Sicherheitsstudie eines selektiven zytopheretischen Geräts (SCD) bei Patienten mit akutem Nierenversagen

Einschlusskriterien:

1. Ein Patient oder gesetzlicher Vertreter hat eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.
2. Muss auf einer Intensivstation medizinisch versorgt werden (z. B. ICU, MICU, SICU, CTICU, Trauma, Mixed, andere).
3. Alter 18 bis 80 Jahre.
4. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht schwanger sind (bestätigt durch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest) und nicht stillen, wenn sie kurz nach der Geburt waren.
5. Muss eine CRRT-Therapie für mindestens 4 Stunden erhalten und vertragen, jedoch nicht länger als 24 Stunden.
6. Voraussichtlicher Verbleib auf der Intensivstation für mindestens 96 Stunden nach der Bewertung für die Einschreibung.
7. Eine klinische Diagnose von ATN aufgrund hämodynamischer oder toxischer Ätiologien. ATN ist definiert als akutes Nierenversagen, das im Rahmen einer akuten ischämischen oder nephrotoxischen Schädigung mit Oligurie (durchschnittlich < 20 ml/h) für > 6-12 Stunden auftritt oder: ein Anstieg des Serumkreatinins ≥ 2 mg/dl (≥ 1,5 mg/l). dL bei Frauen) über einen Zeitraum von ≤4 Tagen. (Hinweis: Prärenale, hepatorenale, vaskuläre, interstitielle, glomeruläre und obstruktive Ätiologien sind aus klinischen oder anderen diagnostischen Gründen ausgeschlossen.)
8. Mindestens ein nicht-renales Organversagen (modifizierter SOFA-Organsystem-Score >2), wie in Anhang A definiert, oder das Vorhandensein (bewiesener oder vermuteter) Sepsis, wie in Anhang B definiert.
9. Alle Patienten müssen in der Lage sein, eine regionale Citrat-Antikoagulation zu vertragen.

Ausschlusskriterien:

1. Kontraindikationen für die regionale Citrat-Antikoagulation.
2. Irreversibler Hirnschaden basierend auf verfügbaren historischen und klinischen Informationen.
3. Vorhandensein einer Nierentransplantation zu jeder Zeit.
4. Nicht-Kandidatur für akute Nierenersatztherapie.
5. Nicht-renale Organtransplantation innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening-Datum.
6. Vorhandensein einer vorbestehenden chronischen Niereninsuffizienz vor dieser ARF-Episode. Vorbestehende chronische Niereninsuffizienz ist definiert als Baseline-Serumkreatinin > 2,5 mg/dl (Männer) oder > 2,0 mg/dl (Frauen).
7. ARF bei Verbrennungen, obstruktiver Uropathie, allergischer interstitieller Nephritis, akuter oder schnell fortschreitender Glomerulonephritis, Vaskulitis, hämolytisch-urämischem Syndrom, thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura (TTP), maligner Hypertonie, sklerodermischer Nierenkrise, Atheroembolie, funktioneller oder chirurgischer Nephrektomie, hepatorenal -Syndrom, Ciclosporin- oder Tacrolimus-Nephrotoxizität.
8. Metastasierende Malignität, die aktiv behandelt wird oder während der folgenden drei Monate nach der Studientherapie durch Chemotherapie oder Bestrahlung behandelt werden kann
9. Chronische Immunsuppression (z. B. AIDS, chronische Glukokortikoidtherapie > 20 mg/Tag Prednisonäquivalent auf chronischer Basis oder Chemotherapie). Der akute Einsatz von Glukokortikoiden ist zulässig
10. Schweres Leberversagen, dokumentiert durch einen Child-Pugh Liver Failure Score >12.
11. Status „Nicht wiederbeleben“ (DNR).
12. Nur Komfortmaßnahmen.
13. Der Patient ist moribund oder für den eine umfassende unterstützende Behandlung nicht indiziert ist.
14. Der Patient wird aufgrund einer irreversiblen Erkrankung voraussichtlich 28 Tage nicht überleben.
15. Jeder medizinische Zustand, von dem der Ermittler glaubt, dass er die Studienziele beeinträchtigen könnte.
16. Ablehnung des Arztes.
17. Patientin schwanger.
18. Der Patient ist ein Gefangener.
19. Prämorbides Gewicht > 128,5 kg.
20. Mehr als eine Hämodialysebehandlung oder länger als 24 Stunden seit Beginn der CRRT.
21. Thrombozytenzahl < 30.000/mm3.
22. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere interventionelle klinische Studie. Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen, bei denen nur Messungen und/oder Proben entnommen werden (KEIN TESTGERÄT ODER ARZNEIMITTEL VERWENDET), dürfen teilnehmen.
23. Verwendung eines anderen Prüfmedikaments oder -geräts innerhalb der letzten 30 Tage.