选择性细胞分离装置 (SCD) 在急性肾功能衰竭患者中的安全性研究
2022年3月17日 更新者：SeaStar Medical
一项评估选择性细胞球分离装置 (SCD) 治疗急性肾功能衰竭 (ARF) 的安全性和有效性的多中心试点研究
本协议的目的是评估选择性细胞球装置 (SCD) 在接受连续肾脏替代治疗 (CRRT) 治疗急性肾功能衰竭 (ARF) 的患者中的安全性。
研究概览
详细说明
急性肾功能衰竭是肾脏无法产生足够尿液的情况。
因此，需要另一种清除体内废物的方法，以便有希望让肾脏有时间愈合。
一种从体内清除废物的方法称为连续性肾脏替代疗法 (CRRT) 或该疗法的变体。
本研究将评估设备连接到 CRRT 管长达 7 天时的安全性。
患者将被随访至治疗后第 60 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92103
- University of California San Diego
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80230
- Denver Nephrology
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20037
- George Washington University
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者或法定代表已签署书面知情同意书。
- 必须在重症监护病房（例如 ICU、MICU、SICU、CTICU、Trauma、Mixed、其他）接受医疗护理。
- 年龄 18 至 80 岁。
- 未怀孕（通过血清妊娠试验阴性确认）且最近产后未哺乳的有生育潜力的女性。
- 必须接受并耐受 CRRT 治疗至少 4 小时，但不超过 24 小时。
- 预计在入组评估后留在 ICU 至少 96 小时。
- 由于血流动力学或中毒病因导致的 ATN 临床诊断。 ATN 定义为在急性缺血性或肾毒性损伤的情况下发生急性肾功能衰竭伴少尿（平均 <20 mL/hr）>6-12 小时或：血清肌酐增加≥2 mg/dL（≥1.5 mg/ dL 在女性中）≤4 天。 （注意：肾前性、肝肾性、血管性、间质性、肾小球性和阻塞性病因因临床或其他诊断原因被排除在外。）
- 至少有一种非肾器官衰竭（改良 SOFA 器官系统评分 >2），如附录 A 中所定义或存在（已证实或疑似）败血症，如附录 B 中所定义。
- 所有患者都必须能够耐受局部柠檬酸盐抗凝。
排除标准：
- 局部柠檬酸盐抗凝的禁忌症。
- 根据现有的历史和临床信息，不可逆的脑损伤。
- 随时存在肾移植。
- 非候选急性肾脏替代治疗。
- 筛选日期后六个月内的非肾器官移植。
- 在这次 ARF 发作之前存在预先存在的慢性肾功能衰竭。 预先存在的慢性肾功能衰竭定义为基线血清肌酐 >2.5 mg/dL（男性）或 >2.0 mg/dL（女性）。
- ARF 发生在烧伤、梗阻性尿路病、过敏性间质性肾炎、急性或快速进展性肾小球肾炎、血管炎、溶血性尿毒症综合征、血栓性血小板减少性紫癜 (TTP)、恶性高血压、硬皮病肾危象、动脉粥样硬化栓塞、功能性或外科肾切除术、肝肾综合征、环孢菌素或他克莫司肾毒性。
- 在研究治疗后的随后三个月内正在接受积极治疗或可能接受化疗或放疗的转移性恶性肿瘤
- 慢性免疫抑制（例如，艾滋病、慢性糖皮质激素治疗 > 20 mg/day 强的松等量慢性治疗或化疗）。 允许急性使用糖皮质激素
- Child-Pugh 肝衰竭评分 >12 所记录的严重肝衰竭。
- 不复苏 (DNR) 状态。
- 仅舒适措施。
- 患者处于垂死状态或未提供全面支持性护理。
- 由于不可逆转的医疗状况，预计患者无法存活 28 天。
- 研究者认为可能会干扰研究目标的任何医疗状况。
- 医生拒绝。
- 患者怀孕。
- 病人是囚犯。
- 病前体重 >128.5 公斤。
- 自开始 CRRT 以来超过 1 次血液透析治疗或超过 24 小时。
- 血小板计数 <30,000/mm3。
- 同时参加另一项介入临床试验。 允许参加仅进行测量和/或样本（不使用测试设备或药物）的临床试验的患者。
- 在过去 30 天内使用过任何其他研究药物或设备。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SCD
选择性细胞分离装置
|
选择性细胞分离装置 (SCD) 由管道、连接器和滤血器筒组成。
该设备串联连接到市售的连续性肾脏替代治疗 (CRRT) 设备。
来自 CRRT 回路的血液在 CRRT 血液过滤器之后被转移到 SCD 的额外毛细血管空间 (ECS)。
血液循环通过该空间并通过 CRRT 回路的静脉回流管返回患者体内。
局部柠檬酸盐抗凝用于整个 CRRT 和 SCD 血路。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
60天死亡率
大体时间：治疗结束后第 60 天
|
治疗结束后第 60 天
|
|
|
60 天肾脏恢复
大体时间：治疗结束后第 60 天
|
用于衡量肾脏恢复的标准要求患者依赖 CRRT 和/或长期透析。
|
治疗结束后第 60 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月19日
首次发布 (估计)
2010年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月17日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.