急性腎不全患者における選択的サイトフェレシス装置 (SCD) の安全性試験

包含基準:

1. 患者または法定代理人が、書面によるインフォームド コンセント フォームに署名している。
2. -集中治療室で医療を受けている必要があります（例：ICU、MICU、SICU、CTICU、外傷、混合、その他）。
3. 18歳から80歳まで。
4. -妊娠していない（陰性の血清妊娠検査によって確認された）出産の可能性のある女性で、産後の最近の場合は授乳していません。
5. -CRRT 療法を最低 4 時間受けて許容している必要がありますが、24 時間を超えてはなりません。
6. -登録の評価後、少なくとも96時間ICUに留まることが期待されています。
7. -血行動態または毒性の病因によるATNの臨床診断。 ATN は、6 ～ 12 時間以上の乏尿 (平均 < 20 mL/hr) を伴う急性虚血性または腎毒性損傷の状況で発生する急性腎不全、または血清クレアチニンが 2 mg/dL 以上 (1.5 mg/女性の dL) が 4 日間以内。 (注: 腎前、肝腎、血管、間質、糸球体、および閉塞性の病因は、臨床的またはその他の診断上の理由から除外されます。)
8. -付録Aで定義されている少なくとも1つの非腎臓器不全（修正されたSOFA器官系スコア> 2）、または付録Bで定義されている敗血症（証明または疑われる）の存在。
9. すべての患者は、局所クエン酸抗凝固療法に耐えることができなければなりません。

除外基準:

1. 局所クエン酸抗凝固療法の禁忌。
2. 入手可能な病歴および臨床情報に基づく不可逆的な脳損傷。
3. -いつでも腎移植の存在。
4. 急性腎代替療法の対象外。
5. -スクリーニング日から6か月以内の非腎臓器移植。
6. -ARFのこのエピソードの前に既存の慢性腎不全の存在。 既存の慢性腎不全は、ベースラインの血清クレアチニン >2.5 mg/dL (男性) または >2.0 mg/dL (女性) として定義されます。
7. 火傷、閉塞性尿路疾患、アレルギー性間質性腎炎、急性または急速進行性糸球体腎炎、血管炎、溶血性尿毒症症候群、血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）、悪性高血圧症、強皮症腎クリーゼ、アテローム塞栓症、機能的または外科的腎摘出術、肝腎症候群、シクロスポリンまたはタクロリムスの腎毒性。
8. -積極的に治療されているか、化学療法または放射線によって治療される可能性のある転移性悪性腫瘍 研究療法後のその後の3か月間
9. -慢性免疫抑制（例、AIDS、慢性グルココルチコイド療法 > 20 mg/日相当のプレドニゾンを慢性ベースで使用、または化学療法）。 グルココルチコイドの急性使用は許​​容される
10. Child-Pugh 肝不全スコアが 12 を超える重度の肝不全。
11. 蘇生不可 (DNR) 状態。
12. 快適対策のみ。
13. 患者が瀕死の状態であるか、完全な支持療法が適応とされていない患者。
14. 不可逆的な病状のため、患者は28日間生存することが期待されていません。
15. -治験責任医師が考える病状は、研究の目的を妨げる可能性があります。
16. 医師拒否。
17. 妊娠中の患者。
18. 患者は囚人です。
19. -病前の体重> 128.5 kg。
20. CRRT 開始から 24 時間以上、または 2 回以上の血液透析治療を受けている。
21. 血小板数 <30,000/mm3。
22. -別の介入臨床試験への同時登録。 測定および/またはサンプルのみが採取される臨床試験に登録された患者は、参加が許可されます。
23. -過去30日以内の他の治験薬またはデバイスの使用。