Исследование безопасности селективного цитофоретического устройства (SCD) у пациентов с острой почечной недостаточностью

Критерии включения:

1. Пациент или законный представитель подписал письменную форму информированного согласия.
2. Должен получать медицинскую помощь в отделении интенсивной терапии (например, в отделении интенсивной терапии, отделении интенсивной терапии, отделении интенсивной терапии, отделении реанимации и интенсивной терапии, травматическом, смешанном и другом).
3. Возраст от 18 до 80 лет.
4. Женщины детородного возраста, которые не беременны (подтверждено отрицательным сывороточным тестом на беременность) и не кормят грудью, если недавно родили.
5. Должен получать и переносить ПЗПТ в течение как минимум 4 часов, но не более 24 часов.
6. Ожидается, что он останется в отделении интенсивной терапии не менее 96 часов после оценки для зачисления.
7. Клинический диагноз ОТН гемодинамической или токсической этиологии. ОТН определяется как острая почечная недостаточность, возникающая на фоне острого ишемического или нефротоксического повреждения с олигурией (в среднем <20 мл/ч) в течение >6-12 часов или: повышением уровня креатинина в сыворотке ≥2 мг/дл (≥1,5 мг/дл). дл у женщин) в течение ≤4 дней. (Примечание: преренальная, гепаторенальная, сосудистая, интерстициальная, гломерулярная и обструктивная этиологии исключаются по клиническим или другим диагностическим признакам.)
8. По крайней мере, одна непочечная органная недостаточность (оценка системы органов по модифицированной шкале SOFA >2), как определено в Приложении A, или наличие (подтвержденного или подозреваемого) сепсиса, как определено в Приложении B.
9. Все пациенты должны быть в состоянии переносить регионарную цитратную антикоагулянтную терапию.

Критерий исключения:

1. Противопоказания к регионарной цитратной антикоагулянтной терапии.
2. Необратимое повреждение головного мозга на основе имеющейся исторической и клинической информации.
3. Наличие почечного трансплантата в любое время.
4. Некандидатность для острой заместительной почечной терапии.
5. Трансплантация непочечных органов в течение шести месяцев после даты скрининга.
6. Наличие ранее существовавшей хронической почечной недостаточности до этого эпизода ОРЛ. Ранее существовавшая хроническая почечная недостаточность определяется как исходный уровень креатинина в сыворотке >2,5 мг/дл (мужчины) или >2,0 мг/дл (женщины).
7. ОРЛ, возникающая на фоне ожогов, обструктивной уропатии, аллергического интерстициального нефрита, острого или быстропрогрессирующего гломерулонефрита, васкулита, гемолитико-уремического синдрома, тромботической тромбоцитопенической пурпуры (ТТП), злокачественной гипертензии, склеродермического почечного криза, атероэмболии, функциональной или хирургической нефрэктомии, гепаторенальной синдром, нефротоксичность циклоспорина или такролимуса.
8. Метастатическое злокачественное новообразование, которое активно лечится или может быть вылечено химиотерапией или лучевой терапией в течение последующих трех месяцев после исследуемой терапии
9. Хроническая иммуносупрессия (например, СПИД, хроническая глюкокортикоидная терапия > 20 мг/день в эквиваленте преднизолона на постоянной основе или химиотерапия). Допустимо острое применение глюкокортикоидов.
10. Тяжелая печеночная недостаточность, подтвержденная показателем печеночной недостаточности по шкале Чайлд-Пью >12.
11. Статус «Не реанимировать» (DNR).
12. Только меры комфорта.
13. Пациент умирает или ему не показана полная поддерживающая терапия.
14. Ожидается, что пациент не проживет 28 дней из-за необратимого состояния здоровья.
15. Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать достижению целей исследования.
16. Отказ врача.
17. Пациентка беременна.
18. Пациент — заключенный.
19. Преморбидный вес >128,5 кг.
20. Более одного сеанса гемодиализа или более 24 часов с момента начала ПЗПТ.
21. Количество тромбоцитов <30 000/мм3.
22. Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании. Пациенты, включенные в клинические испытания, в которых берутся только измерения и/или образцы (БЕЗ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ТЕСТ-УСТРОЙСТВА ИЛИ ПРЕПАРАТА), могут участвовать.
23. Использование любого другого исследуемого препарата или устройства в течение предшествующих 30 дней.