혈소판감소성 소아 면역(특발성) 혈소판감소증 자반병 환자에서 로미플로스팀 장기투여의 안전성 및 유효성 평가에 관한 연구
2020년 1월 7일 업데이트: Amgen
면역(특발성) 혈소판감소증 자반병(ITP)이 있는 혈소판감소소아 대상자에서 로미플로스팀의 장기 투여의 안전성 및 효능을 평가하는 공개 라벨 연구
이것은 면역(특발성) 혈소판감소증 자반병이 있는 혈소판감소증 환자의 로미플로스팀 치료로 혈소판 수 증가의 안전성과 지속성을 평가하기 위해 고안된 확장 연구입니다.
이 연구는 이전 로미플로스팀 ITP 연구를 완료하고 이 연구의 적격성 기준을 충족하는 소아 환자에게 제공됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- Research Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Research Site
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Research Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Research Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10021
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Research Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Research Site
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08035
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Research Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Research Site
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Research Site
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Research Site
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인이 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 피험자는 ITP가 있는 소아 피험자의 혈소판 감소증 치료를 위한 로미플로스팀 연구를 완료했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 골수 줄기 세포 장애가 있거나 이전에 앓았습니다(전형적인 ITP 이외의 비정상적인 골수 소견은 피험자가 연구에 등록되기 전에 Amgen의 승인을 받아야 합니다).
- 피험자는 이전 로미플로스팀 ITP 연구에 등록한 이후 진단된 새로운 활동성 악성 종양이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 또는 제안된 연구 시간 동안 예상되는 사용 전 4주 이내에 알킬화제를 받았습니다.
- 다른 연구 약물은 제외됩니다.
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 등록되어 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구를 종료한 후 또는 다른 조사 에이전트(이전 임상 연구에서 로미플로스팀 제외)를 받은 지 30일 미만입니다.
- 가임기 여성 대상자(초월경으로 정의됨)는 치료 중 및 치료 종료 후 4주 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않습니다.
- 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 치료 종료 후 4주 이내에 임신할 계획입니다.
- 피험자는 투여하는 동안 투여할 제품에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 이전에 이 연구에 참여했습니다(연구 유형에 따라 다름).
- 피험자와 연구자가 아는 한, 피험자는 프로토콜이 요구하는 연구 방문에 사용할 수 없습니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 피험자가 서면 동의서를 제공하고/하거나 필요한 모든 연구 절차를 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 종류의 장애를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로미플로스팀
참가자들은 일주일에 한 번 피하 주사로 로미플로스팀을 투여 받았습니다.
로미플로스팀의 시작 용량은 1μg/kg이었고; 50 x 10^9/L에서 200 x 10^9/L 사이의 목표 혈소판 수에 도달하기 위해 매주 용량을 1 μg/kg/주씩 증분하여 최대 10 μg/kg까지 증가시켰습니다.
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주 1회 피하주사로 투여한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여 후 1주까지. 중앙값(최소, 최대) 치료 기간은 135.0주(5, 363주)였습니다.
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사용된 유해 사례(AE) 중증도 등급 척도는 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 3.0 등급 척도였으며, 여기서 등급 1 = 경도 AE; 등급 2 = 중등도 AE; 등급 3 = 중증 AE; 등급 4 = 생명을 위협하거나 장애가 되는 AE; 등급 5 = AE와 관련된 사망. 심각한 부작용은 다음의 심각한 기준 중 적어도 하나를 충족하는 부작용으로 정의되었습니다.
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연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여 후 1주까지. 중앙값(최소, 최대) 치료 기간은 135.0주(5, 363주)였습니다.
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치료 기간 조정된 비율 응급 이상 반응
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여 후 1주까지. 중앙값(최소, 최대) 치료 기간은 135.0주(5, 363주)였습니다.
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노출 조정 비율은 총 이벤트 수를 참가자가 관찰된 기간으로 나눈 값으로 정의되었습니다. 사용된 유해 사례(AE) 중증도 등급 척도는 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 3.0 등급 척도였으며, 여기서 등급 1 = 경도 AE; 등급 2 = 중등도 AE; 등급 3 = 중증 AE; 등급 4 = 생명을 위협하거나 장애가 되는 AE; 등급 5 = AE와 관련된 사망. 심각한 부작용은 다음의 심각한 기준 중 적어도 하나를 충족하는 부작용으로 정의되었습니다.
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연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여 후 1주까지. 중앙값(최소, 최대) 치료 기간은 135.0주(5, 363주)였습니다.
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Romiplostim에 대한 항체를 개발한 참가자 수
기간: 치료가 끝날 때까지 연 1회, 치료가 끝난 후 1주일; 중간(최소, 최대) 연구 시간은 34(2, 91)개월이었습니다.
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로미플로스팀/로미플로스팀의 트롬보포이에틴 모방 펩티드 성분(TMP)에 대한 항체를 테스트하기 위해 2개의 검증된 분석이 사용되었습니다. 첫 번째는 항체의 존재를 확인하기 위한 면역 분석법이었습니다. 두 번째는 시험관 내에서 중화 또는 억제 효과를 검출하기 위한 세포 기반 생물 검정이었습니다. 샘플이 두 분석 모두에서 양성인 경우 참가자는 중화 항체에 대해 양성으로 정의되었습니다. 일시적인 항체는 기준선 이후 양성이지만 테스트한 마지막 시점에서는 음성인 항체입니다. 지속적 항체는 테스트한 마지막 시점에서 양성이었습니다. |
치료가 끝날 때까지 연 1회, 치료가 끝난 후 1주일; 중간(최소, 최대) 연구 시간은 34(2, 91)개월이었습니다.
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내인성 트롬보포이에틴에 대한 항체를 개발한 참가자 수
기간: 치료가 끝날 때까지 연 1회, 치료가 끝난 후 1주일; 중간(최소, 최대) 연구 시간은 34(2, 91)개월이었습니다.
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내인성 트롬보포이에틴(TPO)에 대한 항체를 테스트하기 위해 2개의 검증된 분석이 사용되었습니다. 첫 번째는 항체의 존재를 확인하기 위한 면역 분석법이었습니다. 두 번째는 시험관 내에서 중화 또는 억제 효과를 검출하기 위한 세포 기반 생물 검정이었습니다. 샘플이 두 분석 모두에서 양성인 경우 참가자는 중화 항체에 대해 양성으로 정의되었습니다. 일시적인 항체는 기준선 이후 양성이지만 테스트한 마지막 시점에서는 음성인 항체입니다. 지속적 항체는 테스트한 마지막 시점에서 양성이었습니다. |
치료가 끝날 때까지 연 1회, 치료가 끝난 후 1주일; 중간(최소, 최대) 연구 시간은 34(2, 91)개월이었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 기간 동안 4주마다 평가; 중앙값(최소, 최대) 치료 기간은 135.0주(5, 363주)였습니다.
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혈소판 반응은 연구 기간 동안 구제 약물이 없을 때 적어도 하나의 혈소판 수 ≥ 50 x 10^9/L로 정의되었습니다.
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치료 기간 동안 4주마다 평가; 중앙값(최소, 최대) 치료 기간은 135.0주(5, 363주)였습니다.
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병용 ITP 요법을 사용한 참가자의 비율
기간: 기준선에서 치료 종료까지; 중앙값(최소, 최대) 치료 기간은 135.0주(5, 363주)였습니다.
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기준선에서 치료 종료까지; 중앙값(최소, 최대) 치료 기간은 135.0주(5, 363주)였습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 12월 30일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 12일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20090340
- 2009-016203-32 (EudraCT 번호)
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