hiermee instemmen nadat het doel en de aard van het onderzoek duidelijk aan hen zijn uitgelegd (schriftelijke geïnformeerde toestemming).

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die eerder hebben deelgenomen aan een Aliskiren-onderzoek.
• Onvermogen om alle eerdere antihypertensiva te ontvangen of volledig te vervangen door Atenolol 50 mg eenmaal daags gedurende een periode van 2 weken, zoals vereist door het protocol.
• Patiënten op 1 (anders dan Atenolol 50 mg eenmaal daags) of 2 antihypertensiva met msDBP ≥ 100 mmHg en/of msSBP ≥ 160 mmHg bij Bezoek 1.
• Patiënten op 3 of meer antihypertensiva bij bezoek 1.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (zogende vrouwen), wanneer zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve hCG-laboratoriumtest (≥ 5 mIE/ml).
• Seksueel actieve vrouwelijke patiënten die geen effectieve anticonceptie gebruiken.
• Serumkalium <3,5 mEq/L (mmol/L) of > 5,5 mEq/L bij bezoek 1.
• Tweede- of derdegraads hartblok met of zonder pacemaker, of andere mogelijk levensbedreigende of symptomatische aritmie, actueel of in het verleden.
• Geschiedenis van niet-naleving van medische regimes of onwil om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn