Bezpečnostní studie selektivního cytoferetického zařízení (SCD) u pacientů s akutním renálním selháním

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient nebo zákonný zástupce podepsal písemný informovaný souhlas.
2. Musí dostávat lékařskou péči na jednotce intenzivní péče (např. JIP, MICU, SICU, CTICU, Trauma, Smíšené, jiné).
3. Věk 18 až 80 let.
4. Ženy ve fertilním věku, které nejsou březí (potvrzené negativním těhotenským testem v séru) a nekojí, pokud byly nedávno po porodu.
5. Musí dostávat a tolerovat terapii CRRT po dobu minimálně 4 hodin, ale ne déle než 24 hodin.
6. Očekává se, že zůstane na JIP po dobu nejméně 96 hodin po vyhodnocení pro zápis.
7. Klinická diagnóza ATN v důsledku hemodynamické nebo toxické etiologie. ATN je definováno jako akutní selhání ledvin, ke kterému dochází při akutním ischemickém nebo nefrotoxickém poškození s oligurií (průměrně <20 ml/h) po dobu >6-12 hodin nebo: zvýšení sérového kreatininu ≥2 mg/dl (≥1,5 mg/ dL u žen) po dobu ≤4 dnů. (Poznámka: Prerenální, hepatorenální, vaskulární, intersticiální, glomerulární a obstrukční etiologie jsou vyloučeny z klinických nebo jiných diagnostických důvodů.)
8. Alespoň jedno nerenální orgánové selhání (upravené skóre orgánového systému SOFA >2), jak je definováno v Příloze A, nebo přítomnost (prokázaná nebo suspektní) sepse, jak je definováno v Příloze B.
9. Všichni pacienti musí být schopni tolerovat regionální citrátovou antikoagulaci.

Kritéria vyloučení:

1. Kontraindikace regionální citrátové antikoagulace.
2. Nevratné poškození mozku na základě dostupných historických a klinických informací.
3. Přítomnost transplantace ledvin kdykoli.
4. Nekandidatura na akutní renální substituční terapii.
5. Transplantace jiných než ledvinových orgánů do šesti měsíců od data screeningu.
6. Přítomnost již existujícího chronického selhání ledvin před touto epizodou ARF. Preexistující chronické selhání ledvin je definováno jako výchozí hodnota sérového kreatininu >2,5 mg/dl (muži) nebo >2,0 mg/dl (ženy).
7. ARF vyskytující se na pozadí popálenin, obstrukční uropatie, alergické intersticiální nefritidy, akutní nebo rychle progredující glomerulonefritidy, vaskulitidy, hemolyticko-uremického syndromu, trombotické trombocytopenické purpury (TTP), maligní hypertenze, sklerodermie, renální krize, atheroembolismu, funkční nebo chirurgické nefrektomie, hepatorektomie syndrom, nefrotoxicita cyklosporinu nebo takrolimu.
8. Metastatická malignita, která je aktivně léčena nebo může být léčena chemoterapií nebo ozařováním během následujících tří měsíců po studijní terapii
9. Chronická imunosuprese (např. AIDS, chronická terapie glukokortikoidy >20 mg/den ekvivalentu prednisonu na chronickém základě nebo chemoterapie). Akutní použití glukokortikoidů je přípustné
10. Závažné jaterní selhání, jak je dokumentováno Child-Pugh skóre selhání jater >12.
11. Stav Neresuscitovat (DNR).
12. Pouze míra pohodlí.
13. Pacient umírá nebo u kterého není indikována plná podpůrná péče.
14. Očekává se, že pacient nepřežije 28 dní kvůli nevratnému zdravotnímu stavu.
15. Jakýkoli zdravotní stav, o kterém se zkoušející domnívá, že může narušovat cíle studie.
16. Odmítnutí lékařem.
17. Pacientka je těhotná.
18. Pacient je vězeň.
19. Předmorbidní hmotnost >128,5 kg.
20. Více než jedna hemodialýza nebo déle než 24 hodin od zahájení CRRT.
21. Počet krevních destiček <30 000/mm3.
22. Souběžné zařazení do jiné intervenční klinické studie. Pacientům zařazeným do klinických studií, kde se odebírají pouze měření nebo vzorky (NEPOUŽÍVÁ TESTOVACÍ ZAŘÍZENÍ ANI DROGY), je povoleno se zúčastnit.
23. Použití jakéhokoli jiného vyšetřovacího léku nebo zařízení během předchozích 30 dnů.