Effekt och säkerhet av kombinationsterapi av Aliskiren/Amlodipin eller Aliskiren/Amlodipin/Hydroklortiazid hos patienter med hypertoni i steg II (ACADEMY)

Inklusionskriterier:

• Öppenvårdspatienter 18 år eller äldre
• Manliga eller kvinnliga patienter är berättigade. Kvinnliga patienter måste vara antingen postmenopausala i ett år, kirurgiskt sterila eller använda effektiva preventivmetoder såsom orala preventivmedel, barriärmetod med spermiedödande medel eller en intrauterin anordning.

• Patienter med diagnosen hypertoni enligt följande msDBP och msSBP-krav:

  • För nyligen diagnostiserade/obehandlade patienter:

    • Genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (msDBP) ≥ 100 och < 120 mmHg, och/eller genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (msSBP) ≥ 160 och < 200 mmHg vid besök1.

  • För tidigare behandlade patienter med 1 eller 2 antihypertensiva läkemedel:

    • msDBP ≥ 90 och < 100 mmHg, och/eller msSBP ≥ 140 och < 160 mmHg vid besök 1 OCH
    • msDBP ≥ 100 och < 120 mmHg, och/eller msSBP ≥ 160 och < 200 mmHg vid besök 2.

  • För tidigare behandlade patienter med Atenolol 50 mg enbart en gång dagligen mer än 2 veckor i följd vid besök 1:

    • msDBP ≥ 100 och < 120 mmHg, och/eller msSBP ≥ 160 och < 200 mmHg.
• Patienter som är berättigade och kan delta i studien och som samtycker till detta efter att syftet och arten av utredningen tydligt har förklarats för dem (skriftligt informerat samtycke).

Exklusions kriterier:

• Patienter som tidigare deltagit i någon Aliskiren-studie.
• Oförmåga att ta emot eller helt ersätta alla tidigare blodtryckssänkande läkemedel med Atenolol 50 mg en gång dagligen under en period av 2 veckor enligt protokollet.
• Patienter på 1 (annat än Atenolol 50 mg en gång dagligen) eller 2 antihypertensiva läkemedel med msDBP ≥ 100 mmHg och/eller msSBP ≥ 160 mmHg vid besök 1.
• Patienter på 3 eller fler antihypertensiva läkemedel vid besök 1.
• Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, när graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till avslutad graviditet, bekräftat av ett positivt hCG-laboratorietest (≥ 5 mIU/ml).
• Sexuellt aktiva kvinnliga patienter som inte använder effektiva preventivmedel.
• Serumkalium <3,5 mEq/L (mmol/L) eller > 5,5 mEq/L vid besök 1.
• Andra eller tredje gradens hjärtblockering med eller utan pacemaker, eller annan potentiellt livshotande eller symtomatisk arytmi aktuell eller av historia.
• Historik av bristande efterlevnad av medicinska regimer eller ovilja att följa studieprotokollet.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla