급성 신부전 환자에서 선택적 세포분리 장치(SCD)의 안전성 연구
2022년 3월 17일 업데이트: SeaStar Medical
급성 신부전(ARF) 환자의 선택적 세포분리 장치(SCD) 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다중 센터 파일럿 연구
이 프로토콜의 목적은 급성 신부전(ARF)에 대한 지속적인 신대체 요법(CRRT)을 받는 환자에서 선택적 세포분리 장치(SCD)의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 신부전은 신장이 적절한 소변을 생산할 수 없는 상태입니다.
따라서 신장이 치유될 시간을 갖기 위해서는 몸에서 노폐물을 제거하는 또 다른 방법이 필요합니다.
신체에서 노폐물을 제거하는 한 가지 방법은 연속 신대체 요법(CRRT) 또는 해당 요법의 변형이라고 합니다.
이 연구는 최대 7일 동안 CRRT 튜브에 연결된 장치의 안전성을 평가합니다.
환자는 치료 후 60일까지 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama Birmingham
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California San Diego
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Denver Nephrology
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Memorial Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 또는 법적 대리인이 서면 동의서에 서명했습니다.
- 중환자실에서 치료를 받고 있어야 합니다(예: ICU, MICU, SICU, CTICU, 외상, 혼합, 기타).
- 18세에서 80세.
- 임신하지 않고(음성 혈청 임신 테스트로 확인됨) 최근 산후 수유 중인 여성이 아닌 가임 여성.
- 최소 4시간 동안 CRRT 요법을 받고 견뎌야 하지만 24시간을 넘지 않아야 합니다.
- 등록 평가 후 최소 96시간 동안 ICU에 있을 것으로 예상됨.
- 혈역학 또는 독성 병인으로 인한 ATN의 임상 진단. ATN은 >6-12시간 동안 핍뇨(평균 <20 mL/hr)를 동반한 급성 허혈성 또는 신독성 손상 상황에서 발생하는 급성 신부전으로 정의됩니다. 4일 이하의 기간 동안 여성의 dL). (참고: Prerenal, hepatorenal, vascular, interstitial, glomerular 및 obstructive etiologies는 임상 또는 기타 진단 근거에서 제외됩니다.)
- 부록 A에 정의된 비신장 장기 부전(수정된 SOFA 장기 시스템 점수 >2) 또는 부록 B에 정의된 패혈증의 존재(입증 또는 의심)가 하나 이상 있습니다.
- 모든 환자는 국소 구연산염 항응고제를 견딜 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 국소 구연산염 항응고제에 대한 금기 사항.
- 이용 가능한 과거 및 임상 정보에 근거한 돌이킬 수 없는 뇌 손상.
- 언제든지 신장 이식의 존재.
- 급성 신대체 요법에 대한 비후보.
- 스크리닝 날짜로부터 6개월 이내의 비신장 장기 이식.
- 이 ARF 에피소드 이전에 이미 존재하는 만성 신부전의 존재. 기존의 만성 신부전은 기준 혈청 크레아티닌 >2.5mg/dL(남성) 또는 >2.0mg/dL(여성)로 정의됩니다.
- 화상, 폐쇄성 요로병증, 알레르기성 간질성 신염, 급성 또는 급속 진행성 사구체신염, 혈관염, 용혈-요독 증후군, 혈전성 혈소판감소성 자반병(TTP), 악성 고혈압, 경피증 신장 위기, 죽상색전증, 기능적 또는 외과적 신절제술, 간신 증후군, 사이클로스포린 또는 타크로리무스 신독성.
- 연구 요법 후 이후 3개월 동안 화학 요법 또는 방사선에 의해 적극적으로 치료 중이거나 치료될 수 있는 전이성 악성 종양
- 만성 면역억제(예: AIDS, 만성 글루코코르티코이드 요법 > 20 mg/일 프레드니손 등가 만성 기준 또는 화학요법). 글루코 코르티코이드의 급성 사용은 허용됩니다
- Child-Pugh 간부전 점수 >12로 기록된 중증 간부전.
- 소생술 금지(DNR) 상태.
- 컴포트 대책만.
- 빈사 상태이거나 완전한 지지 요법이 필요하지 않은 환자.
- 돌이킬 수 없는 의학적 상태로 인해 환자가 28일 동안 생존할 것으로 예상되지 않습니다.
- 연구자가 생각하는 모든 의학적 상태는 연구 목표를 방해할 수 있습니다.
- 의사 거부.
- 환자 임신.
- 환자는 죄수입니다.
- 발병 전 체중 >128.5kg.
- 1회 이상의 혈액투석 치료 또는 CRRT를 시작한 후 24시간 이상.
- 혈소판 수 <30,000/mm3.
- 다른 중재 임상 시험에 동시 등록. 측정 및/또는 샘플만 채취되는 임상 시험에 등록된 환자(테스트 장치 또는 사용된 약물 없음)는 참여할 수 있습니다.
- 이전 30일 이내에 다른 조사 약물 또는 장치 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SCD
선택적 세포분리 장치
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선택적 세포분리 장치(SCD)는 튜브, 커넥터 및 혈액 필터 카트리지로 구성됩니다.
이 장치는 시중에서 판매되는 CRRT(지속적 신대체 요법) 장치에 직렬로 연결됩니다.
CRRT 회로의 혈액은 CRRT 혈액여과기를 거쳐 SCD의 추가 모세관 공간(ECS)으로 전환됩니다.
혈액은 이 공간을 통해 순환하고 CRRT 회로의 정맥 반환 라인을 통해 환자에게 반환됩니다.
국소 구연산염 항응고제는 전체 CRRT 및 SCD 혈액 회로에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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60일 사망
기간: 치료 종료 후 60일째
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치료 종료 후 60일째
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60일 신장 회복
기간: 치료 종료 후 60일째
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신장 회복을 측정하는 데 사용되는 기준은 환자가 CRRT 및/또는 만성 투석에 의존하지 않아야 한다는 것입니다.
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치료 종료 후 60일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ARF002
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